Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEBIRI kombinert med kjemoterapi og bevacizumab i behandling av ikke-operable kolorektal kreft levermetastaser (DEBIRI)

19. desember 2023 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University

En prospektiv, enarms klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til DEBIRI kombinert med systemisk kjemoterapi og Bevacizumab for ikke-opererbar kolorektal kreft med levermetastaser

For å studere effektiviteten og sikkerheten til emboliseringsterapi med legemiddeleluerende perler med jevn partikkelstørrelse fylt med irinotekan (DEBIRI) hos pasienter med levermetastaser i kolorektal kreft som ikke kan resekteres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den nest vanligste ondartede svulsten og den femte årsaken til kreftdød i mitt land, og forekomsten øker år for år. Leveren er hovedmålorganet for hematogen metastasering av tykktarmskreft og hovedårsaken til død hos pasienter med tykktarmskreft. Omtrent 15 % til 25 % av pasienter med tykktarmskreft har levermetastaser når de blir diagnostisert, og ytterligere 15 % til 25 % av pasientene vil utvikle levermetastaser etter radikal reseksjon av det primære kolorektale kreftstedet. De aller fleste (80 %) %~90 %) av levermetastaser kan ikke kurativt resekeres initialt. Median overlevelse for pasienter med ubehandlede levermetastaser er bare 6,9 ​​måneder, og 5-års overlevelsesraten for pasienter med ikke-operable levermetastaser er mindre enn 5 %. Median overlevelsestid for pasienter som har fullstendig resekert levermetastaser eller nådd en tilstand uten tegn på sykdom er 35 måneder, og 5-års overlevelsesraten kan nå 30 % til 57 %.

For pasienter med levermetastaser i kolorektal kreft som ikke kan reseceres, er førstelinjebehandlingsalternativet anbefalt av retningslinjene multi-agent kjemoterapi med eller uten målrettet behandling.

Foreløpig er det begrensede kliniske studier på bruk av medikamentbelastede mikrosfærer med ensartet partikkelstørrelse kombinert med kjemoterapimedisiner og målrettede legemidler for å behandle levermetastaser fra kolorektal kreft som ikke kan resekteres. Basert på dette er det planlagt å utføre en prospektiv enarmsstudie, med bruk av konverteringsreseksjonsrate som hovedeffektindikator, for å utforske effekten av emboliseringsterapi med legemiddelbelastede mikrosfærer med jevn partikkelstørrelse fylt med irinotekan kombinert med systemisk kjemoterapi. og bevacizumab versus systemisk kjemoterapi kombinert Effekten og sikkerheten til bevacizumab i behandlingen av pasienter med levermetastaser fra kolorektal kreft gir et mer pålitelig grunnlag for klinisk behandling på dette feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dexiang Zhu, Ph.D
  • Telefonnummer: 13764353275
  • E-post: shzhudx@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1: Alder 18-75, ingen kjønnsgrense
  • 2: Levermetastase av kolorektal kreft diagnostisert ved histopatologi/avbildning eller klinisk (se "Retningslinjer for diagnose og omfattende behandling av kolorektal kreft levermetastase" 2023-utgaven)
  • 3: Leveren er hovedmålorganet for fjernmetastaser (definert som ≥80 % tumorbelastning begrenset til leveren)
  • 4: Levermetastasen er bestemt til å være initialt uopererbar etter diskusjon av MDT ved forskningssenteret
  • 5: Det er minst én målbar levermetastase, og tumordiameteren er >1 cm (mRECIST-vurdering)
  • 6: Levermetastaser uten intervensjonsbehandling (TACE, ablasjon, jodpartikkelbehandling, etc.)
  • 7: Svulsten utgjør mindre enn 60 % av den totale leveren
  • 8: Primærsvulsten er fjernet eller eksisterer fortsatt
  • 9: Har ikke mottatt antitumorbehandling tidligere eller det har gått mer enn 1 år siden siste antitumorbehandling
  • 10: Forventet overlevelse >3 måneder
  • 11: Leverfunksjon Child-Pugh klasse A eller B
  • 12: ECOG ≤2 poeng
  • 13: Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
  • 14: Kvinner i fertil alder og menn i fertil alder tar frivillig passende prevensjonstiltak under behandlingen
  • 15: Forstå og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Kombinert med andre ondartede svulster, bortsett fra livmorhalskreft in situ eller kutant plateepitelkarsinom som er ferdig behandlet, eller basalcellekarsinom i huden som i utgangspunktet er kontrollert, bortsett fra kolorektal kreft
  • 2: Det er noen kontraindikasjoner for TACE-behandling
  • 3: Pasienter som er kvalifisert for radikal behandling (kirurgi eller ablasjon)
  • 4: Eventuelle kontraindikasjoner for irinotekan: kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon
  • 5: historie med alvorlig allergisk reaksjon på irinotekanhydrokloridtrihydrat, melkesyre eller melkesyre og mannitol eller hjelpestoffene i dette produktet
  • 6: Alvorlig benmargssvikt
  • 7: historie med Gilbert syndrom (ingen spesifikk testing kreves)
  • 8: De med hjernemetastaser eller en historie med ukontrollerbar psykisk sykdom eller alvorlig intellektuell eller kognitiv svikt
  • 9: Alvorlig aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling oppstår i løpet av screeningsperioden
  • 10: Aktiv blødning eller unormal koagulasjonsfunksjon (PT> 16s, APTT> 43s, INR> 1,5 x ULN), eller blødningstendens eller gjennomgår trombolytisk behandling
  • 11: Pasienter med alvorlige hjerte-, hjerne-, lever- og nyresykdommer
  • 12: Ustabil angina, angioplastikk, stentplassering eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • 13: Gravide eller ammende kvinner, og de som er i fertil alder, men nekter å ta prevensjonstiltak
  • 14: De som er allergiske mot eksperimentelle legemidler
  • 15: Pasienter som ikke kan overholde prøveprotokollen eller ikke kan samarbeide med oppfølgingsbesøk
  • 16: De som forskeren mener ikke er egnet til å delta i dette forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEBIRI
Etter å ha løst 100 mg irinotekan i vann til injeksjon eller 4 ml 5 % glukosevann, bruk 2 ml 70 μm mikrosfærer med ensartet partikkelstørrelse for lasting og adsorpsjon i 5 minutter. Blandes deretter med ikke-plasmakontrastmiddel for å embolisere svulstens fødearterien.
Kombinasjonsprodukt: DEBIRI kombinert med kjemoterapi og bevacizumab
Etter oppløsning av 100 mg irinotekan i vann til injeksjon eller 4 ml 5 % glukosevann. 2mL 70μm mikrosfærer med ensartet partikkelstørrelse for lasting og adsorpsjon i 5 minutter. Blandes deretter med ikke-plasmakontrastmiddel for å embolisere svulstens fødearterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omregnet reseksjonsrate
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter operasjonen
Diskutert og bestemt av MDT ved forskningssenteret.
1, 3, 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ patologisk undersøkelse. Ingen kreftceller kan bli funnet i reseksjonsmarginen til den postoperative prøven under et mikroskop. Det er ingen kreftceller igjen verken for det blotte øye eller under et mikroskop, og lesjonen er fullstendig fjernet.
1, 3, 6 måneder etter operasjonen
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter operasjonen
Tid fra oppstart av behandling til tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
1, 3, 6 måneder etter operasjonen
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter operasjonen
Tid fra dato for kurativ kirurgi til tilbakefall eller død
1, 3, 6 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter operasjonen
Uønskede medisinske hendelser som oppstår hos forsøkspersoner under kliniske studier
1, 3, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianmin Jianmin, Ph.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2023-331R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere