非结核分枝杆菌性肺部疾病患者的运动干预
2024年7月5日 更新者：Yonsei University
通过运动干预改善非结核分枝杆菌肺病患者的预后并评估患者体验
研究目标是开发运动干预方法，以改善非结核分枝杆菌肺病患者的预后和生活质量，并确认运动干预的有效性。
这项前瞻性研究计划作为一项前后单臂可行性试验进行，总共针对 50 名受试者。
研究概览
详细说明
- 对符合入选标准的非结核分枝杆菌肺病患者确认参加研究意向后，收集个人基本信息和临床病史信息。
- 当三人被招募后，他们被组织成一组并开始为期四个星期的锻炼计划。 共招募17组，登记50人，并记录运动计划开始前后1周内的最大摄氧量（VO2 max）、身体机能（6MWT、30秒坐立、SPPB、握力）、基线PFT ，进行实验室测试、生活质量测试（QOL）-B、CAT）。
- 每周一次，持续4周，在运动专家的指导下进行60分钟的全身力量训练和有氧运动（监督运动），每周剩余6天为家庭运动，受试者在家独立运动。 将其写在参与者的锻炼日记中。
- 运动干预完成前后一周内再次进行VO2 max、身体功能（6MWT、30秒坐立、SPPB、握力）、PFT、实验室测试、生活质量测试（QOL-B、CAT） 。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据 ATS/IDSA 指南诊断为非结核分枝杆菌肺病的 19 岁至 80 岁成人、选择时有呼吸道症状（咳嗽、痰、呼吸困难等）的患者、了解选择目的的患者临床研究并自愿同意参加本临床研究
排除标准：
诊断患有心血管疾病的患者（心绞痛、HFrEF、心律失常、心脏瓣膜手术史等）、最近 3 个月内出现大咯血的患者、因肌肉骨骼问题（骨关节炎、椎间盘突出症）导致自由活动困难的患者、椎管狭窄等）、无法阅读同意书的患者（例如 文盲、外国人等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预
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运动干预法是一种结合力量训练和有氧运动形式的循环训练法，共由12个动作组成。
依次执行动作1至12为1组。
完成一组后，当心率恢复到平台期（低于最大心率的59%）时，再进行下一组，共3组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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患者佩戴面罩，将吸气和呼气数据传输至跑步机上的气体分析仪和测量心率的心率监测器。
跑步机逐渐增加坡度并提高速度。
当患者跑到极限并举起手向测量仪展示时，通过测量可吸入的最大氧气量和心率来测量患者的 VO2max。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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我们采用 6 分钟步行测试、30 秒坐站测试、短时间身体表现电池测试和肌肉力量（握力公斤）来评估研究参与者的身体能力。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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30 秒从坐到站
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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我们采用 6 分钟步行测试、30 秒坐站测试、短时间身体表现电池测试和肌肉力量（握力公斤）来评估研究参与者的身体能力。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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短期物理性能电池
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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我们采用 6 分钟步行测试、30 秒坐站测试、短时间身体表现电池测试和肌肉力量（握力公斤）来评估研究参与者的身体能力。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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肌肉力量（握力，单位公斤）
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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我们采用 6 分钟步行测试、30 秒坐站测试、短时间身体表现电池测试和肌肉力量（握力公斤）来评估研究参与者的身体能力。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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慢性阻塞性肺病评估测试和生活质量-支气管扩张 (QOL-B) 问卷用于评估我们研究参与者的生活质量。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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生活质量-支气管扩张 (QOL-B) 问卷
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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慢性阻塞性肺病评估测试和生活质量-支气管扩张 (QOL-B) 问卷用于评估我们研究参与者的生活质量。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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用力肺活量百分比
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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用力肺活量（百分比）、第一秒呼出的用力呼气量（百分比）、1秒用力呼气量/用力肺活量比（百分比）以及支气管扩张剂反应（百分比）用于评估研究参与者的肺功能。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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第一秒呼出的用力呼气量（百分比）
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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用力肺活量（百分比）、第一秒呼出的用力呼气量（百分比）、1秒用力呼气量/用力肺活量比（百分比）以及支气管扩张剂反应（百分比）用于评估研究参与者的肺功能。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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1 秒用力呼气量/用力肺活量百分比（百分比）
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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用力肺活量（百分比）、第一秒呼出的用力呼气量（百分比）、1秒用力呼气量/用力肺活量比（百分比）以及支气管扩张剂反应（百分比）用于评估研究参与者的肺功能。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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支气管扩张剂反应百分比
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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用力肺活量（百分比）、第一秒呼出的用力呼气量（百分比）、1秒用力呼气量/用力肺活量比（百分比）以及支气管扩张剂反应（百分比）用于评估研究参与者的肺功能。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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每微升白细胞计数
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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每微升白细胞计数、血红蛋白（克每分升）、白蛋白（克每分升）和 CRP（毫克每升）用于评估研究参与者的炎症、营养和贫血状况。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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血红蛋白（克每分升）
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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每微升白细胞计数、血红蛋白（克每分升）、白蛋白（克每分升）和 CRP（毫克每升）用于评估研究参与者的炎症、营养和贫血状况。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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白蛋白（克每分升）
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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每微升白细胞计数、血红蛋白（克每分升）、白蛋白（克每分升）和 CRP（毫克每升）用于评估研究参与者的炎症、营养和贫血状况。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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CRP（毫克每升）
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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每微升白细胞计数、血红蛋白（克每分升）、白蛋白（克每分升）和 CRP（毫克每升）用于评估研究参与者的炎症、营养和贫血状况。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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身体脂肪量（千克）
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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身体脂肪量（千克）和骨骼肌质量（千克）用于评估研究参与者的脂肪和肌肉量。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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骨骼肌质量（千克）
大体时间：运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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身体脂肪量（千克）和骨骼肌质量（千克）用于评估研究参与者的脂肪和肌肉量。
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运动干预结束后的前1周（正负1周）内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (实际的)
2024年1月10日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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