절제 불가능한 대장암 간 전이 치료에 데비리와 화학요법 및 베바시주맙 병용 (DEBIRI)

포함 기준:

• 1: 18~75세, 성별 제한 없음
• 2: 조직병리/영상 또는 임상적으로 진단된 대장암 간전이("대장직장암 간전이 진단 및 종합치료 가이드라인" 2023년판 참조)
• 3: 간은 원격 전이의 주요 표적 기관이다(종양 부담이 ≥80% 간에 국한된 것으로 정의됨).
• 4: 연구센터 MDT 논의 결과 간 전이가 초기에 절제 불가능하다고 판단됨
• 5: 측정 가능한 간 전이가 하나 이상 있고 종양 직경이 1cm를 초과합니다(mRECIST 평가).
• 6: 중재적 치료(TACE, 절제술, 요오드 입자 요법 등)가 없는 간 전이
• 7: 종양이 전체 간의 60% 미만을 차지함
• 8: 원발 종양이 제거되었거나 여전히 존재합니다.
• 9: 과거에 항종양 치료를 받은 적이 없거나 마지막 항종양 치료를 받은 지 1년 이상 경과한 경우
• 10: 예상 생존 기간 >3개월
• 11: 간 기능 Child-Pugh 등급 A 또는 B
• 12: ECOG 2점 이하
• 13: 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl)
• 14: 가임기 여성과 가임기 남성은 치료 중 자발적으로 적절한 피임 조치를 취합니다.
• 15: 사전 동의서 이해 및 서명

제외 기준:

• 1 : 완전히 치료된 자궁경부암 또는 피부편평상피세포암을 제외한 다른 악성종양 또는 대장암을 제외하고 기본적으로 조절된 피부기저세포암을 제외한 다른 악성종양과의 병용
• 2: TACE 치료에 금기사항이 있다
• 3: 근치적 치료(수술 또는 절제)가 필요한 환자
• 4: 이리노테칸에 대한 금기사항: 만성 염증성 장질환 및/또는 장폐색
• 5: 염산 이리노테칸 삼수화물, 젖산 또는 젖산 및 만니톨 또는 본 제품의 부형제에 대한 심한 알레르기 반응의 병력
• 6: 심각한 골수 부전
• 7: 길버트 증후군의 병력(특정 검사가 필요하지 않음)
• 8: 뇌 전이가 있거나, 통제할 수 없는 정신 질환의 병력이 있거나, 심각한 지적 또는 인지 장애가 있는 사람
• 9: 스크리닝 기간 동안 정맥내 항생제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염이 발생한 경우
• 10: 활동성 출혈 또는 비정상적인 응고 기능(PT> 16초, APTT> 43초, INR> 1.5 x ULN) 또는 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 치료를 받고 있는 경우
• 11: 심각한 심장, 뇌, 간, 신장계 질환을 앓고 있는 환자
• 12: 6개월 이내에 불안정 협심증, 혈관성형술, 스텐트 삽입 또는 심근경색이 발생한 경우
• 13 : 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 여성이지만 피임법을 거부하는 여성
• 14 : 실험약물에 알레르기가 있는 자
• 15: 임상시험계획서를 준수할 수 없거나 후속방문에 협조할 수 없는 환자
• 16: 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 자