切除不能な結腸直腸がん肝転移の治療におけるDEBIRIと化学療法およびベバシズマブの併用 (DEBIRI)
肝転移を伴う切除不能な結腸直腸がんに対する全身化学療法およびベバシズマブと併用したDEBIRIの有効性と安全性に関する前向き単群臨床研究
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、我が国で 2 番目に多い悪性腫瘍であり、がんによる死亡原因の 5 番目であり、その発生率は年々増加しています。 肝臓は結腸直腸がんの血行性転移の主な標的臓器であり、結腸直腸がん患者の主な死亡原因となっています。 結腸直腸がん患者の約 15% ～ 25% は診断時に肝転移があり、さらに 15% ～ 25% の患者は原発結腸直腸がん部位の根治的切除後に肝転移を発症します。 肝転移の大部分（80％～90％）は、最初は治癒的に切除することができません。 未治療の肝転移のある患者の生存期間中央値はわずか6.9か月で、切除不能な肝転移のある患者の5年生存率は5%未満です。 肝転移を完全に切除した患者、または疾患の証拠がない状態に達した患者の生存期間の中央値は 35 か月で、5 年生存率は 30% ～ 57% に達する可能性があります。
切除不能な結腸直腸がん肝転移患者の場合、ガイドラインが推奨する第一選択の治療選択肢は、標的療法を併用する場合と併用しない場合の多剤併用化学療法である。
現在、切除不能な結腸直腸癌肝転移を治療するために、均一な粒径の薬物を充填したマイクロスフェアを化学療法薬および標的薬物と組み合わせて使用する臨床研究は限られている。 これに基づいて、転換切除率を主な有効性指標として使用し、イリノテカンを担持した均一粒径の薬物担持マイクロスフェアによる塞栓療法と全身化学療法を組み合わせた塞栓療法の有効性を調べる単群前向き研究が実施される予定である。切除不能な結腸直腸癌肝転移患者の治療におけるベバシズマブの有効性と安全性は、この分野の臨床治療により信頼性の高い基礎を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jianmin Jianmin, Ph.D
- 電話番号：13501984869
- メール：xujmin@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dexiang Zhu, Ph.D
- 電話番号：13764353275
- メール：shzhudx@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Jianmin Xu, Ph.D
- 電話番号：13501984869
- メール：xujmin@aliyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1: 18 ～ 75 歳、性別制限なし
- 2：病理組織学的検査・画像診断または臨床検査により大腸がん肝転移と診断された場合（「大腸がん肝転移の診断と総合的治療ガイドライン」2023年版を参照）
- 3: 肝臓は遠隔転移の主な標的臓器である (80% 以上の腫瘍量が肝臓に限定されると定義される)
- 4: 研究センターのMDTによる議論の結果、肝転移は当初は切除不能であると判断された
- 5: 測定可能な肝転移が少なくとも 1 つあり、腫瘍直径が >1cm (mRECIST 評価)
- 6: 介入治療（TACE、アブレーション、ヨウ素粒子療法など）を行わなかった肝転移
- 7: 腫瘍が肝臓全体の 60% 未満を占める
- 8: 原発腫瘍が除去されているか、まだ存在している
- 9：過去に抗腫瘍治療を受けていない、または最後の抗腫瘍治療から1年以上経過している
- 10: 予想生存期間 > 3 か月
- 11: 肝機能 Child-Pugh クラス A または B
- 12: ECOG ≦ 2 ポイント
- 13: 適切な腎機能 (クレアチニン ≤ 2.0mg/dl)
- 14: 妊娠可能年齢の女性および妊娠の可能性のある男性は、治療中に自発的に適切な避妊措置を講じる
- 15: インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する
除外基準:
- 1: 完全に治療された子宮頸がんまたは皮膚扁平上皮がんを除く他の悪性腫瘍との併用、または結腸直腸がんを除く基本的に制御されている皮膚の基底細胞がん
- 2: TACE治療には禁忌があります
- 3: 根治的治療（手術またはアブレーション）の対象となる患者
- 4: イリノテカンに対する禁忌: 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞
- 5：塩酸イリノテカン三水和物、乳酸、乳酸及びマンニトール又は本品の賦形剤に対する重度のアレルギー反応の既往歴
- 6: 重度の骨髄不全
- 7: ギルバート症候群の病歴 (特別な検査は必要ありません)
- 8: 脳転移、または制御不能な精神疾患または重度の知的障害または認知障害の既往歴のある人
- 9: 静脈内抗生物質治療を必要とする重度の活動性感染症がスクリーニング期間中に発生した
- 10: 活動性出血または異常な凝固機能(PT> 16秒、APTT> 43秒、INR> 1.5 x ULN)、または出血傾向がある、または血栓溶解療法を受けている
- 11：重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓系疾患を有する患者
- 12：6か月以内に不安定狭心症、血管形成術、ステント留置術、または心筋梗塞を起こした患者
- 13：妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性があるが避妊を拒否する人
- 14：治験薬にアレルギーのある方
- 15：治験計画に従えない患者、または再診に協力できない患者
- 16：研究者が本治験に参加するにふさわしくないと判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デビリ
注射用水または 4 ml の 5% グルコース水に 100 mg のイリノテカンを溶解した後、2 mL の 70 μm の均一な粒子サイズのマイクロスフェアを使用して、5 分間のローディングと吸着を行います。
次に、非血漿造影剤と混合して腫瘍栄養動脈を塞栓します。
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イリノテカン100mgを注射用水または5％ブドウ糖水4mlに溶解して使用します。
5 分間のローディングと吸着用の 70 μm の均一な粒子サイズのマイクロスフェア 2 mL。
次に、非血漿造影剤と混合して腫瘍栄養動脈を塞栓します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換算切除率
時間枠：手術後1、3、6ヶ月
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研究センターのMDTによって議論され、決定されます。
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手術後1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際のR0切除率
時間枠：手術後1、3、6ヶ月
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術後の病理検査。顕微鏡で術後の標本の切除縁に癌細胞は見つかりません。
肉眼でも顕微鏡でもがん細胞は残っておらず、病変は完全に除去されています。
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手術後1、3、6ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠：手術後1、3、6ヶ月
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治療の開始から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方までの時間
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手術後1、3、6ヶ月
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無再発生存期間
時間枠：手術後1、3、6ヶ月
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治癒手術の日から再発または死亡までの期間
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手術後1、3、6ヶ月
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有害事象
時間枠：手術後1、3、6ヶ月
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臨床試験中に被験者に発生した医療有害事象
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手術後1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jianmin Jianmin, Ph.D、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。