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过敏性接触性皮炎的分子诊断 (MODAL)

2023年12月11日 更新者:Hospices Civils de Lyon

过敏性接触性皮炎(ACD)是一种常见的炎症性皮肤病,影响工业化国家约15-20%的总人口,在许多欧洲国家位居职业病之首。

ACD 通常表现为严重的皮肤炎症,伴有发红、水肿、渗出和结痂。 其特征是致敏个体中由过敏原特异性 T 细胞介导的延迟的 IV 型超敏反应。

目前的诊断依赖于对可疑致敏化学物质进行诊断斑贴测试的临床研究。 贴片测试方法旨在通过将含有可疑过敏原的闭塞贴片应用于患者的健康皮肤来重现湿疹病变。 这是一个耗时且昂贵的过程。 它需要经验丰富的医务人员来解读反应,并且仅由欧洲范围内数量有限的皮肤过敏专家进行(这限制了疑似 ACD 患者的诊断)。 最后,如果斑贴试验方法的稳健性无可争议,则不能忽视斑贴试验结果有时会出现假阳性或不相关,从而导致不适当的疾病管理。

因此,当今迫切需要基于对 ACD 免疫机制的现代理解,提供新的离体/体外工具,以增强当前的诊断程序,并为皮肤 ACD 的个性化诊断开辟新途径。

在这种背景下,“表皮免疫和过敏”团队(CIRI,Inserm U1111)最近根据对参考化学过敏原或非过敏性刺激物的阳性斑贴测试反应,描述了 ACD 的分子特征(使用微阵列)。 结果表明,每种炎症都有独特的分子特征和信号通路。 然后开发了机器学习方法来识别和验证基于最小一组生物标志物(n = 12)表达水平的分类算法,从而能够很好地区分过敏原引起的和刺激物引起的斑贴试验炎症(这一点已由互补定量 RT-PCR 分析)。 最后,一些对过敏原有弱阳性斑贴测试反应的患者显示出无/低过敏分子特征标记,质疑他们的斑贴测试结果的可靠性/相关性。

因此,我们的结果强调了斑贴试验反应的分子分析对于改善/加强临床 ACD 诊断的价值,并帮助皮肤科医生区分真阳性斑贴试验反应和假阳性斑贴试验反应。

重要的是,这些结果也为未来点护理诊断的发展开辟了新的途径。 事实上,目前估计只有 20% 被送往过敏科检查的患者患有真正的皮肤过敏(即皮肤过敏)。 斑贴试验呈阳性的患者,结合相关临床病史和确认使用试验)。 大多数患者(80%)实际上都患有皮肤刺激。 因此,在活动性湿疹皮损中检测 ACD 生物标志物可以为皮肤科医生提供重要信息,以改善和加速其临床诊断。 这还可以防止大量患者(ACD 生物标志物呈阴性)被送去进行不必要的过敏检查。

然而,迄今为止,仍有待证明 (i) 同一组 ACD 生物标志物在急性湿疹皮损和阳性斑贴试验反应中均表达,并且 (ii) 这些生物标志物的检测可以提供灵敏且可靠的结果皮肤过敏的诊断。

该研究的主要目的是证明过敏生物标志物的表达与患有真正的 ACD(即 ACD)患者相关。 急性病变中生物标志物表达高、斑贴试验呈阳性且有相关临床史的患者),与出现皮肤刺激的患者(急性病变中无/低生物标志物表达、斑贴试验阴性且缺乏临床病史)。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似接触性皮炎患者转诊至里昂南医院中心医院过敏科和临床免疫科以及圣艾蒂安大学中心医院皮肤科和过敏科,患有活动性湿疹皮损,并受益于皮肤活检和过敏检查(补丁测试)作为其管理的一部分。

描述

纳入标准:

  • 患者,男性或女性,18岁以上
  • 对患有活动性接触性皮炎病变的患者进行活检以进行分子分析
  • 接受斑贴测试的患者
  • 对斑贴试验呈阳性的患者进行活检以进行分子分析
  • 在任何研究相关程序之前给予书面知情同意书
  • 2020年1月1日至2025年12月31日之间

排除标准:

  • 缺失临床数据
  • 患者反对使用数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
活动性接触性皮炎
患有接触性皮炎并出现活动性临床病变的患者。 根据斑贴试验结果和暴露评估诊断过敏性或非过敏性接触性皮炎
数据将从患者的病历中回顾性和前瞻性地收集,包括:临床信息(病史、治疗、生活方式、暴露、病变位置和外观)、斑贴试验结果、组织学分析结果、分子分析结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过敏生物标志物的表达水平
大体时间:标准护理期间
过敏生物标志物的表达水平,以倍数变化表示(活动性皮炎皮损的病变皮肤中的基因表达水平与其在同一患者的健康皮肤中的表达水平之间的比率)
标准护理期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (估计的)

2023年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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