DEBIRI v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem v léčbě neresekabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (DEBIRI)
Prospektivní jednoramenná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti DEBIRI v kombinaci se systémovou chemoterapií a bevacizumabem pro neresekabilní kolorektální karcinom s jaterními metastázami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je druhým nejčastějším zhoubným nádorem a pátou příčinou úmrtí na rakovinu v mé zemi a jeho incidence rok od roku stoupá. Játra jsou hlavním cílovým orgánem pro hematogenní metastázy kolorektálního karcinomu a hlavní příčinou úmrtí pacientů s kolorektálním karcinomem. Asi 15 % až 25 % pacientů s kolorektálním karcinomem má při diagnóze jaterní metastázy a u dalších 15 % až 25 % pacientů se vyvinou jaterní metastázy po radikální resekci primárního ložiska kolorektálního karcinomu. Naprostá většina (80 %) %~90 %) jaterních metastáz nemůže být zpočátku kurativní resekcí. Medián přežití pacientů s neléčenými jaterními metastázami je pouze 6,9 měsíce a 5leté přežití pacientů s neresekabilními jaterními metastázami je méně než 5 %. Medián doby přežití pacientů, kteří kompletně resekovali jaterní metastázy nebo dosáhli stavu bez známek onemocnění, je 35 měsíců a 5letá míra přežití může dosáhnout 30 % až 57 %.
U pacientů s neresekabilními jaterními metastázami kolorektálního karcinomu je doporučenou léčebnou možností první volby v guidelines multiagensová chemoterapie s cílenou terapií nebo bez ní.
V současné době existují omezené klinické studie o použití mikrokuliček s jednotnou velikostí částic v kombinaci s chemoterapeutickými léčivy a cílenými léčivy k léčbě neoperabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu. Na základě toho je plánováno provedení jednoramenné prospektivní studie s použitím konverzní resekce jako hlavního ukazatele účinnosti, aby se prozkoumala účinnost embolizační terapie s jednotnou velikostí částic mikrosférami naplněnými léčivem naplněnými irinotekanem v kombinaci se systémovou chemoterapií a bevacizumab versus systémová chemoterapie v kombinaci Účinnost a bezpečnost bevacizumabu v léčbě pacientů s neresekabilními jaterními metastázami kolorektálního karcinomu poskytuje spolehlivější základ pro klinickou léčbu v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianmin Jianmin, Ph.D
- Telefonní číslo: 13501984869
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dexiang Zhu, Ph.D
- Telefonní číslo: 13764353275
- E-mail: shzhudx@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jianmin Xu, Ph.D
- Telefonní číslo: 13501984869
- E-mail: xujmin@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1: Věk 18-75, bez omezení pohlaví
- 2: Metastáza jater kolorektálního karcinomu diagnostikovaná histopatologií/zobrazováním nebo klinicky (viz „Směrnice pro diagnostiku a komplexní léčbu jaterních metastáz kolorektálního karcinomu“ 2023 Edition)
- 3: Játra jsou hlavním cílovým orgánem pro vzdálené metastázy (definované jako ≥80% nádorová zátěž omezená na játra)
- 4: Metastáza v játrech je po projednání s MDT výzkumného centra určena jako zpočátku neresekovatelná
- 5: Existuje alespoň jedna měřitelná metastáza v játrech a průměr nádoru je >1 cm (hodnocení mRECIST)
- 6: Jaterní metastázy bez intervenční léčby (TACE, ablace, terapie jodovými částicemi atd.)
- 7: Nádor tvoří méně než 60 % celkových jater
- 8: Primární nádor je odstraněn nebo stále existuje
- 9: V minulosti jste nepodstoupil(a) protinádorovou léčbu nebo uplynul více než 1 rok od poslední protinádorové léčby
- 10: Očekávané přežití >3 měsíce
- 11: Funkce jater Child-Pugh třída A nebo B
- 12: ECOG ≤2 body
- 13: Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
- 14: Ženy ve fertilním věku a muži ve fertilním věku během léčby dobrovolně užívají vhodná antikoncepční opatření
- 15: Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- 1: V kombinaci s jinými maligními nádory, kromě rakoviny děložního čípku in situ nebo kožního spinocelulárního karcinomu, který byl plně léčen, nebo bazaliomu kůže, který byl v zásadě kontrolován, s výjimkou kolorektálního karcinomu
- 2: Existují nějaké kontraindikace léčby TACE
- 3: Pacienti způsobilí pro radikální léčbu (chirurgický zákrok nebo ablace)
- 4: Jakékoli kontraindikace irinotekanu: chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo střevní obstrukce
- 5: anamnéza závažné alergické reakce na trihydrát irinotekan-hydrochloridu, kyselinu mléčnou nebo kyselinu mléčnou a mannitol nebo pomocné látky v tomto přípravku
- 6: Těžké selhání kostní dřeně
- 7: anamnéza Gilbertova syndromu (nevyžaduje se žádné specifické testování)
- 8: Ti, kteří mají mozkové metastázy nebo mají v anamnéze nekontrolovatelné duševní onemocnění nebo těžké intelektuální nebo kognitivní poruchy
- 9: Během období screeningu se vyskytuje těžká aktivní infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky
- 10: Aktivní krvácení nebo abnormální koagulační funkce (PT> 16s, APTT> 43s, INR> 1,5 x ULN), nebo tendence ke krvácení nebo podstupující trombolytickou léčbu
- 11: Pacienti se závažnými onemocněními srdce, mozku, jater a ledvin
- 12: Nestabilní angina pectoris, angioplastika, umístění stentu nebo infarkt myokardu během 6 měsíců
- 13: Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které však odmítají používat antikoncepční opatření
- 14: Ti, kteří jsou alergičtí na experimentální léky
- 15: Pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol studie nebo nemohou spolupracovat na následných návštěvách
- 16: Ti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodní k účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEBIRI
Po rozpuštění 100 mg irinotekanu ve vodě na injekci nebo 4 ml 5% glukózové vody použijte 2 ml mikrokuliček o jednotné velikosti částic 70 μm pro naplnění a adsorpci po dobu 5 minut.
Poté se smísí s neplazmatickou kontrastní látkou k embolizaci tepny vyživující nádor.
|
Po rozpuštění 100 mg irinotekanu ve vodě na injekci nebo 4 ml 5% glukózové vody.
2 ml mikrokuliček o jednotné velikosti částic 70 μm pro naplnění a adsorpci po dobu 5 minut.
Poté se smísí s neplazmatickou kontrastní látkou k embolizaci tepny vyživující nádor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přepočtený resekční poměr
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Projednáno a stanoveno MDT výzkumného centra.
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečná rychlost resekce R0
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Pooperační patologické vyšetření. Na resekčním okraji pooperačního vzorku pod mikroskopem nebyly nalezeny žádné rakovinné buňky.
Pouhým okem ani pod mikroskopem nezůstaly žádné rakovinné buňky a léze byla zcela odstraněna.
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Doba od zahájení léčby do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Čas od data kurativního chirurgického zákroku do recidivy nebo smrti
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Nežádoucí lékařské příhody, ke kterým dochází u subjektů během klinických studií
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Jianmin, Ph.D, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- B2023-331R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .