- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06176898
Neurostimulace u intermitentní klaudikace
Vliv neurostimulace na relevantní výsledky u pacientů s intermitentní klaudikací: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) je běžné, postihuje více než 200 milionů lidí na celém světě a vyskytuje se u 12 až 14 % celosvětové populace (20 % ve věku nad 75 let)1. Nejčastějším příznakem je intermitentní klaudikace, příznak svalové bolesti dolní končetiny vyvolané námahou a zmírněné odpočinkem2.
PAD je třetí hlavní příčinou aterosklerotické kardiovaskulární morbidity po onemocnění koronárních tepen a cévní mozkové příhodě, ale přirozená anamnéza končetiny u pacientů s IC je relativně benigní a 75 % pacientů zjistilo, že symptomy buď zůstávají statické, nebo se poněkud zlepšily bez léčby2 . Díky této přirozené anamnéze končetiny se zvyšuje tendence léčit pacienty s klaudikacemi konzervativně (tj. Neinvazivně).
U pacientů s intermitentní klaudikací jsou základními kameny léčby KV prevence a cvičení3. Existují dobré důkazy pro zařazování pacientů do cvičebního programu pod dohledem, který poskytuje botům lepší docházkovou vzdálenost a kvalitu života, ale rozšířené poskytování takových programů není v současné době v rámci NHS dostupné a je nepravděpodobné, že by v příštích letech byly poskytovány4.
Revaskularizace byla historicky indikována, pokud je denní aktivita vážně narušena symptomy dolních končetin a taková revaskularizace se primárně provádí endovaskulárně s balónkovou angioplastikou +/- zavedením stentu tam, kde je to potřeba. Schopnost provést endovaskulární revaskularizaci je dána anatomickou lokalizací a závažností aterosklerózy dolních končetin. Endovaskulární intervence fungují nejlépe u krátkých fokálních stenóz spíše než u delší okluze, kde je lepší možností chirurgická revaskularizace2. Tyto intervence jsou invazivní a nesou rizika včetně rizika amputace, a proto se chirurgická revaskularizace nyní pro intermitentní klaudikace provádí jen zřídka. Dále jsou nyní k dispozici údaje, které naznačují, že časná invazivní revaskularizace u pacientů s klaudikacemi může v delším časovém horizontu zvýšit riziko velké amputace končetiny. To znamená, že existuje kohorta pacientů s významnými klaudikačními příznaky ovlivňujícími kvalitu života, kterým buď (i) není nabídnuta revaskularizace, nebo (ii) nejsou připraveni přijmout rizika velké revaskularizace dolních končetin.
Vzhledem k tomu existuje potřeba prozkoumat další neinvazivní metody, které by mohly zlepšit docházkové vzdálenosti u pacientů s IC a zlepšit tak celkovou kvalitu života a celkovou kardiovaskulární zdatnost, aniž by byli pacienti vystaveni invazivním revaskularizacím.
Stále více se zaměřuje na roli neuromodulace v léčbě několika chronických onemocnění5. Neuromodulace je definována jako fyziologický proces, který spočívá ve změně neuronálních a synaptických vlastností neurony nebo látkami uvolňovanými neurony. Neuromodulace, díky vnitřním a vnějším mozkovým zpětnovazebním smyčkám, se zdá být nejlepším způsobem, jak využít plasticitu mozku pro terapeutické účely.
Předpokládá se, že vazomotorika hraje klíčovou roli ve funkci kapilár a mikrocirkulaci. Na základě spontánní oscilační změny průměru arteriol a venuly bylo teoreticky navrženo, že oscilační perfuze může být lepší než průtok v ustáleném stavu. Bylo prokázáno, že nepřetržitá elektrická stimulace sympatických nervů vyvolává tonickou vazokonstrikci6.
Postupy, jako je lumbální sympatektomie, se důsledně používají ke zvýšení krevního zásobení v špatně prokrvených končetinách. Zesílená parasympatická stimulace může také způsobit vazodilataci. Předpokládáme, že stimulace aurikulárního vagu by mohla modulovat aferentní parasympatiku a potenciálně zlepšit mikrocirkulaci7.
Z lékařského hlediska poskytují neurostimulační techniky několik výhod s ohledem na konvenční medikamentózní nebo invazivní chirurgické léčby:
- Specifičnost: stimulace může být zacílena na konkrétní oblasti, aby se zabránilo vzedmutí systémových vedlejších účinků, typických pro tradiční lékové terapie;
- Bezpečnost: neurostimulační techniky jsou obecně dobře tolerovány a téměř bez nebezpečných vedlejších účinků;
- Flexibilita: ošetření lze kdykoli přerušit. Jedním takovým zařízením, které umožňuje aplikaci neurostimulace, je neurostimulátor DUCEST. Jedná se o minimálně invazivní zařízení, které stimuluje aferentní větve bloudivého nervu nacházející se ve zevní části ušního lalůčku. (Fossa triangularis).
Obrázek 1: Anatomické orientační body v uchu.
Obrázek 2: Zařízení Ducest Medical.
Obrázek 3: Aplikace přístroje Ducest Medical do ucha.
Jedna studie ve Spojeném království sledovala účinek neurostimulátoru DUCEST u 30 pacientů s nejzávažnější ischémií končetin, kteří neměli možnost revaskularizace, a zjistila, že došlo k významnému zlepšení velikosti a průtoku lýtkových tepen. To odpovídalo vyhnutí se velké amputaci končetiny u 11 z 30 pacientů.
Žádná studie ve Spojeném království formálně nehodnotila účinek takové intervence na pacienty s IC.
Existuje velká kohorta pacientů, kteří by potenciálně profitovali z nízkorizikové neinvazivní intervence zaměřené na zvýšení docházkové vzdálenosti a zlepšení kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Coughlin, Yes
- Telefonní číslo: 0113 392 8160
- E-mail: patrick.coughlin1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Sarah Hall
- Telefonní číslo: 0113 2060460
- E-mail: sarah.hall50@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Rutherford b/c intermitentní klaudikace se stabilními symptomy po dobu 6 měsíců s rozhodnutím nepodstoupit žádnou revaskularizaci.
Kritéria vyloučení:
• Kritická končetinová ischémie
- Předchozí operace zevního ucha
- Pacienti s kochleárním implantátem nebo permanentním kardiostimulátorem / srdečním defibrilátorem
- Významné kardiorespirační nebo muskuloskeletální onemocnění (jak určí lékařský tým), které by kontraindikovalo 6minutový test chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neurostimulační přístroj.
|
Neurostimulátor aplikuje do ucha pacienta vyškolený praktik. Pacient bude nosit neurostimulátor po dobu tří týdnů, přičemž poloha neurostimulátoru se bude každý týden přesouvat z jednoho ucha na druhé. Po 3 týdnech bude neurostimulátor odstraněn a pacient poté podstoupí další klinické vyšetření v týdnu 8. Při 8týdenním klinickém hodnocení podstoupí pacient stejná vyšetření, konkrétně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální docházková vzdálenost stanovená z testu šestiminutové chůze
Časové okno: Na začátku a v 8 týdnech
|
Maximální docházková vzdálenost stanovená z testu šestiminutové chůze (6MWT)
|
Na začátku a v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza kvality života využívající jak generickou, tak specifickou kvalitu života
Časové okno: Na začátku a v 8 týdnech
|
Analýza kvality života pomocí generické i pro onemocnění specifické kvality života pomocí dotazníku kvality života
|
Na začátku a v 8 týdnech
|
Akceptace neurostimulátoru pacientem
Časové okno: Na začátku a v 8 týdnech
|
Akceptace neurostimulátoru pacientem pomocí dotazníku
|
Na začátku a v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VS22/153016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .