Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEBIRI w skojarzeniu z chemioterapią i bewacyzumabem w leczeniu nieresekcyjnego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby (DEBIRI)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania DEBIRI w skojarzeniu z chemioterapią ogólnoustrojową i bewacyzumabem w leczeniu nieresekcyjnego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii embolizacyjnej z użyciem kulek uwalniających lek o jednakowej wielkości cząstek zawierających irynotekan (DEBIRI) u pacjentów z nieoperacyjnym przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugim najczęstszym nowotworem złośliwym i piątą przyczyną zgonów z powodu nowotworów w moim kraju, a współczynnik zachorowalności na niego rośnie z roku na rok. Wątroba jest głównym narządem docelowym dla krwiotwórczych przerzutów raka jelita grubego i główną przyczyną zgonów pacjentów z rakiem jelita grubego. U około 15–25% pacjentów z rakiem jelita grubego w chwili rozpoznania występują przerzuty do wątroby, a u kolejnych 15–25% pacjentów po radykalnej resekcji pierwotnego miejsca raka jelita grubego powstają przerzuty do wątroby. Zdecydowanej większości (80%)–90% przerzutów do wątroby nie można początkowo wyleczyć. Mediana przeżycia pacjentów z nieleczonymi przerzutami do wątroby wynosi zaledwie 6,9 ​​miesiąca, a wskaźnik przeżycia 5-letniego pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby wynosi mniej niż 5%. Mediana czasu przeżycia pacjentów, którzy całkowicie wycięli przerzuty do wątroby lub osiągnęli stan bez cech choroby, wynosi 35 miesięcy, a przeżywalność 5-letnia może sięgać od 30% do 57%.

W przypadku pacjentów z nieresekcyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby zalecaną w wytycznych metodą leczenia pierwszego rzutu jest chemioterapia wielolekowa z terapią celowaną lub bez.

Obecnie prowadzone są ograniczone badania kliniczne dotyczące stosowania mikrosfer wypełnionych lekiem o jednakowej wielkości cząstek w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi i lekami celowanymi w leczeniu nieoperacyjnego przerzutów raka jelita grubego do wątroby. Na tej podstawie planuje się przeprowadzenie jednoramiennego, prospektywnego badania, w którym jako główny wskaźnik skuteczności wykorzystano współczynnik resekcji konwersyjnej, w celu zbadania skuteczności terapii embolizacyjnej z użyciem mikrosfer wypełnionych lekiem o jednakowej wielkości cząstek i irynotekanu w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową i bewacyzumab w porównaniu z skojarzoną chemioterapią ogólnoustrojową Skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby stanowią bardziej wiarygodną podstawę leczenia klinicznego w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dexiang Zhu, Ph.D
  • Numer telefonu: 13764353275
  • E-mail: shzhudx@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1: Wiek 18–75 lat, bez ograniczeń płci
  • 2: Przerzuty raka jelita grubego do wątroby zdiagnozowane histopatologicznie/obrazowo lub klinicznie (patrz „Wytyczne dotyczące diagnostyki i kompleksowego leczenia przerzutów raka jelita grubego do wątroby”, wydanie 2023)
  • 3: Wątroba jest głównym narządem docelowym dla przerzutów odległych (definiowanych jako ≥80% masy nowotworu ograniczonej do wątroby)
  • 4: Po dyskusji przeprowadzonej przez MDT ośrodka badawczego, przerzuty do wątroby uznano początkowo za nieoperacyjne
  • 5: Występuje co najmniej jeden mierzalny przerzut do wątroby, a średnica guza wynosi > 1 cm (ocena mRECIST)
  • 6: Przerzuty do wątroby bez leczenia interwencyjnego (TACE, ablacja, terapia cząsteczkami jodu itp.)
  • 7: Guz stanowi mniej niż 60% całkowitej wątroby
  • 8: Guz pierwotny został usunięty lub nadal istnieje
  • 9: Nie otrzymywałeś w przeszłości leczenia przeciwnowotworowego lub od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego minął ponad rok
  • 10: Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  • 11: Czynność wątroby, klasa A lub B w skali Childa-Pugha
  • 12: ECOG ≤2 punkty
  • 13: Odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤ 2,0 mg/dl)
  • 14: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym dobrowolnie podejmują odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia
  • 15: Zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1: W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został w pełni wyleczony, lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został zasadniczo opanowany, z wyjątkiem raka jelita grubego
  • 2: Istnieją przeciwwskazania do leczenia TACE
  • 3: Pacjenci kwalifikujący się do leczenia radykalnego (operacja lub ablacja)
  • 4: Wszelkie przeciwwskazania do stosowania irynotekanu: przewlekła choroba zapalna jelit i/lub niedrożność jelit
  • 5: ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie na trójwodny chlorowodorek irynotekanu, kwas mlekowy lub kwas mlekowy i mannitol lub substancje pomocnicze w tym produkcie
  • 6: Ciężka niewydolność szpiku kostnego
  • 7: historia zespołu Gilberta (nie są wymagane żadne szczególne badania)
  • 8: Osoby z przerzutami do mózgu lub niekontrolowaną chorobą psychiczną w wywiadzie lub poważnym upośledzeniem intelektualnym lub poznawczym
  • 9: W okresie badań przesiewowych pojawia się ciężka, aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami
  • 10: Aktywne krwawienie lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT> 16 s, APTT> 43 s, INR> 1,5 x GGN) lub skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne
  • 11: Pacjenci z poważnymi chorobami serca, mózgu, wątroby i nerek
  • 12: Niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka, wszczepienie stentu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • 13: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych
  • 14: Osoby uczulone na leki eksperymentalne
  • 15: Pacjenci, którzy nie mogą zastosować się do protokołu badania lub nie mogą współpracować podczas wizyt kontrolnych
  • 16: Osoby, które według badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEBIRI
Po rozpuszczeniu 100 mg irynotekanu w wodzie do wstrzykiwań lub 4 ml 5% wody z glukozą, użyć 2 ml mikrosfer o jednakowej wielkości cząstek o średnicy 70 µm do załadowania i adsorpcji przez 5 minut. Następnie zmieszany ze środkiem kontrastowym innym niż plazmowy w celu zatoru tętnicy zasilającej nowotwór.
Produkt złożony: DEBIRI w połączeniu z chemioterapią i bewacyzumabem
Po rozpuszczeniu 100 mg irynotekanu w wodzie do wstrzykiwań lub 4 ml 5% wody z glukozą. 2 ml mikrosfer o jednakowej wielkości cząstek o średnicy 70 μm do ładowania i adsorpcji przez 5 minut. Następnie zmieszany ze środkiem kontrastowym innym niż plazmowy w celu zatoru tętnicy zasilającej nowotwór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeliczony współczynnik resekcji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
Omówione i określone przez MDT ośrodka badawczego.
1, 3, 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty współczynnik resekcji R0
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
Pooperacyjne badanie patologiczne. Pod mikroskopem na brzegu resekcji preparatu pooperacyjnego nie stwierdza się komórek nowotworowych. Ani gołym okiem, ani pod mikroskopem nie pozostały żadne komórki nowotworowe, a zmiana została całkowicie usunięta.
1, 3, 6 miesięcy po operacji
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
1, 3, 6 miesięcy po operacji
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
Czas od daty operacji leczniczej do nawrotu lub śmierci
1, 3, 6 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
Niepożądane zdarzenia medyczne, które występują u uczestników podczas badań klinicznych
1, 3, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianmin Jianmin, Ph.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2023-331R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj