DEBIRI combinado con quimioterapia y bevacizumab en el tratamiento de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable (DEBIRI)

Criterios de inclusión:

• 1: 18-75 años, sin límite de género
• 2: Metástasis hepática de cáncer colorrectal diagnosticada mediante histopatología/imagen o clínicamente (consulte las "Pautas para el diagnóstico y tratamiento integral de la metástasis hepática del cáncer colorrectal", edición de 2023)
• 3: El hígado es el principal órgano diana de las metástasis a distancia (definida como ≥80% de carga tumoral limitada al hígado)
• 4: Se determina que la metástasis hepática es inicialmente irresecable después de la discusión por parte del MDT del centro de investigación.
• 5: Hay al menos una metástasis hepática mensurable y el diámetro del tumor es >1 cm (evaluación mRECIST)
• 6: Metástasis hepáticas sin tratamiento intervencionista (TACE, ablación, terapia con partículas de yodo, etc.)
• 7: El tumor representa menos del 60% del hígado total.
• 8: El tumor primario se extirpa o aún existe.
• 9: No haber recibido tratamiento antitumoral en el pasado o ha pasado más de 1 año desde el último tratamiento antitumoral
• 10: Supervivencia esperada >3 meses
• 11: Función hepática Clase A o B de Child-Pugh
• 12: ECOG ≤2 puntos
• 13: Función renal adecuada (creatinina ≤ 2,0 mg/dl)
• 14: Las mujeres en edad fértil y los hombres en edad fértil toman voluntariamente medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento.
• 15: Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• 1: Combinado con otros tumores malignos, excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma cutáneo de células escamosas que haya sido completamente tratado, o carcinoma basocelular de piel que haya sido básicamente controlado, excepto cáncer colorrectal.
• 2: Existen contraindicaciones para el tratamiento con TACE
• 3: Pacientes elegibles para tratamiento radical (cirugía o ablación)
• 4: Cualquier contraindicación para el irinotecán: enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/u obstrucción intestinal.
• 5: antecedentes de reacción alérgica grave al clorhidrato de irinotecán trihidrato, ácido láctico o ácido láctico y manitol o los excipientes de este producto
• 6: insuficiencia grave de la médula ósea
• 7: antecedentes de síndrome de Gilbert (no se requieren pruebas específicas)
• 8: Personas con metástasis cerebrales o antecedentes de enfermedad mental incontrolable o deterioro intelectual o cognitivo grave
• 9: Durante el período de selección se produce una infección activa grave que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos.
• 10: Sangrado activo o función de coagulación anormal (PT > 16 s, APTT > 43 s, INR > 1,5 x LSN), o tendencia al sangrado o en tratamiento trombolítico
• 11: Pacientes con enfermedades graves del corazón, el cerebro, el hígado y el riñón
• 12: Angina inestable, angioplastia, colocación de stent o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
• 13: Mujeres embarazadas o lactantes, y aquellas en edad fértil pero que se niegan a tomar medidas anticonceptivas.
• 14: Quienes son alérgicos a los medicamentos experimentales.
• 15: Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo del ensayo o no pueden cooperar con las visitas de seguimiento
• 16: Aquellos que el investigador cree que no son aptos para participar en este ensayo.