Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEBIRI kombinerat med kemoterapi och Bevacizumab vid behandling av levermetastaser i kolorektal cancer (DEBIRI)

19 december 2023 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University

En prospektiv, enarmad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av DEBIRI i kombination med systemisk kemoterapi och Bevacizumab för inoperabel kolorektal cancer med levermetastaser

Att studera effektiviteten och säkerheten av emboliseringsterapi med läkemedelsavgivande pärlor med enhetlig partikelstorlek laddade med irinotekan (DEBIRI) hos patienter med levermetastaser i kolorektal cancer som inte kan inopereras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektalcancer är den näst vanligaste maligna tumören och den femte orsaken till cancerdöd i mitt land, och incidensen ökar år för år. Levern är det huvudsakliga målorganet för hematogen metastasering av kolorektal cancer och den främsta dödsorsaken hos patienter med kolorektal cancer. Cirka 15 % till 25 % av patienterna med kolorektal cancer har levermetastaser när de diagnostiseras, och ytterligare 15 % till 25 % av patienterna kommer att utveckla levermetastaser efter radikal resektion av det primära kolorektalcancerstället. Den stora majoriteten (80 %) %~90 %) av levermetastaser kan inte kurativt resekeras initialt. Medianöverlevnaden för patienter med obehandlade levermetastaser är endast 6,9 månader, och 5-årsöverlevnaden för patienter med icke-opererbara levermetastaser är mindre än 5%. Medianöverlevnaden för patienter som har avlägsnat levermetastaser helt eller nått ett tillstånd utan tecken på sjukdom är 35 månader, och 5-årsöverlevnaden kan nå 30 % till 57 %.

För patienter med levermetastaser i kolorektal cancer som inte kan inopereras är det förstahandsbehandlingsalternativ som rekommenderas av riktlinjerna multi-agens kemoterapi med eller utan riktad terapi.

För närvarande finns det begränsade kliniska studier på användningen av läkemedelsladdade mikrosfärer med enhetlig partikelstorlek i kombination med kemoterapiläkemedel och riktade läkemedel för att behandla levermetastaser från kolorektal cancer som inte kan inopereras. Baserat på detta planeras en enarmad, prospektiv studie att genomföras, med användning av konverteringsresektionsfrekvens som den huvudsakliga effektindikatorn, för att undersöka effektiviteten av emboliseringsterapi med läkemedelsladdade mikrosfärer med enhetlig partikelstorlek laddade med irinotekan kombinerat med systemisk kemoterapi och bevacizumab kontra systemisk kemoterapi kombinerat Effekten och säkerheten av bevacizumab vid behandling av patienter med levermetastaser som inte kan inopereras med kolorektal cancer ger en mer tillförlitlig grund för klinisk behandling inom detta område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dexiang Zhu, Ph.D
  • Telefonnummer: 13764353275
  • E-post: shzhudx@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1: Ålder 18-75, ingen könsgräns
  • 2: Levermetastaser från kolorektal cancer diagnostiserats genom histopatologi/avbildning eller kliniskt (se "Riktlinjer för diagnostik och omfattande behandling av levermetastaser i kolorektal cancer" 2023-utgåvan)
  • 3: Levern är det huvudsakliga målorganet för fjärrmetastaser (definierad som ≥80 % tumörbörda begränsad till levern)
  • 4: Levermetastasen har bestämts att vara initialt icke-opererbar efter diskussion av MDT vid forskningscentret
  • 5: Det finns minst en mätbar levermetastas, och tumördiametern är >1 cm (mRECIST-bedömning)
  • 6: Levermetastaser utan interventionsbehandling (TACE, ablation, jodpartikelbehandling, etc.)
  • 7: Tumören står för mindre än 60 % av den totala levern
  • 8: Den primära tumören är borttagen eller existerar fortfarande
  • 9: Har inte fått antitumörbehandling tidigare eller det har gått mer än 1 år sedan den senaste antitumörbehandlingen
  • 10: Förväntad överlevnad >3 månader
  • 11: Leverfunktion Child-Pugh klass A eller B
  • 12: ECOG ≤2 poäng
  • 13: Tillräcklig njurfunktion (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
  • 14: Kvinnor i fertil ålder och män i fertil ålder vidtar frivilligt lämpliga preventivmedel under behandlingen
  • 15: Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1: Kombinerat med andra maligna tumörer, förutom livmoderhalscancer in situ eller kutant skivepitelcancer som har behandlats fullständigt, eller basalcellscancer i huden som i princip har kontrollerats, förutom kolorektal cancer
  • 2: Det finns några kontraindikationer för TACE-behandling
  • 3: Patienter som är kvalificerade för radikal behandling (kirurgi eller ablation)
  • 4: Eventuella kontraindikationer mot irinotekan: kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och/eller tarmobstruktion
  • 5: historia av allvarlig allergisk reaktion mot irinotekanhydrokloridtrihydrat, mjölksyra eller mjölksyra och mannitol eller hjälpämnena i denna produkt
  • 6: Allvarlig benmärgssvikt
  • 7: historia av Gilberts syndrom (ingen specifik testning krävs)
  • 8: De med hjärnmetastaser eller en historia av okontrollerbar psykisk sjukdom eller allvarlig intellektuell eller kognitiv funktionsnedsättning
  • 9: Allvarlig aktiv infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling inträffar under screeningsperioden
  • 10: Aktiv blödning eller onormal koagulationsfunktion (PT> 16s, APTT> 43s, INR> 1,5 x ULN), eller blödningstendens eller genomgår trombolytisk behandling
  • 11: Patienter med allvarliga hjärt-, hjärn-, lever- och njursjukdomar
  • 12: Instabil angina, angioplastik, stentplacering eller hjärtinfarkt inom 6 månader
  • 13: Gravida eller ammande kvinnor och de som är i fertil ålder men vägrar att vidta preventivmedel
  • 14: De som är allergiska mot experimentella läkemedel
  • 15: Patienter som inte kan följa prövningsprotokollet eller inte kan samarbeta vid uppföljningsbesök
  • 16: De som forskaren anser inte är lämpliga att delta i detta försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEBIRI
Efter att ha löst 100 mg irinotekan i vatten för injektion eller 4 ml 5 % glukosvatten, använd 2 ml 70 μm mikrosfärer med jämn partikelstorlek för laddning och adsorption i 5 minuter. Blandas sedan med icke-plasmakontrastmedel för att embolisera tumörmatningsartären.
Kombinationsprodukt: DEBIRI kombinerat med kemoterapi och Bevacizumab
Efter upplösning av 100 mg irinotekan i vatten för injektion eller 4 ml 5 % glukosvatten. 2 ml mikrosfärer med 70 μm enhetlig partikelstorlek för laddning och adsorption i 5 minuter. Blandas sedan med icke-plasmakontrastmedel för att embolisera tumörmatningsartären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
omvandlad resektionsfrekvens
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter operationen
Diskuteras och bestäms av forskningscentrets MDT.
1, 3, 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktisk R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter operationen
Postoperativ patologisk undersökning. Inga cancerceller kan hittas vid resektionsmarginalen av det postoperativa provet under ett mikroskop. Det finns inga cancerceller kvar vare sig för blotta ögat eller under ett mikroskop, och lesionen har tagits bort helt.
1, 3, 6 månader efter operationen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter operationen
Tid från behandlingsstart till tumörprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
1, 3, 6 månader efter operationen
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter operationen
Tid från datum för botande operation till återfall eller död
1, 3, 6 månader efter operationen
Biverkningar
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter operationen
Medicinska biverkningar som inträffar hos försökspersoner under kliniska prövningar
1, 3, 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Jianmin Jianmin, Ph.D, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Beräknad)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2023-331R

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera