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DEBIRI associé à la chimiothérapie et au bevacizumab dans le traitement des métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal (DEBIRI)

19 décembre 2023 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University

Une étude clinique prospective à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité de DEBIRI associé à une chimiothérapie systémique et au bevacizumab pour le cancer colorectal non résécable avec métastases hépatiques

Étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par embolisation avec des billes à élution médicamenteuse de taille de particules uniformes chargées d'irinotécan (DEBIRI) chez les patients présentant des métastases hépatiques de cancer colorectal non résécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est la deuxième tumeur maligne la plus courante et la cinquième cause de décès par cancer dans mon pays, et son taux d'incidence augmente d'année en année. Le foie est le principal organe cible des métastases hématogènes du cancer colorectal et la principale cause de décès chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Environ 15 à 25 % des patients atteints d'un cancer colorectal présentent des métastases hépatiques au moment du diagnostic, et 15 à 25 % des patients développeront des métastases hépatiques après une résection radicale du site primaire du cancer colorectal. La grande majorité (80 % ~ 90 %) des métastases hépatiques ne peuvent pas être réséquées de manière curative initialement. La survie médiane des patients présentant des métastases hépatiques non traitées n'est que de 6,9 ​​mois et le taux de survie à 5 ans des patients présentant des métastases hépatiques non résécables est inférieur à 5 %. La durée médiane de survie des patients ayant complètement réséqué des métastases hépatiques ou ayant atteint un état sans signe de maladie est de 35 mois, et le taux de survie à 5 ans peut atteindre 30 à 57 %.

Pour les patients présentant des métastases hépatiques non résécables d'un cancer colorectal, l'option de traitement de première intention recommandée par les lignes directrices est la chimiothérapie multi-agents avec ou sans thérapie ciblée.

Actuellement, il existe peu d’études cliniques sur l’utilisation de microsphères chargées de médicaments de taille particulaire uniforme combinées à des médicaments de chimiothérapie et à des médicaments ciblés pour traiter les métastases hépatiques du cancer colorectal non résécables. Sur cette base, il est prévu de réaliser une étude prospective à un seul bras, utilisant le taux de résection de conversion comme principal indicateur d'efficacité, pour explorer l'efficacité du traitement par embolisation avec des microsphères chargées de médicaments de taille de particule uniforme chargées d'irinotécan combinées à une chimiothérapie systémique. et bevacizumab versus chimiothérapie systémique combinés L'efficacité et la sécurité du bevacizumab dans le traitement des patients présentant des métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal fournissent une base plus fiable pour le traitement clinique dans ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianmin Jianmin, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 13501984869
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dexiang Zhu, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 13764353275
  • E-mail: shzhudx@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 : 18-75 ans, pas de limite de sexe
  • 2 : Métastases hépatiques du cancer colorectal diagnostiquées par histopathologie/imagerie ou cliniquement (se référer aux « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement complet des métastases hépatiques du cancer colorectal » édition 2023)
  • 3 : Le foie est le principal organe cible des métastases à distance (définies comme une charge tumorale ≥ 80 % limitée au foie)
  • 4 : La métastase hépatique est jugée initialement non résécable après discussion par le MDT du centre de recherche
  • 5 : Il existe au moins une métastase hépatique mesurable et le diamètre de la tumeur est > 1 cm (évaluation mRECIST)
  • 6 : Métastases hépatiques sans traitement interventionnel (TACE, ablation, thérapie par particules d'iode, etc.)
  • 7 : La tumeur représente moins de 60 % du foie total
  • 8 : La tumeur primitive est retirée ou existe toujours
  • 9 : N'avoir pas reçu de traitement antitumoral dans le passé ou plus d'un an s'est écoulé depuis le dernier traitement antitumoral.
  • 10 : Survie attendue > 3 mois
  • 11 : Fonction hépatique Child-Pugh classe A ou B
  • 12 : ECOG ≤2 points
  • 13 : Fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 2,0 mg/dl)
  • 14 : Les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de procréer prennent volontairement des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement.
  • 15 : Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1 : associé à d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ ou du carcinome épidermoïde cutané entièrement traité, ou du carcinome basocellulaire de la peau qui a été fondamentalement contrôlé, à l'exception du cancer colorectal
  • 2 : Il existe des contre-indications au traitement TACE
  • 3 : Patients éligibles à un traitement radical (chirurgie ou ablation)
  • 4 : Toute contre-indication à l'irinotécan : maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou occlusion intestinale
  • 5 : antécédents de réaction allergique sévère au chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, à l'acide lactique ou à l'acide lactique et au mannitol ou aux excipients de ce produit
  • 6 : Insuffisance médullaire sévère
  • 7 : antécédents de syndrome de Gilbert (aucun examen spécifique requis)
  • 8 : Personnes présentant des métastases cérébrales ou des antécédents de maladie mentale incontrôlable ou de déficience intellectuelle ou cognitive grave.
  • 9 : Une infection active grave nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse survient pendant la période de dépistage
  • 10 : Saignement actif ou fonction de coagulation anormale (PT > 16s, APTT > 43s, INR > 1,5 x LSN), ou tendance hémorragique ou traitement thrombolytique
  • 11 : Patients atteints de maladies graves du cœur, du cerveau, du foie et du système rénal
  • 12 : Angor instable, angioplastie, pose de stent ou infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • 13 : Femmes enceintes ou allaitantes, et celles en âge de procréer mais refusant de prendre des mesures contraceptives
  • 14 : Ceux qui sont allergiques aux médicaments expérimentaux
  • 15 : Patients qui ne peuvent pas se conformer au protocole de l'essai ou qui ne peuvent pas coopérer aux visites de suivi
  • 16 : Ceux qui, selon le chercheur, ne sont pas aptes à participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DÉBIRI
Après avoir dissous 100 mg d’irinotécan dans de l’eau pour préparations injectables ou 4 ml d’eau glucosée à 5 %, utilisez 2 ml de microsphères de granulométrie uniforme de 70 μm pour le chargement et l’adsorption pendant 5 minutes. Puis mélangé avec un agent de contraste non plasmatique pour emboliser l'artère alimentant la tumeur.
Produit combiné: DEBIRI associé à la chimiothérapie et au bevacizumab
Après avoir dissous 100 mg d'irinotécan dans de l'eau pour préparations injectables ou 4 ml d'eau glucosée à 5 %. 2 ml de microsphères de granulométrie uniforme de 70 μm pour le chargement et l'adsorption pendant 5 minutes. Puis mélangé avec un agent de contraste non plasmatique pour emboliser l'artère alimentant la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de résection converti
Délai: 1, 3, 6 mois après la chirurgie
Discuté et déterminé par le MDT du centre de recherche.
1, 3, 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0 réel
Délai: 1, 3, 6 mois après la chirurgie
Examen pathologique postopératoire. Aucune cellule cancéreuse ne peut être trouvée au microscope sur la marge de résection de l'échantillon postopératoire. Il ne reste plus de cellules cancéreuses ni à l’œil nu ni au microscope et la lésion a été complètement éliminée.
1, 3, 6 mois après la chirurgie
Survie sans progression
Délai: 1, 3, 6 mois après la chirurgie
Délai entre le début du traitement et la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
1, 3, 6 mois après la chirurgie
Survie sans récidive
Délai: 1, 3, 6 mois après la chirurgie
Délai entre la date de la chirurgie curative et la récidive ou le décès
1, 3, 6 mois après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: 1, 3, 6 mois après la chirurgie
Événements médicaux indésirables survenant chez les sujets au cours des essais cliniques
1, 3, 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianmin Jianmin, Ph.D, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Estimé)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2023-331R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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