DEBIRI combinato con chemioterapia e bevacizumab nel trattamento delle metastasi epatiche da cancro del colon-retto non resecabili (DEBIRI)
Uno studio clinico prospettico a braccio singolo sull’efficacia e la sicurezza di DEBIRI combinato con chemioterapia sistemica e bevacizumab nel cancro del colon-retto non resecabile con metastasi epatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il secondo tumore maligno più comune e la quinta causa di morte per cancro nel mio paese e il suo tasso di incidenza aumenta di anno in anno. Il fegato è il principale organo bersaglio delle metastasi ematogene del cancro del colon-retto e la principale causa di morte nei pazienti affetti da cancro del colon-retto. Circa il 15-25% dei pazienti con cancro del colon-retto presenta metastasi epatiche al momento della diagnosi e un altro 15-25% dei pazienti svilupperà metastasi epatiche dopo resezione radicale della sede primaria del cancro del colon-retto. La stragrande maggioranza (80%) %~90%) delle metastasi epatiche non può essere inizialmente resecata in modo curativo. La sopravvivenza mediana dei pazienti con metastasi epatiche non trattate è di soli 6,9 mesi e il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con metastasi epatiche non resecabili è inferiore al 5%. Il tempo mediano di sopravvivenza dei pazienti che hanno subito una resezione completa di metastasi epatiche o che hanno raggiunto uno stato senza evidenza di malattia è di 35 mesi e il tasso di sopravvivenza a 5 anni può raggiungere dal 30% al 57%.
Per i pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto non resecabili, l’opzione di trattamento di prima linea raccomandata dalle linee guida è la chemioterapia multi-agente con o senza terapia mirata.
Attualmente, ci sono studi clinici limitati sull’uso di microsfere caricate con farmaci di dimensioni uniformi delle particelle combinate con farmaci chemioterapici e farmaci mirati per trattare le metastasi epatiche del cancro del colon-retto non resecabili. Sulla base di ciò, si prevede di condurre uno studio prospettico a braccio singolo, utilizzando il tasso di resezione di conversione come principale indicatore di efficacia, per esplorare l'efficacia della terapia di embolizzazione con microsfere caricate con farmaco di dimensioni uniformi delle particelle caricate con irinotecan combinato con chemioterapia sistemica. e bevacizumab rispetto alla chemioterapia sistemica combinata L'efficacia e la sicurezza di bevacizumab nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto non resecabili forniscono una base più affidabile per il trattamento clinico in questo campo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianmin Jianmin, Ph.D
- Numero di telefono: 13501984869
- Email: xujmin@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dexiang Zhu, Ph.D
- Numero di telefono: 13764353275
- Email: shzhudx@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Jianmin Xu, Ph.D
- Numero di telefono: 13501984869
- Email: xujmin@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1: Età 18-75, nessun limite di genere
- 2: Metastasi epatiche del cancro colorettale diagnosticate mediante istopatologia/imaging o clinicamente (fare riferimento alle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento completo delle metastasi epatiche del cancro colorettale" edizione 2023)
- 3: Il fegato è il principale organo bersaglio per le metastasi a distanza (definite come carico tumorale ≥ 80% limitato al fegato)
- 4: La metastasi epatica viene determinata come inizialmente non resecabile dopo la discussione da parte del team multidisciplinare del centro di ricerca
- 5: È presente almeno una metastasi epatica misurabile e il diametro del tumore è >1 cm (valutazione mRECIST)
- 6: Metastasi epatiche senza trattamento interventistico (TACE, ablazione, terapia con particelle di iodio, ecc.)
- 7: Il tumore rappresenta meno del 60% del totale del fegato
- 8: Il tumore primario è stato rimosso o esiste ancora
- 9: Non aver ricevuto trattamenti antitumorali in passato oppure è passato più di 1 anno dall'ultimo trattamento antitumorale
- 10: Sopravvivenza prevista >3 mesi
- 11: Funzionalità epatica Classe Child-Pugh A o B
- 12: ECOG ≤2 punti
- 13: Funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 2,0 mg/dl)
- 14: Le donne in età fertile e gli uomini in età fertile adottano volontariamente misure contraccettive adeguate durante il trattamento
- 15: Comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- 1: In combinazione con altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della cervice in situ o del carcinoma cutaneo a cellule squamose completamente trattato, o del carcinoma basocellulare della pelle che è stato sostanzialmente controllato, ad eccezione del cancro del colon-retto
- 2: Esistono controindicazioni al trattamento TACE
- 3: Pazienti idonei al trattamento radicale (chirurgia o ablazione)
- 4: Eventuali controindicazioni all'irinotecan: malattia infiammatoria cronica intestinale e/o ostruzione intestinale
- 5: storia di grave reazione allergica all'irinotecan cloridrato triidrato, all'acido lattico o all'acido lattico e al mannitolo o agli eccipienti contenuti in questo prodotto
- 6: Grave insufficienza del midollo osseo
- 7: storia della sindrome di Gilbert (non sono richiesti test specifici)
- 8: Quelli con metastasi cerebrali o una storia di malattia mentale incontrollabile o grave deterioramento intellettuale o cognitivo
- 9: Durante il periodo di screening si verifica un'infezione attiva grave che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa
- 10: Sanguinamento attivo o funzione della coagulazione anomala (PT> 16s, APTT> 43s, INR> 1,5 x ULN) o tendenza al sanguinamento o trattamento trombolitico in corso
- 11: Pazienti con gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche e renali
- 12: Angina instabile, angioplastica, posizionamento di stent o infarto miocardico entro 6 mesi
- 13: Donne incinte o in allattamento e coloro che sono in età fertile ma rifiutano di adottare misure contraccettive
- 14: Coloro che sono allergici ai farmaci sperimentali
- 15: Pazienti che non riescono a rispettare il protocollo dello studio o che non possono collaborare alle visite di follow-up
- 16: Coloro che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare a questa sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DEBIRI
Dopo aver sciolto 100 mg di irinotecan in acqua per preparazioni iniettabili o 4 ml di acqua glucosata al 5%, utilizzare 2 ml di microsfere con dimensioni delle particelle uniformi da 70 μm per il caricamento e l'assorbimento per 5 minuti.
Quindi miscelato con un mezzo di contrasto non plasmatico per embolizzare l'arteria che alimenta il tumore.
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Dopo aver sciolto 100 mg di irinotecan in acqua per preparazioni iniettabili o 4 ml di acqua glucosata al 5%.
2 ml di microsfere con dimensioni delle particelle uniformi da 70 μm per il caricamento e l'assorbimento per 5 minuti.
Quindi miscelato con un mezzo di contrasto non plasmatico per embolizzare l'arteria che alimenta il tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di resezione convertito
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Discusso e determinato dal MDT del centro di ricerca.
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1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione R0 effettivo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Esame patologico postoperatorio. Al microscopio non è possibile trovare cellule tumorali sul margine di resezione del campione postoperatorio.
Non sono rimaste cellule tumorali né ad occhio nudo né al microscopio e la lesione è stata completamente rimossa.
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1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Tempo dalla data dell'intervento curativo alla recidiva o alla morte
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1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Eventi medici avversi che si verificano nei soggetti durante gli studi clinici
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1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianmin Jianmin, Ph.D, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2023-331R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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