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Übungsintervention bei Patienten mit nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung

5. Juli 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Verbesserung der Prognose und Bewertung der Patientenerfahrung durch körperliche Betätigung bei Patienten mit nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung

Ziel der Studie ist die Entwicklung von Trainingsinterventionsmethoden zur Verbesserung der Prognose und Lebensqualität von Patienten mit nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankungen und zur Bestätigung der Wirksamkeit von Trainingsinterventionen. Diese prospektive Studie soll als einarmige Machbarkeitsstudie vor und nach der Durchführung durchgeführt werden und sich an insgesamt 50 Probanden richten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Nach Bestätigung der Absicht, an der Studie für Patienten mit nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung teilzunehmen, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden grundlegende persönliche Informationen und Informationen zur Krankengeschichte gesammelt.
  2. Wenn drei Personen rekrutiert werden, werden sie in einer Gruppe organisiert und beginnen mit einem vierwöchigen Trainingsprogramm. Insgesamt werden 17 Gruppen rekrutiert und 50 Personen registriert, und zwar innerhalb einer Woche vor und nach Beginn des Trainingsprogramms, VO2 max, körperliche Funktion (6MWT, 30s Sitzen-Stehen, SPPB, Handgriffkraft), Basis-PFT , Labortest, Lebensqualitätstest (QOL) -B, CAT) wird durchgeführt.
  3. Einmal pro Woche werden 4 Wochen lang Ganzkörper-Krafttraining und Aerobic-Übungen für 60 Minuten mit einem Übungsexperten durchgeführt (überwachtes Training), an den restlichen 6 Tagen pro Woche handelt es sich um Heimübungen, bei denen der Proband selbstständig zu Hause trainiert . Notieren Sie es im Trainingstagebuch der Teilnehmer.
  4. VO2 max, körperliche Funktion (6 MWT, 30 Sekunden Sitzen und Stehen, SPPB, Handgriffkraft), PFT, Labortest und Lebensqualitätstest (QOL-B, CAT) werden innerhalb einer Woche vor und nach Abschluss des Trainingseingriffs erneut durchgeführt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 19 bis 80 Jahren, bei denen gemäß der ATS/IDSA-Leitlinie eine nicht-tuberkulöse mykobakterielle Lungenerkrankung diagnostiziert wurde, Patienten mit Atemwegssymptomen (Husten, Schleim, Atembeschwerden usw.) zum Zeitpunkt der Auswahl, Patienten, die den Zweck der Sie nehmen an der klinischen Studie teil und erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde (Angina pectoris, HFrEF, Arrhythmie, Vorgeschichte einer Herzklappenoperation usw.), Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate eine massive Hämoptyse aufgetreten ist, Patienten, die aufgrund von Problemen des Bewegungsapparates (Osteoarthritis, Bandscheibenvorfall) Schwierigkeiten haben, sich frei zu bewegen , Wirbelsäulenstenose usw.), Patienten, die das Einverständnisformular nicht lesen können (z. B. Analphabeten, Ausländer usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Sonstiges: Übungsintervention
Bei der Übungsinterventionsmethode handelt es sich um eine Zirkeltrainingsmethode, die Krafttraining und Aerobic-Übungsformen kombiniert und aus insgesamt 12 Bewegungen besteht. Das Ausführen der Bewegungen 1 bis 12 in der angegebenen Reihenfolge ist 1 Satz. Wenn die Herzfrequenz nach Abschluss des Satzes auf das Plateau zurückkehrt (weniger als 59 % der maximalen Herzfrequenz), fahren Sie mit dem nächsten Satz fort, also insgesamt 3 Sätze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Der Patient trägt eine Maske, die die Ein- und Ausatmung an einen Gasanalysator auf dem Laufband und einen Herzfrequenzmesser überträgt, der die Herzfrequenz misst. Das Laufband erhöht schrittweise die Steigung und erhöht die Geschwindigkeit. Wenn der Patient so weit läuft, wie er laufen kann, und die Hand hebt, um ihn dem Messgerät zu zeigen, wird der VO2max des Patienten durch Messung der maximal aufgenommenen Sauerstoffmenge und der Herzfrequenz gemessen.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit unserer Studienteilnehmer werden der 6-Minuten-Gehtest, der 30-Sekunden-Sitz-auf-Steh-Test, der Short Physical Performance Battery-Test und die Muskelkraft (Handgriffkraft in Kilogramm) eingesetzt.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit unserer Studienteilnehmer werden der 6-Minuten-Gehtest, der 30-Sekunden-Sitz-auf-Steh-Test, der Short Physical Performance Battery-Test und die Muskelkraft (Handgriffkraft in Kilogramm) eingesetzt.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit unserer Studienteilnehmer werden der 6-Minuten-Gehtest, der 30-Sekunden-Sitz-auf-Steh-Test, der Short Physical Performance Battery-Test und die Muskelkraft (Handgriffkraft in Kilogramm) eingesetzt.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Muskelkraft (Handgriffkraft in Kilogramm)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit unserer Studienteilnehmer werden der 6-Minuten-Gehtest, der 30-Sekunden-Sitz-auf-Steh-Test, der Short Physical Performance Battery-Test und die Muskelkraft (Handgriffkraft in Kilogramm) eingesetzt.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
COPD-Bewertungstest
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Der COPD-Bewertungstest und der Fragebogen zur Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B) werden zur Bewertung der Lebensqualität unserer Studienteilnehmer verwendet.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
der Fragebogen zur Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B).
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Der COPD-Bewertungstest und der Fragebogen zur Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B) werden zur Bewertung der Lebensqualität unserer Studienteilnehmer verwendet.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
forcierte Vitalkapazität in Prozent
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Die forcierte Vitalkapazität in Prozent, das in der ersten Sekunde ausgeatmete forcierte Exspirationsvolumen in Prozent, das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 s/forcierte Vitalkapazität in Prozent und die bronchodilatatorische Reaktion in Prozent werden zur Beurteilung der Lungenfunktion bei unseren Studienteilnehmern herangezogen.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
forciertes exspiratorisches ausgeatmetes Volumen in der ersten Sekunde in Prozent
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Die forcierte Vitalkapazität in Prozent, das in der ersten Sekunde ausgeatmete forcierte Exspirationsvolumen in Prozent, das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 s/forcierte Vitalkapazität in Prozent und die bronchodilatatorische Reaktion in Prozent werden zur Beurteilung der Lungenfunktion bei unseren Studienteilnehmern herangezogen.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 s/forciertes Vitalkapazitätsverhältnis in Prozent
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Die forcierte Vitalkapazität in Prozent, das in der ersten Sekunde ausgeatmete forcierte Exspirationsvolumen in Prozent, das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 s/forcierte Vitalkapazität in Prozent und die bronchodilatatorische Reaktion in Prozent werden zur Beurteilung der Lungenfunktion bei unseren Studienteilnehmern herangezogen.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Bronchodilatator-Reaktion in Prozent
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Die forcierte Vitalkapazität in Prozent, das in der ersten Sekunde ausgeatmete forcierte Exspirationsvolumen in Prozent, das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 s/forcierte Vitalkapazität in Prozent und die bronchodilatatorische Reaktion in Prozent werden zur Beurteilung der Lungenfunktion bei unseren Studienteilnehmern herangezogen.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Leukozytenzahl pro Mikroliter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Die Leukozytenzahl pro Mikroliter, Hämoglobin in Gramm pro Deziliter, Albumin in Gramm pro Deziliter und CRP in Milligramm pro Liter werden zur Beurteilung von Entzündungen, Ernährung und Anämiestatus bei unseren Studienteilnehmern verwendet.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Hämoglobin in Gramm pro Deziliter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Die Leukozytenzahl pro Mikroliter, Hämoglobin in Gramm pro Deziliter, Albumin in Gramm pro Deziliter und CRP in Milligramm pro Liter werden zur Beurteilung von Entzündungen, Ernährung und Anämiestatus bei unseren Studienteilnehmern verwendet.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Albumin in Gramm pro Deziliter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Die Leukozytenzahl pro Mikroliter, Hämoglobin in Gramm pro Deziliter, Albumin in Gramm pro Deziliter und CRP in Milligramm pro Liter werden zur Beurteilung von Entzündungen, Ernährung und Anämiestatus bei unseren Studienteilnehmern verwendet.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
CRP in Milligramm pro Liter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Die Leukozytenzahl pro Mikroliter, Hämoglobin in Gramm pro Deziliter, Albumin in Gramm pro Deziliter und CRP in Milligramm pro Liter werden zur Beurteilung von Entzündungen, Ernährung und Anämiestatus bei unseren Studienteilnehmern verwendet.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Körperfettmasse in Kilogramm
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Zur Beurteilung des Fett- und Muskelanteils unserer Studienteilnehmer werden die Körperfettmasse in Kilogramm und die Skelettmuskelmasse in Kilogramm herangezogen.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Skelettmuskelmasse in Kilogramm
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs
Zur Beurteilung des Fett- und Muskelanteils unserer Studienteilnehmer werden die Körperfettmasse in Kilogramm und die Skelettmuskelmasse in Kilogramm herangezogen.
innerhalb der ersten 1 Woche (plus oder minus 1 Woche) nach dem Ende des Trainingseingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-0549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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