Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEBIRI kombineret med kemoterapi og Bevacizumab til behandling af ikke-operable kolorektal cancer levermetastaser (DEBIRI)

19. december 2023 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

En prospektiv, enkelt-arm klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEBIRI kombineret med systemisk kemoterapi og Bevacizumab til ikke-operabel kolorektal cancer med levermetastaser

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​emboliseringsterapi med lægemiddel-eluerende perler med ensartet partikelstørrelse fyldt med irinotecan (DEBIRI) hos patienter med levermetastaser i kolorektal cancer, der ikke kan opløses.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den næstmest almindelige ondartede tumor og den femte årsag til kræftdød i mit land, og dens forekomst stiger år for år. Leveren er det vigtigste målorgan for hæmatogen metastasering af tyktarmskræft og den vigtigste dødsårsag hos patienter med tyktarmskræft. Omkring 15 % til 25 % af patienterne med kolorektal cancer har levermetastaser, når de diagnosticeres, og yderligere 15 % til 25 % af patienterne vil udvikle levermetastaser efter radikal resektion af det primære kolorektale cancersted. Langt størstedelen (80%) %~90%) af levermetastaser kan ikke kurativt resekeres indledningsvis. Medianoverlevelsen for patienter med ubehandlede levermetastaser er kun 6,9 måneder, og 5-års overlevelsesraten for patienter med ikke-operable levermetastaser er mindre end 5 %. Den mediane overlevelsestid for patienter, der har fjernet levermetastaser fuldstændigt eller nået en tilstand uden tegn på sygdom er 35 måneder, og 5-års overlevelsesraten kan nå 30 % til 57 %.

For patienter med levermetastaser i tyktarmskræft, der ikke kan opløses, er den førstevalgsbehandling, der anbefales af retningslinjerne, multi-agent kemoterapi med eller uden målrettet behandling.

I øjeblikket er der begrænsede kliniske undersøgelser af brugen af ​​lægemiddelfyldte mikrosfærer med ensartet partikelstørrelse kombineret med kemoterapilægemidler og målrettede lægemidler til behandling af levermetastaser i kolorektal cancer, der ikke kan optages. Baseret på dette planlægges et enkelt-armet, prospektivt studie, der anvender konverteringsresektionsrate som den vigtigste effektindikator, for at udforske effektiviteten af ​​emboliseringsterapi med lægemiddelfyldte mikrosfærer med ensartet partikelstørrelse fyldt med irinotecan kombineret med systemisk kemoterapi og bevacizumab versus systemisk kemoterapi kombineret. Effekten og sikkerheden af ​​bevacizumab til behandling af patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer giver et mere pålideligt grundlag for klinisk behandling på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dexiang Zhu, Ph.D
  • Telefonnummer: 13764353275
  • E-mail: shzhudx@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Alder 18-75, ingen kønsgrænse
  • 2: Levermetastase af kolorektal cancer diagnosticeret ved histopatologi/billeddannelse eller klinisk (se "Guidelines for the Diagnosis and Comprehensive Treatment of Colorectal Cancer Lever Metastasis" 2023-udgaven)
  • 3: Leveren er det vigtigste målorgan for fjernmetastaser (defineret som ≥80 % tumorbyrde begrænset til leveren)
  • 4: Levermetastasen er bestemt til at være initialt uoperabel efter diskussion af forskningscentrets MDT
  • 5: Der er mindst én målbar levermetastase, og tumordiameteren er >1 cm (mRECIST-vurdering)
  • 6: Levermetastaser uden interventionel behandling (TACE, ablation, jodpartikelbehandling osv.)
  • 7: Tumoren udgør mindre end 60 % af den samlede lever
  • 8: Den primære tumor er fjernet eller eksisterer stadig
  • 9: Har ikke modtaget anti-tumor behandling tidligere, eller det er mere end 1 år siden sidste anti-tumor behandling
  • 10: Forventet overlevelse >3 måneder
  • 11: Leverfunktion Child-Pugh klasse A eller B
  • 12: ECOG ≤2 point
  • 13: Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
  • 14: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd i den fødedygtige alder tager frivilligt passende præventionsforanstaltninger under behandlingen
  • 15: Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Kombineret med andre ondartede tumorer, undtagen livmoderhalskræft in situ eller kutant pladecellekarcinom, der er blevet fuldt behandlet, eller basalcellekarcinom i huden, der er grundlæggende blevet kontrolleret, undtagen kolorektal cancer
  • 2: Der er kontraindikationer for TACE-behandling
  • 3: Patienter, der er berettiget til radikal behandling (kirurgi eller ablation)
  • 4: Eventuelle kontraindikationer for irinotecan: kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion
  • 5: anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for irinotecanhydrochloridtrihydrat, mælkesyre eller mælkesyre og mannitol eller hjælpestofferne i dette produkt
  • 6: Alvorlig knoglemarvssvigt
  • 7: historie med Gilbert syndrom (ingen specifik test påkrævet)
  • 8: Dem med hjernemetastaser eller en historie med ukontrollerbar psykisk sygdom eller alvorlig intellektuel eller kognitiv svækkelse
  • 9: Alvorlig aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling, forekommer i screeningsperioden
  • 10: Aktiv blødning eller unormal koagulationsfunktion (PT> 16s, APTT> 43s, INR> 1,5 x ULN), eller blødningstendens eller under trombolytisk behandling
  • 11: Patienter med alvorlige hjerte-, hjerne-, lever- og nyresygdomme
  • 12: Ustabil angina, angioplastik, stentplacering eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • 13: Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der er i den fødedygtige alder, men nægter at tage præventionsforanstaltninger
  • 14: Dem, der er allergiske over for eksperimentelle lægemidler
  • 15: Patienter, der ikke kan overholde forsøgsprotokollen eller ikke kan samarbejde med opfølgende besøg
  • 16: Dem, som forskeren mener ikke er egnede til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEBIRI
Efter opløsning af 100 mg irinotecan i vand til injektion eller 4 ml 5 % glucosevand, skal du bruge 2 ml 70 μm mikrokugler med ensartet partikelstørrelse til påfyldning og adsorption i 5 minutter. Blandes derefter med ikke-plasmakontrastmiddel for at embolisere tumorfødearterien.
Kombinationsprodukt: DEBIRI kombineret med kemoterapi og Bevacizumab
Efter opløsning af 100 mg irinotecan i vand til injektion eller 4 ml 5 % glukosevand. 2mL 70μm mikrokugler med ensartet partikelstørrelse til påfyldning og adsorption i 5 minutter. Blandes derefter med ikke-plasmakontrastmiddel for at embolisere tumorfødearterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omregnet resektionsrate
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter operationen
Diskuteret og bestemt af forskningscentrets MDT.
1, 3, 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk R0 resektionsrate
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter operationen
Postoperativ patologisk undersøgelse. Der kan ikke findes cancerceller i resektionsmarginen af ​​den postoperative prøve under et mikroskop. Der er ingen kræftceller tilbage, hverken for det blotte øje eller under et mikroskop, og læsionen er fuldstændig fjernet.
1, 3, 6 måneder efter operationen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter operationen
Tid fra påbegyndelse af behandling til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
1, 3, 6 måneder efter operationen
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter operationen
Tid fra datoen for helbredende operation til tilbagefald eller død
1, 3, 6 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter operationen
Uønskede medicinske hændelser, der opstår for forsøgspersoner under kliniske forsøg
1, 3, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin Jianmin, Ph.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Anslået)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2023-331R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner