Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEBIRI gecombineerd met chemotherapie en bevacizumab bij de behandeling van inoperabele colorectale kanker levermetastasen (DEBIRI)

19 december 2023 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Een prospectief, eenarmig klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van DEBIRI gecombineerd met systemische chemotherapie en bevacizumab voor inoperabele colorectale kanker met levermetastasen

Het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van embolisatietherapie met medicijn-eluerende korrels met uniforme deeltjesgrootte geladen met irinotecan (DEBIRI) bij patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de tweede meest voorkomende kwaadaardige tumor en de vijfde doodsoorzaak door kanker in mijn land, en de incidentie ervan neemt jaar na jaar toe. De lever is het belangrijkste doelorgaan voor hematogene metastasen van colorectale kanker en de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met colorectale kanker. Ongeveer 15% tot 25% van de patiënten met colorectale kanker heeft levermetastasen wanneer de diagnose wordt gesteld, en nog eens 15% tot 25% van de patiënten zal levermetastasen ontwikkelen na radicale resectie van de primaire plaats van colorectale kanker. De overgrote meerderheid (80%)%~90%) van de levermetastasen kan in eerste instantie niet curatief worden verwijderd. De mediane overleving van patiënten met onbehandelde levermetastasen bedraagt ​​slechts 6,9 maanden, en de 5-jaarsoverleving van patiënten met inoperabele levermetastasen is minder dan 5%. De mediane overlevingstijd van patiënten bij wie de levermetastasen volledig zijn verwijderd of die een toestand hebben bereikt waarin er geen bewijs van ziekte is, bedraagt ​​35 maanden, en het overlevingspercentage na 5 jaar kan oplopen tot 30% tot 57%.

Voor patiënten met niet-reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker is de door de richtlijnen aanbevolen eerstelijnsbehandelingsoptie chemotherapie met meerdere middelen, met of zonder gerichte therapie.

Momenteel zijn er beperkte klinische onderzoeken naar het gebruik van met medicijnen beladen microsferen met uniforme deeltjesgrootte in combinatie met chemotherapiemedicijnen en gerichte medicijnen om inoperabele levermetastasen van colorectale kanker te behandelen. Op basis hiervan is het de bedoeling dat er een eenarmige, prospectieve studie wordt uitgevoerd, waarbij het conversie-resectiepercentage als de belangrijkste werkzaamheidsindicator wordt gebruikt, om de werkzaamheid van embolisatietherapie met met medicijnen beladen microsferen met uniforme deeltjesgrootte beladen met irinotecan in combinatie met systemische chemotherapie te onderzoeken. en bevacizumab versus systemische chemotherapie gecombineerd De werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab bij de behandeling van patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectale kanker bieden een betrouwbaardere basis voor klinische behandeling op dit gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dexiang Zhu, Ph.D
  • Telefoonnummer: 13764353275
  • E-mail: shzhudx@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1: Leeftijd 18-75, geen geslachtsgrens
  • 2: Levermetastasen van colorectale kanker gediagnosticeerd door histopathologie/beeldvorming of klinisch (zie de "Richtlijnen voor de diagnose en uitgebreide behandeling van levermetastasen van colorectale kanker" editie 2023)
  • 3: De lever is het belangrijkste doelorgaan voor metastasen op afstand (gedefinieerd als ≥80% tumorlast beperkt tot de lever)
  • 4: Na overleg met de MDT van het onderzoekscentrum wordt vastgesteld dat de levermetastase aanvankelijk niet-reseceerbaar is
  • 5: Er is minstens één meetbare levermetastase en de tumordiameter is >1 cm (mRECIST-beoordeling)
  • 6: Levermetastasen zonder interventionele behandeling (TACE, ablatie, jodiumdeeltjestherapie, enz.)
  • 7: De tumor is goed voor minder dan 60% van de totale lever
  • 8: De primaire tumor is verwijderd of bestaat nog steeds
  • 9: U heeft in het verleden geen antitumorbehandeling ondergaan of het is meer dan 1 jaar geleden sinds de laatste antitumorbehandeling
  • 10: Verwachte overleving >3 maanden
  • 11: Leverfunctie Child-Pugh klasse A of B
  • 12: ECOG ≤2 punten
  • 13: Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 2,0 mg/dl)
  • 14: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen in de vruchtbare leeftijd nemen vrijwillig passende anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling
  • 15: Begrijp het geïnformeerde toestemmingsformulier en onderteken het

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren, behalve baarmoederhalskanker in situ of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat volledig is behandeld, of basaalcelcarcinoom van de huid dat in principe onder controle is, behalve colorectale kanker
  • 2: Er zijn contra-indicaties voor een TACE-behandeling
  • 3: Patiënten die in aanmerking komen voor radicale behandeling (chirurgie of ablatie)
  • 4: Eventuele contra-indicaties voor irinotecan: chronische inflammatoire darmziekte en/of darmobstructie
  • 5: voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op irinotecanhydrochloridetrihydraat, melkzuur of melkzuur en mannitol of de hulpstoffen in dit product
  • 6: Ernstig beenmergfalen
  • 7: geschiedenis van het Gilbert-syndroom (geen specifiek onderzoek vereist)
  • 8: Degenen met hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van oncontroleerbare psychische aandoeningen of ernstige intellectuele of cognitieve beperkingen
  • 9: Tijdens de screeningsperiode vindt er een ernstige actieve infectie plaats die intraveneuze behandeling met antibiotica vereist
  • 10: Actieve bloeding of abnormale stollingsfunctie (PT> 16s, APTT> 43s, INR> 1,5 x ULN), of bloedingsneiging of trombolytische behandeling ondergaan
  • 11: Patiënten met ernstige hart-, hersen-, lever- en nierziekten
  • 12: Instabiele angina, angioplastiek, stentplaatsing of hartinfarct binnen 6 maanden
  • 13: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden maar weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen
  • 14: Degenen die allergisch zijn voor experimentele medicijnen
  • 15: Patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol kunnen houden of niet kunnen meewerken aan vervolgbezoeken
  • 16: Degenen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEBIRI
Na het oplossen van 100 mg irinotecan in water voor injectie of 4 ml 5% glucosewater, gebruikt u 2 ml microbolletjes met een uniforme deeltjesgrootte van 70 μm voor het laden en adsorptie gedurende 5 minuten. Vervolgens gemengd met een niet-plasma-contrastmiddel om de tumorvoedende slagader te emboliseren.
Combinatie product: DEBIRI gecombineerd met chemotherapie en Bevacizumab
Na het oplossen van 100 mg irinotecan in water voor injectie of 4 ml 5% glucosewater.gebruik 2 ml microbolletjes met een uniforme deeltjesgrootte van 70 μm voor laden en adsorptie gedurende 5 minuten. Vervolgens gemengd met een niet-plasma-contrastmiddel om de tumorvoedende slagader te emboliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
omgezet resectiepercentage
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de operatie
Besproken en vastgesteld door de MDT van het onderzoekscentrum.
1, 3, 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkelijk R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de operatie
Postoperatief pathologisch onderzoek. Aan de resectierand van het postoperatieve preparaat kunnen onder een microscoop geen kankercellen worden gevonden. Er zijn met het blote oog of onder een microscoop geen kankercellen meer over en de laesie is volledig verwijderd.
1, 3, 6 maanden na de operatie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de operatie
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de tumor of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
1, 3, 6 maanden na de operatie
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de operatie
Tijd vanaf de datum van curatieve operatie tot recidief of overlijden
1, 3, 6 maanden na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de operatie
Bijwerkingen die bij proefpersonen optreden tijdens klinische onderzoeken
1, 3, 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianmin Jianmin, Ph.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2023-331R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren