DEBIRI联合化疗和贝伐珠单抗治疗不可切除的结直肠癌肝转移 (DEBIRI)
2023年12月19日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
DEBIRI 联合全身化疗和贝伐珠单抗治疗不可切除结直肠癌肝转移的有效性和安全性的前瞻性单臂临床研究
研究使用载有伊立替康 (DEBIRI) 的均匀粒径药物洗脱珠进行栓塞治疗不可切除的结直肠癌肝转移患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
结直肠癌是我国第二大常见恶性肿瘤和第五位癌症死亡原因，其发病率逐年上升。 肝脏是结直肠癌血行转移的主要靶器官，也是结直肠癌患者死亡的主要原因。 约15%~25%的结直肠癌患者在确诊时已出现肝转移，另有15%~25%的患者在原发结直肠癌部位根治性切除后会出现肝转移。 绝大多数（80%~90%）的肝转移瘤最初无法治愈性切除。 未经治疗的肝转移患者的中位生存期仅为6.9个月，无法切除的肝转移患者的5年生存率低于5%。 肝转移完全切除或达到无疾病证据状态的患者中位生存时间为35个月，5年生存率可达30%～57%。
对于无法切除的结直肠癌肝转移患者，指南推荐的一线治疗选择是联合或不联合靶向治疗的多药化疗。
目前，利用均匀粒径载药微球联合化疗药物和靶向药物治疗不可切除的结直肠癌肝转移的临床研究有限。 在此基础上，拟开展单臂、前瞻性研究，以转化切除率为主要疗效指标，探讨均匀粒径载药微球负载伊立替康联合全身化疗的栓塞治疗效果而贝伐珠单抗与全身化疗联合应用贝伐珠单抗治疗不可切除的结直肠癌肝转移患者的疗效和安全性，为该领域的临床治疗提供了更可靠的依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianmin Jianmin, Ph.D
- 电话号码：13501984869
- 邮箱：xujmin@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Dexiang Zhu, Ph.D
- 电话号码：13764353275
- 邮箱：shzhudx@163.com
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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接触：
- Jianmin Xu, Ph.D
- 电话号码：13501984869
- 邮箱：xujmin@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1：年龄18-75岁，性别不限
- 2：经组织病理学/影像学或临床诊断的结直肠癌肝转移（参见《结直肠癌肝转移诊断及综合治疗指南》2023年版）
- 3：肝脏是远处转移的主要靶器官（定义为≥80%肿瘤负荷仅限于肝脏）
- 4：经研究中心MDT讨论，肝转移初步确定不可切除
- 5：至少有1处可测量的肝转移，且肿瘤直径>1cm（mRECIST评估）
- 6：肝转移无需介入治疗（TACE、消融、碘粒子治疗等）
- 7：肿瘤占肝脏总量的60%以下
- 8：原发肿瘤已切除或仍然存在
- 9：过去未接受过抗肿瘤治疗或距上次抗肿瘤治疗已超过1年
- 10：预期生存>3个月
- 11：肝功能Child-Pugh A级或B级
- 12：ECOG≤2分
- 13：肾功能充足（肌酐≤2.0mg/dl）
- 14：育龄女性和育龄男性在治疗期间自愿采取适当的避孕措施
- 15：理解并签署知情同意书
排除标准：
- 1：合并其他恶性肿瘤，宫颈原位癌或已完全治疗的皮肤鳞状细胞癌，或已基本控制的皮肤基底细胞癌除外，结直肠癌除外
- 2：TACE治疗有任何禁忌症
- 3：适合接受根治性治疗（手术或消融）的患者
- 4：伊立替康的任何禁忌症：慢性炎症性肠病和/或肠梗阻
- 5：对盐酸伊立替康三水合物、乳酸或乳酸与甘露醇或本品中的赋形剂有严重过敏反应史
- 6：严重骨髓衰竭
- 7：吉尔伯特综合征病史（无需具体测试）
- 8：患有脑转移或有无法控制的精神疾病史或严重智力或认知障碍的人
- 9：筛查期间出现需要静脉注射抗生素治疗的严重活动性感染
- 10：活动性出血或凝血功能异常（PT>16s，APTT>43s，INR>1.5×ULN），或有出血倾向或正在接受溶栓治疗
- 11：患有严重心、脑、肝、肾系统疾病的患者
- 12：6个月内不稳定型心绞痛、血管成形术、支架置入术或心肌梗塞
- 13：孕妇或哺乳期妇女，以及有生育能力但拒绝采取避孕措施的人
- 14：对实验药物过敏的人
- 15：不能遵守试验方案或不能配合随访的患者
- 16：研究者认为不适合参加本次试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：德比里
将100 mg伊立替康溶解于注射用水或4 ml 5%葡萄糖水中后，用2 mL 70 μm均匀粒径微球加载并吸附5分钟。
然后与非血浆造影剂混合，栓塞肿瘤供血动脉。
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将100mg伊立替康溶于注射用水或4ml 5%葡萄糖水后使用。
2mL 70μm 均匀粒径微球加载吸附 5 分钟。
然后与非血浆造影剂混合，栓塞肿瘤供血动脉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转换切除率
大体时间：术后1、3、6个月
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由研究中心MDT讨论决定。
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术后1、3、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实际R0切除率
大体时间：术后1、3、6个月
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术后病理检查。术后标本切除边缘显微镜下未发现癌细胞。
无论是肉眼还是显微镜下都没有癌细胞残留，病灶已被完全切除。
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术后1、3、6个月
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无进展生存
大体时间：术后1、3、6个月
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从开始治疗到肿瘤进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）
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术后1、3、6个月
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无复发生存率
大体时间：术后1、3、6个月
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从治愈性手术日期到复发或死亡的时间
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术后1、3、6个月
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不良事件
大体时间：术后1、3、6个月
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临床试验期间受试者发生的不良医疗事件
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术后1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianmin Jianmin, Ph.D、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (估计的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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