Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace u intermitentní klaudikace

19. prosince 2023 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vliv neurostimulace na relevantní výsledky u pacientů s intermitentní klaudikací: pilotní studie

Intermitentní klaudikace je stav, kdy pacient trpí bolestí podobnou křečím ve svalech nohou (často lýtkových) způsobenou chůzí a zmírněnou zastavením chůze a odpočinkem. Je způsobena chlupatostí tepen (aterosklerózou), často označovanou jako oběhový problém. Má významný vliv na kvalitu života postiženého. U 75 % pacientů s tímto stavem však symptomy nohou buď zůstanou statické, nebo se mírně zlepší i bez léčby. Léčba první linie je zapsání do programu cvičení / chůze, ale ty nejsou v NHS široce dostupné. Pokud se tak nestane, lze provést minimálně invazivní léčbu - otevření zúžení tepny buď balónkem nebo stentem - ale nejsou bez rizika (jedná se o invazivní léčbu) a zúžení se často po čase znovu objeví. Vzhledem k benigní přirozené anamnéze nohy se chirurgie používá méně často. Zůstává nám tak velké množství pacientů se symptomy bez možnosti léčby a tím i horší kvality života. Neurostimulace se používá k léčbě řady neurologických stavů. Tato studie bude používat specifické zařízení, které je připojeno k vnější straně ucha, aby doručilo neurostimulaci do malé větve nervu vagus, o kterém se předpokládá, že prostřednictvím nervových drah, které procházejí mozkem, zlepšuje zásobování dolních končetin krví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) je běžné, postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě a vyskytuje se u 12 až 14 % celosvětové populace (20 % ve věku nad 75 let)1. Nejčastějším příznakem je intermitentní klaudikace, příznak svalové bolesti dolní končetiny vyvolané námahou a zmírněné odpočinkem2.

PAD je třetí hlavní příčinou aterosklerotické kardiovaskulární morbidity po onemocnění koronárních tepen a cévní mozkové příhodě, ale přirozená anamnéza končetiny u pacientů s IC je relativně benigní a 75 % pacientů zjistilo, že symptomy buď zůstávají statické, nebo se poněkud zlepšily bez léčby2 . Díky této přirozené anamnéze končetiny se zvyšuje tendence léčit pacienty s klaudikacemi konzervativně (tj. Neinvazivně).

U pacientů s intermitentní klaudikací jsou základními kameny léčby KV prevence a cvičení3. Existují dobré důkazy pro zařazování pacientů do cvičebního programu pod dohledem, který poskytuje botům lepší docházkovou vzdálenost a kvalitu života, ale rozšířené poskytování takových programů není v současné době v rámci NHS dostupné a je nepravděpodobné, že by v příštích letech byly poskytovány4.

Revaskularizace byla historicky indikována, pokud je denní aktivita vážně narušena symptomy dolních končetin a taková revaskularizace se primárně provádí endovaskulárně s balónkovou angioplastikou +/- zavedením stentu tam, kde je to potřeba. Schopnost provést endovaskulární revaskularizaci je dána anatomickou lokalizací a závažností aterosklerózy dolních končetin. Endovaskulární intervence fungují nejlépe u krátkých fokálních stenóz spíše než u delší okluze, kde je lepší možností chirurgická revaskularizace2. Tyto intervence jsou invazivní a nesou rizika včetně rizika amputace, a proto se chirurgická revaskularizace nyní pro intermitentní klaudikace provádí jen zřídka. Dále jsou nyní k dispozici údaje, které naznačují, že časná invazivní revaskularizace u pacientů s klaudikacemi může v delším časovém horizontu zvýšit riziko velké amputace končetiny. To znamená, že existuje kohorta pacientů s významnými klaudikačními příznaky ovlivňujícími kvalitu života, kterým buď (i) není nabídnuta revaskularizace, nebo (ii) nejsou připraveni přijmout rizika velké revaskularizace dolních končetin.

Vzhledem k tomu existuje potřeba prozkoumat další neinvazivní metody, které by mohly zlepšit docházkové vzdálenosti u pacientů s IC a zlepšit tak celkovou kvalitu života a celkovou kardiovaskulární zdatnost, aniž by byli pacienti vystaveni invazivním revaskularizacím.

Stále více se zaměřuje na roli neuromodulace v léčbě několika chronických onemocnění5. Neuromodulace je definována jako fyziologický proces, který spočívá ve změně neuronálních a synaptických vlastností neurony nebo látkami uvolňovanými neurony. Neuromodulace, díky vnitřním a vnějším mozkovým zpětnovazebním smyčkám, se zdá být nejlepším způsobem, jak využít plasticitu mozku pro terapeutické účely.

Předpokládá se, že vazomotorika hraje klíčovou roli ve funkci kapilár a mikrocirkulaci. Na základě spontánní oscilační změny průměru arteriol a venuly bylo teoreticky navrženo, že oscilační perfuze může být lepší než průtok v ustáleném stavu. Bylo prokázáno, že nepřetržitá elektrická stimulace sympatických nervů vyvolává tonickou vazokonstrikci6.

Postupy, jako je lumbální sympatektomie, se důsledně používají ke zvýšení krevního zásobení v špatně prokrvených končetinách. Zesílená parasympatická stimulace může také způsobit vazodilataci. Předpokládáme, že stimulace aurikulárního vagu by mohla modulovat aferentní parasympatiku a potenciálně zlepšit mikrocirkulaci7.

Z lékařského hlediska poskytují neurostimulační techniky několik výhod s ohledem na konvenční medikamentózní nebo invazivní chirurgické léčby:

  • Specifičnost: stimulace může být zacílena na konkrétní oblasti, aby se zabránilo vzedmutí systémových vedlejších účinků, typických pro tradiční lékové terapie;
  • Bezpečnost: neurostimulační techniky jsou obecně dobře tolerovány a téměř bez nebezpečných vedlejších účinků;
  • Flexibilita: ošetření lze kdykoli přerušit. Jedním takovým zařízením, které umožňuje aplikaci neurostimulace, je neurostimulátor DUCEST. Jedná se o minimálně invazivní zařízení, které stimuluje aferentní větve bloudivého nervu nacházející se ve zevní části ušního lalůčku. (Fossa triangularis).

Obrázek 1: Anatomické orientační body v uchu.

Obrázek 2: Zařízení Ducest Medical.

Obrázek 3: Aplikace přístroje Ducest Medical do ucha.

Jedna studie ve Spojeném království sledovala účinek neurostimulátoru DUCEST u 30 pacientů s nejzávažnější ischémií končetin, kteří neměli možnost revaskularizace, a zjistila, že došlo k významnému zlepšení velikosti a průtoku lýtkových tepen. To odpovídalo vyhnutí se velké amputaci končetiny u 11 z 30 pacientů.

Žádná studie ve Spojeném království formálně nehodnotila účinek takové intervence na pacienty s IC.

Existuje velká kohorta pacientů, kteří by potenciálně profitovali z nízkorizikové neinvazivní intervence zaměřené na zvýšení docházkové vzdálenosti a zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Rutherford b/c intermitentní klaudikace se stabilními symptomy po dobu 6 měsíců s rozhodnutím nepodstoupit žádnou revaskularizaci.

Kritéria vyloučení:

  • • Kritická končetinová ischémie

    • Předchozí operace zevního ucha
    • Pacienti s kochleárním implantátem nebo permanentním kardiostimulátorem / srdečním defibrilátorem
    • Významné kardiorespirační nebo muskuloskeletální onemocnění (jak určí lékařský tým), které by kontraindikovalo 6minutový test chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurostimulační přístroj.

Neurostimulátor aplikuje do ucha pacienta vyškolený praktik. Pacient bude nosit neurostimulátor po dobu tří týdnů, přičemž poloha neurostimulátoru se bude každý týden přesouvat z jednoho ucha na druhé. Po 3 týdnech bude neurostimulátor odstraněn a pacient poté podstoupí další klinické vyšetření v týdnu 8.

Při 8týdenním klinickém hodnocení podstoupí pacient stejná vyšetření, konkrétně:

  • Šestiminutový test chůze (6MWT)
  • Hodnocení kvality života pomocí generických (krátký formulář 12) i specifických pro onemocnění (Vascuqol) dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální docházková vzdálenost stanovená z testu šestiminutové chůze
Časové okno: Na začátku a v 8 týdnech
Maximální docházková vzdálenost stanovená z testu šestiminutové chůze (6MWT)
Na začátku a v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kvality života využívající jak generickou, tak specifickou kvalitu života
Časové okno: Na začátku a v 8 týdnech
Analýza kvality života pomocí generické i pro onemocnění specifické kvality života pomocí dotazníku kvality života
Na začátku a v 8 týdnech
Akceptace neurostimulátoru pacientem
Časové okno: Na začátku a v 8 týdnech
Akceptace neurostimulátoru pacientem pomocí dotazníku
Na začátku a v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VS22/153016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit