DEBIRI yhdistettynä kemoterapiaan ja bevasitsumabiin leikkaukseen kelpaamattomien paksusuolensyövän maksametastaasien hoidossa (DEBIRI)
Tulevaisuuden, yhden haaran kliininen tutkimus DEBIRIn tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan ja bevasitsumabiin leikkaukseen kelpaamattoman paksusuolensyövän hoidossa, jossa on maksametastaaseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja viides syöpäkuolemien syy maassani, ja sen ilmaantuvuus kasvaa vuosi vuodelta. Maksa on kolorektaalisyövän hematogeenisen etäpesäkkeen pääkohdeelin ja pääasiallinen kuolinsyy paksusuolen syöpäpotilailla. Noin 15–25 %:lla paksusuolen syöpää sairastavista potilaista on metastaaseja maksassa, kun ne diagnosoidaan, ja toiselle 15–25 %:lle potilaista kehittyy maksametastaasseja primaarisen paksusuolen syövän paikan radikaalin resektion jälkeen. Suurin osa (80 %), % ~ 90 %) maksaetäpesäkkeistä ei ole alun perin mahdollista poistaa parantavasti. Keskimääräinen eloonjäämisaste potilailla, joilla on hoitamattomia maksaetästaaseja, on vain 6,9 kuukautta, ja 5 vuoden eloonjäämisaste potilailla, joilla ei ole leikattavissa olevia maksaetästaaseja, on alle 5 %. Keskimääräinen eloonjäämisaika potilailla, jotka ovat resektoineet maksametastaasit kokonaan tai saavuttaneet tilan, jossa ei ole merkkejä sairaudesta, on 35 kuukautta, ja 5 vuoden eloonjäämisaste voi olla 30–57 prosenttia.
Potilaille, joilla on ei-leikkauksellisia paksusuolensyövän maksametastaaseja, ohjeiden suosittelema ensisijainen hoitovaihtoehto on usean aineen kemoterapia kohdistetulla hoidolla tai ilman sitä.
Tällä hetkellä on olemassa rajoitetusti kliinisiä tutkimuksia yhtenäisen hiukkaskoon lääkkeellä ladattujen mikropallojen käytöstä yhdistettynä kemoterapialääkkeisiin ja kohdennettuihin lääkkeisiin ei-leikkauksellisten kolorektaalisyövän maksametastaasien hoitoon. Tämän perusteella suunnitellaan suoritettavan yksihaarainen prospektiivinen tutkimus, jossa konversioresektioprosenttia pääasiallisena tehon indikaattorina käytetään, jotta voidaan tutkia embolisaatiohoidon tehokkuutta tasaisen hiukkaskoon lääkekuormaisilla mikropalloilla, jotka on ladattu irinotekaaniin yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan. ja bevasitsumabi vs. systeeminen kemoterapia yhdistettynä Bevasitsumabin teho ja turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskykyisiä paksusuolensyövän maksametastaasseja, tarjoavat luotettavamman perustan tämän alan kliiniselle hoidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianmin Jianmin, Ph.D
- Puhelinnumero: 13501984869
- Sähköposti: xujmin@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dexiang Zhu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13764353275
- Sähköposti: shzhudx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianmin Xu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13501984869
- Sähköposti: xujmin@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1: Ikä 18–75, ei sukupuolirajoitusta
- 2: Kolorektaalisyövän maksametastaasit, jotka on diagnosoitu histopatologialla/kuvannuksella tai kliinisesti (katso "Guidelines for the Diagnosis and Comprehensive Treatment of Colorectal Cancer Liver Metastas" 2023 Edition)
- 3: Maksa on kaukaisten etäpesäkkeiden pääkohdeelin (määritelty ≥ 80 %:n kasvainkuormitukseksi rajoittuen maksaan)
- 4: Tutkimuskeskuksen MDT:n kanssa käydyn keskustelun jälkeen maksametastaasin todetaan olevan alun perin leikkauskelvoton
- 5: On olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva maksametastaasi ja kasvaimen halkaisija on > 1 cm (mRECIST-arviointi)
- 6: Maksaetäpesäkkeet ilman interventiohoitoa (TACE, ablaatio, jodihiukkashoito jne.)
- 7: Kasvain muodostaa alle 60 % maksan kokonaismäärästä
- 8: Primaarinen kasvain on poistettu tai se on edelleen olemassa
- 9: et ole saanut kasvainhoitoa aiemmin tai edellisestä kasvainhoidosta on kulunut yli vuosi
- 10: Odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta
- 11: Maksan toiminta Child-Pugh-luokka A tai B
- 12: ECOG ≤2 pistettä
- 13: Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl)
- 14: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat miehet ottavat vapaaehtoisesti asianmukaisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana
- 15: Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- 1: Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ tai ihon okasolusyöpää, joka on täysin hoidettu, tai ihon tyvisolusyöpää, joka on periaatteessa hallinnassa, paitsi paksusuolensyöpää
- 2: TACE-hoidolla on vasta-aiheita
- 3: Potilaat, jotka ovat oikeutettuja radikaaliin hoitoon (leikkaus tai ablaatio)
- 4: Irinotekaanin vasta-aiheet: krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos
- 5: aiemmin vakava allerginen reaktio irinotekaanihydrokloriditrihydraatille, maitohapolle tai maitohapolle ja mannitolille tai tämän tuotteen apuaineille
- 6: Vaikea luuytimen vajaatoiminta
- 7: Gilbertin oireyhtymän historia (ei vaadi erityistä testausta)
- 8: Henkilöt, joilla on aivoetäpesäkkeitä tai joilla on ollut hallitsematon mielisairaus tai vakava älyllinen tai kognitiivinen vajaatoiminta
- 9: Seulontajakson aikana esiintyy vakava aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
- 10: Aktiivinen verenvuoto tai epänormaali hyytymistoiminto (PT> 16 s, APTT> 43 s, INR> 1,5 x ULN) tai verenvuototaipumus tai trombolyyttinen hoito
- 11: Potilaat, joilla on vakavia sydän-, aivo-, maksa- ja munuaissairauksia
- 12: Epästabiili angina pectoris, angioplastia, stentin asennus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- 13: Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä ne, jotka ovat hedelmällisessä iässä, mutta kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä
- 14: Ne, jotka ovat allergisia kokeellisille lääkkeille
- 15: Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkimusprotokollaa tai eivät voi tehdä yhteistyötä seurantakäynneillä
- 16: Ne, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEBIRI
Liuotettuasi 100 mg irinotekaania injektionesteisiin käytettävään veteen tai 4 ml:aan 5-prosenttista glukoosivettä, käytä 2 ml 70 μm:n tasaisen hiukkaskoon mikropalloja lataamiseen ja adsorptioon 5 minuutin ajan.
Sitten sekoitetaan muuhun kuin plasmavarjoaineeseen kasvaimen ruokintavaltimon embolisoimiseksi.
|
Kun 100 mg irinotekaania on liuotettu injektioveteen tai 4 ml 5 % glukoosiveteen. käytä
2 ml 70 μm:n tasaisen hiukkaskoon mikropalloja lataamista ja adsorptiota varten 5 minuutin ajan.
Sitten sekoitetaan muuhun kuin plasmavarjoaineeseen kasvaimen ruokintavaltimon embolisoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muunnettu resektioprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuskeskuksen MDT keskustelee ja määrää.
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen patologinen tutkimus. Leikkauksen jälkeisen näytteen resektioreunalta ei löydy syöpäsoluja mikroskoopilla.
Syöpäsoluja ei ole jäljellä paljaalla silmällä tai mikroskoopilla, ja vaurio on poistettu kokonaan.
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika parantavan leikkauksen päivämäärästä uusiutumiseen tai kuolemaan
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haitalliset lääketieteelliset tapahtumat, joita koehenkilöillä esiintyy kliinisten kokeiden aikana
|
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmin Jianmin, Ph.D, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2023-331R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .