DEBIRI combinado com quimioterapia e bevacizumabe no tratamento de metástases hepáticas de câncer colorretal irressecáveis (DEBIRI)
Um estudo clínico prospectivo de braço único sobre a eficácia e segurança de DEBIRI combinado com quimioterapia sistêmica e bevacizumabe para câncer colorretal irressecável com metástases hepáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro colorrectal é o segundo tumor maligno mais comum e a quinta causa de morte por cancro no meu país, e a sua taxa de incidência aumenta de ano para ano. O fígado é o principal órgão alvo da metástase hematogênica do câncer colorretal e a principal causa de morte em pacientes com câncer colorretal. Cerca de 15% a 25% dos pacientes com câncer colorretal apresentam metástases hepáticas quando diagnosticados, e outros 15% a 25% dos pacientes desenvolverão metástases hepáticas após a ressecção radical do local primário do câncer colorretal. A grande maioria (80%)%~90%) das metástases hepáticas não pode ser ressecada curativamente inicialmente. A sobrevida média de pacientes com metástases hepáticas não tratadas é de apenas 6,9 meses, e a taxa de sobrevida em 5 anos de pacientes com metástases hepáticas irressecáveis é inferior a 5%. O tempo médio de sobrevida de pacientes que ressecaram completamente metástases hepáticas ou atingiram um estado sem evidência de doença é de 35 meses, e a taxa de sobrevida em 5 anos pode chegar a 30% a 57%.
Para pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal irressecáveis, a opção de tratamento de primeira linha recomendada pelas diretrizes é a quimioterapia multiagente com ou sem terapia direcionada.
Atualmente, existem estudos clínicos limitados sobre o uso de microesferas carregadas com medicamento de tamanho de partícula uniforme combinadas com medicamentos quimioterápicos e medicamentos direcionados para tratar metástases hepáticas de câncer colorretal irressecáveis. Com base nisso, está planejado a realização de um estudo prospectivo de braço único, usando a taxa de ressecção de conversão como principal indicador de eficácia, para explorar a eficácia da terapia de embolização com microesferas carregadas com medicamento de tamanho de partícula uniforme carregadas com irinotecano combinadas com quimioterapia sistêmica. e bevacizumabe versus quimioterapia sistêmica combinada A eficácia e segurança do bevacizumabe no tratamento de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal irressecáveis fornecem uma base mais confiável para o tratamento clínico nesta área.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianmin Jianmin, Ph.D
- Número de telefone: 13501984869
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Dexiang Zhu, Ph.D
- Número de telefone: 13764353275
- E-mail: shzhudx@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Jianmin Xu, Ph.D
- Número de telefone: 13501984869
- E-mail: xujmin@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1: Idade entre 18 e 75 anos, sem limite de gênero
- 2: Metástase hepática de câncer colorretal diagnosticada por histopatologia/imagem ou clinicamente (consulte as "Diretrizes para o diagnóstico e tratamento abrangente de metástase hepática de câncer colorretal" Edição de 2023)
- 3: O fígado é o principal órgão-alvo para metástases à distância (definido como ≥80% da carga tumoral limitada ao fígado)
- 4: A metástase hepática é considerada inicialmente irressecável após discussão pela MDT do centro de pesquisa
- 5: Há pelo menos uma metástase hepática mensurável e o diâmetro do tumor é >1cm (avaliação mRECIST)
- 6: Metástases hepáticas sem tratamento intervencionista (TACE, ablação, terapia com partículas de iodo, etc.)
- 7: O tumor representa menos de 60% do fígado total
- 8: O tumor primário foi removido ou ainda existe
- 9: Não recebeu tratamento antitumoral no passado ou já se passou mais de 1 ano desde o último tratamento antitumoral
- 10: Sobrevida esperada >3 meses
- 11: Função hepática Child-Pugh classe A ou B
- 12: ECOG ≤2 pontos
- 13: Função renal adequada (creatinina ≤ 2,0mg/dl)
- 14: Mulheres em idade fértil e homens com potencial para engravidar tomam voluntariamente medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento
- 15: Compreenda e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- 1: Combinado com outros tumores malignos, exceto câncer cervical in situ ou carcinoma espinocelular cutâneo que foi totalmente tratado, ou carcinoma basocelular da pele que foi basicamente controlado, exceto câncer colorretal
- 2: Existem contra-indicações para o tratamento TACE
- 3: Pacientes elegíveis para tratamento radical (cirurgia ou ablação)
- 4: Quaisquer contra-indicações ao irinotecano: doença inflamatória intestinal crônica e/ou obstrução intestinal
- 5: história de reação alérgica grave ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado, ácido láctico ou ácido láctico e manitol ou aos excipientes deste produto
- 6: Insuficiência grave da medula óssea
- 7: história de síndrome de Gilbert (não são necessários testes específicos)
- 8: Pessoas com metástases cerebrais ou histórico de doença mental incontrolável ou comprometimento intelectual ou cognitivo grave
- 9: Infecção ativa grave que requer tratamento com antibióticos intravenosos ocorre durante o período de triagem
- 10: Sangramento ativo ou função de coagulação anormal (PT> 16s, APTT> 43s, INR> 1,5 x LSN), ou tendência a sangramento ou em tratamento trombolítico
- 11: Pacientes com doenças graves do coração, cérebro, fígado e sistema renal
- 12: Angina instável, angioplastia, colocação de stent ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses
- 13: Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas com potencial para engravidar, mas que se recusam a tomar medidas contraceptivas
- 14: Aqueles que são alérgicos a medicamentos experimentais
- 15: Pacientes que não conseguem cumprir o protocolo do estudo ou não conseguem cooperar com as visitas de acompanhamento
- 16: Aqueles que o pesquisador acredita não serem adequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DEBIRI
Após dissolver 100 mg de irinotecano em água para injeção ou 4 ml de água com glicose a 5%, use 2 mL de microesferas de tamanho de partícula uniforme de 70 μm para carregamento e adsorção por 5 minutos.
Em seguida, misturado com agente de contraste não plasmático para embolizar a artéria que alimenta o tumor.
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Após dissolver 100 mg de irinotecano em água para preparações injetáveis ou 4 ml de água com glicose a 5%.
2mL de microesferas de tamanho de partícula uniforme de 70μm para carregamento e adsorção por 5 minutos.
Em seguida, misturado com agente de contraste não plasmático para embolizar a artéria que alimenta o tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ressecção convertida
Prazo: 1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Discutido e determinado pelo MDT do centro de pesquisa.
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1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa real de ressecção R0
Prazo: 1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Exame patológico pós-operatório. Nenhuma célula cancerígena pode ser encontrada na margem de ressecção da amostra pós-operatória ao microscópio.
Não há células cancerígenas remanescentes a olho nu ou ao microscópio, e a lesão foi completamente removida.
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1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Tempo desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Tempo desde a data da cirurgia curativa até a recorrência ou morte
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1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Eventos médicos adversos que ocorrem aos indivíduos durante os ensaios clínicos
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1, 3, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Jianmin, Ph.D, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Neoplasias gastrointestinais
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- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- B2023-331R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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