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DEBIRI kombiniert mit Chemotherapie und Bevacizumab bei der Behandlung von nicht resezierbaren Lebermetastasen bei Darmkrebs (DEBIRI)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Eine prospektive, einarmige klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DEBIRI in Kombination mit systemischer Chemotherapie und Bevacizumab bei inoperablem Darmkrebs mit Lebermetastasen

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit der Embolisationstherapie mit mit Irinotecan (DEBIRI) beladenen medikamentenfreisetzenden Kügelchen einheitlicher Partikelgröße bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen bei Darmkrebs untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist der zweithäufigste bösartige Tumor und die fünfte Krebstodesursache in meinem Land, und seine Inzidenzrate steigt von Jahr zu Jahr. Die Leber ist das Hauptzielorgan für die hämatogene Metastasierung von Darmkrebs und die Haupttodesursache bei Patienten mit Darmkrebs. Etwa 15 bis 25 % der Patienten mit Darmkrebs haben bei der Diagnose Lebermetastasen, und weitere 15 bis 25 % der Patienten entwickeln Lebermetastasen nach radikaler Resektion der primären Darmkrebsstelle. Die überwiegende Mehrheit (80 % ~ 90 %) der Lebermetastasen kann zunächst nicht kurativ reseziert werden. Die mittlere Überlebenszeit von Patienten mit unbehandelten Lebermetastasen beträgt nur 6,9 Monate und die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit inoperablen Lebermetastasen beträgt weniger als 5 %. Die mittlere Überlebenszeit von Patienten, die Lebermetastasen vollständig reseziert haben oder einen Zustand ohne Anzeichen einer Krankheit erreicht haben, beträgt 35 Monate, und die 5-Jahres-Überlebensrate kann 30 % bis 57 % erreichen.

Für Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs ist die in den Leitlinien empfohlene Erstbehandlungsoption eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen mit oder ohne gezielte Therapie.

Derzeit gibt es nur begrenzte klinische Studien zur Verwendung von mit Medikamenten beladenen Mikrokügelchen mit einheitlicher Partikelgröße in Kombination mit Chemotherapeutika und zielgerichteten Medikamenten zur Behandlung von inoperablen Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs. Auf dieser Grundlage ist die Durchführung einer einarmigen, prospektiven Studie geplant, bei der die Konversionsresektionsrate als Hauptwirksamkeitsindikator verwendet wird, um die Wirksamkeit der Embolisationstherapie mit medikamentenbeladenen Mikrokügelchen mit einheitlicher Partikelgröße, die mit Irinotecan beladen sind, in Kombination mit einer systemischen Chemotherapie zu untersuchen und Bevacizumab versus systemische Chemotherapie kombiniert Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit inoperablen Lebermetastasen bei kolorektalem Karzinom bieten eine zuverlässigere Grundlage für die klinische Behandlung in diesem Bereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dexiang Zhu, Ph.D
  • Telefonnummer: 13764353275
  • E-Mail: shzhudx@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Alter 18–75, keine Geschlechtsbeschränkung
  • 2: Lebermetastasen bei Darmkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie/Bildgebung oder klinisch (siehe „Leitlinien für die Diagnose und umfassende Behandlung von Lebermetastasen bei Darmkrebs“, Ausgabe 2023)
  • 3: Die Leber ist das Hauptzielorgan für Fernmetastasen (definiert als ≥80 % Tumorlast beschränkt auf die Leber)
  • 4: Nach Diskussion durch den MDT des Forschungszentrums wird festgestellt, dass die Lebermetastasierung zunächst nicht resezierbar ist
  • 5: Es liegt mindestens eine messbare Lebermetastase vor und der Tumordurchmesser beträgt > 1 cm (mRECIST-Bewertung)
  • Tab. 6: Lebermetastasen ohne interventionelle Behandlung (TACE, Ablation, Jodpartikeltherapie etc.)
  • 7: Der Tumor macht weniger als 60 % der gesamten Leber aus
  • 8: Der Primärtumor ist entfernt oder existiert noch
  • 9: Sie haben in der Vergangenheit keine Antitumorbehandlung erhalten oder seit der letzten Antitumorbehandlung ist mehr als ein Jahr vergangen
  • 10: Erwartetes Überleben >3 Monate
  • 11: Leberfunktion Child-Pugh-Klasse A oder B
  • 12: ECOG ≤2 Punkte
  • 13: Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl)
  • 14: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im gebärfähigen Alter ergreifen während der Behandlung freiwillig geeignete Verhütungsmaßnahmen
  • 15: Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1: Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren, außer Gebärmutterhalskrebs in situ oder vollständig behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut oder grundsätzlich kontrolliertem Basalzellkarzinom der Haut, außer Darmkrebs
  • 2: Es gibt Kontraindikationen für die TACE-Behandlung
  • 3: Patienten, die für eine radikale Behandlung (Operation oder Ablation) in Frage kommen
  • 4: Eventuelle Kontraindikationen für Irinotecan: chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder Darmverschluss
  • 5: Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat, Milchsäure oder Milchsäure und Mannitol oder die Hilfsstoffe in diesem Produkt
  • 6: Schweres Knochenmarkversagen
  • 7: Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte (keine spezifischen Tests erforderlich)
  • 8: Personen mit Hirnmetastasen oder einer Vorgeschichte unkontrollierbarer psychischer Erkrankungen oder schwerer geistiger oder kognitiver Beeinträchtigungen
  • 9: Während des Screening-Zeitraums tritt eine schwere aktive Infektion auf, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert
  • 10: Aktive Blutung oder abnormale Gerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 43 s, INR > 1,5 x ULN) oder Blutungsneigung oder thrombolytische Behandlung
  • 11: Patienten mit schweren Herz-, Gehirn-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • 12: Instabile Angina pectoris, Angioplastie, Stentplatzierung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • 13: Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die sich jedoch weigern, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen
  • 14: Personen, die gegen experimentelle Medikamente allergisch sind
  • 15: Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten oder bei Nachuntersuchungen nicht kooperieren können
  • 16: Diejenigen, von denen der Forscher glaubt, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEBIRI
Nach dem Auflösen von 100 mg Irinotecan in Wasser für Injektionszwecke oder 4 ml 5 %igem Glucosewasser verwenden Sie 2 ml Mikrokügelchen mit einer einheitlichen Partikelgröße von 70 μm für die Beladung und Adsorption für 5 Minuten. Dann mit Nicht-Plasma-Kontrastmittel mischen, um die den Tumor versorgende Arterie zu embolisieren.
Kombinationsprodukt: DEBIRI kombiniert mit Chemotherapie und Bevacizumab
Nach dem Auflösen von 100 mg Irinotecan in Wasser für Injektionszwecke oder 4 ml 5 %igem Glucosewasser verwenden 2 ml Mikrokügelchen mit einheitlicher Partikelgröße von 70 μm zum Laden und Adsorbieren für 5 Minuten. Dann mit Nicht-Plasma-Kontrastmittel mischen, um die den Tumor versorgende Arterie zu embolisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
umgerechnete Resektionsrate
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Besprochen und festgelegt durch den MDT des Forschungszentrums.
1, 3, 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Postoperative pathologische Untersuchung. Unter dem Mikroskop sind am Resektionsrand des postoperativen Präparates keine Krebszellen zu finden. Weder mit bloßem Auge noch unter dem Mikroskop sind Krebszellen mehr vorhanden und die Läsion wurde vollständig entfernt.
1, 3, 6 Monate nach der Operation
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
1, 3, 6 Monate nach der Operation
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Zeit vom Datum der heilenden Operation bis zum Wiederauftreten oder Tod
1, 3, 6 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Unerwünschte medizinische Ereignisse, die bei Probanden während klinischer Studien auftreten
1, 3, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmin Jianmin, Ph.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2023-331R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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