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非結核性抗酸菌性肺疾患患者における運動介入

2023年12月15日 更新者：Yonsei University

非結核性抗酸菌性肺疾患患者における運動介入による予後の改善と患者体験の評価

研究の目標は、非結核性抗酸菌性肺疾患患者の予後と生活の質を改善するための運動介入方法を開発し、運動介入の有効性を確認することです。 この前向き研究は、合計50人の被験者を対象とした、事前事後単群実現可能性試験として実施される予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 選考基準を満たす非結核性抗酸菌性肺疾患患者を対象に、研究への参加意思を確認した上で、基本的な個人情報や病歴情報を収集します。
  2. 3 人が採用されると、1 つのグループに編成され、4 週間の運動プログラムが開始されます。 合計17グループ50名を募集し、運動プログラム開始前後1週間以内にVO2 max、身体機​​能（6MWT、30秒間座位から立位、SPPB、握力）、ベースラインPFTを測定する。 、臨床検査、生活の質検査（QOL）-B、CAT）が実施されます。
  3. 週に1回4週間、運動専門家による全身筋力トレーニングと有酸素運動を60分間行い（指導付き運動）、残りの週6日は自宅で自主的に運動する在宅運動を行う。 。 それを参加者の運動日記に書き留めます。
  4. VO2 max、身体機​​能（6MWT、30秒間の座位から立位、SPPB、握力）、PFT、臨床検査、および生活の質検査（QOL-B、CAT）は、運動介入完了の前後1週間以内に再度実施されます。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Young Ae Kang
  • 電話番号：+82-2228-1954
  • メール：mdkang@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Young Ae Kang
          • 電話番号：+82-2228-1954
          • メール：mdkang@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ATS/IDSAガイドラインにより非結核性抗酸菌性肺疾患と診断された19歳から80歳の成人、選択時に呼吸器症状（咳、痰、呼吸困難等）を有する患者、治療の目的を理解している患者臨床研究に参加し、自発的にこの臨床研究に参加することに同意する

除外基準:

心血管疾患と診断された患者（狭心症、HFrEF、不整脈、心臓弁手術歴など）、過去3か月以内に大量の喀血を起こしたことがある患者、筋骨格系の問題により自由に動くことが困難な患者（変形性関節症、椎間板ヘルニアなど） 、脊柱管狭窄症など）、同意書を読むことができない患者さん（例： 文盲、外国人など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動介入
他の：運動介入
運動介入法は筋力トレーニングと有酸素運動のフォームを組み合わせたサーキットトレーニング法で、全12動作で構成されます。 動作1～12を順番に行うのが1セットです。 セット完了後、心拍数がプラトー（最大心拍数の59％未満）に戻ったら、次のセットに進み、合計3セット行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2max
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
患者はマスクを着用し、吸気と呼気をトレッドミル上のガス分析装置と心拍数を測定する心拍数モニターに送信します。 トレッドミルは徐々に傾斜を増し、速度を上げていきます。 患者が走れるところまで走り、手を挙げて測定者に示すと、取り込める最大酸素量と心拍数を計測することで患者のVO2maxを測定する。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のウォーキングテスト
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
研究参加者の身体能力を評価するために、6 分間の歩行テスト、30 秒間の立位テスト、短時間の身体パフォーマンス バッテリー、および筋力 (キログラム単位の握力) が採用されています。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
30 秒間の立ち座り
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
研究参加者の身体能力を評価するために、6 分間の歩行テスト、30 秒間の立位テスト、短時間の身体パフォーマンス バッテリー、および筋力 (キログラム単位の握力) が採用されています。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
研究参加者の身体能力を評価するために、6 分間の歩行テスト、30 秒間の立位テスト、短時間の身体パフォーマンス バッテリー、および筋力 (キログラム単位の握力) が採用されています。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
筋力（握力キログラム）
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
研究参加者の身体能力を評価するために、6 分間の歩行テスト、30 秒間の立位テスト、短時間の身体パフォーマンス バッテリー、および筋力 (キログラム単位の握力) が採用されています。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
COPD評価検査
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
COPD 評価テストと気管支拡張症の生活の質 (QOL-B) アンケートは、研究参加者の生活の質を評価するために使用されます。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) アンケート
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
COPD 評価テストと気管支拡張症の生活の質 (QOL-B) アンケートは、研究参加者の生活の質を評価するために使用されます。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
強制肺活量（パーセント）
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
努力肺活量（パーセント）、最初の1秒間で吐き出された努力呼気量（パーセント）、1秒の努力呼気量/努力肺活量比（パーセント）、および気管支拡張薬反応（パーセント）は、研究参加者の肺機能を評価するために利用されます。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
最初の 1 秒間に吐き出される努力呼気量 (パーセント)
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
努力肺活量（パーセント）、最初の1秒間で吐き出された努力呼気量（パーセント）、1秒の努力呼気量/努力肺活量比（パーセント）、および気管支拡張薬反応（パーセント）は、研究参加者の肺機能を評価するために利用されます。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
努力呼気量（1秒）/努力肺活量比（パーセント）
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
努力肺活量（パーセント）、最初の1秒間で吐き出された努力呼気量（パーセント）、1秒の努力呼気量/努力肺活量比（パーセント）、および気管支拡張薬反応（パーセント）は、研究参加者の肺機能を評価するために利用されます。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
気管支拡張薬の反応率（パーセント）
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
努力肺活量（パーセント）、最初の1秒間で吐き出された努力呼気量（パーセント）、1秒の努力呼気量/努力肺活量比（パーセント）、および気管支拡張薬反応（パーセント）は、研究参加者の肺機能を評価するために利用されます。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
マイクロリットルあたりの白血球数
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
研究参加者の炎症、栄養、貧血の状態を評価するために、マイクロリットルあたりの白血球数、デシリットルあたりのグラム数で表されるヘモグロビン、デシリットルあたりグラム数で表されるアルブミン、およびリットルあたりミリグラム数で表されるCRPが使用されます。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
ヘモグロビン (グラム/デシリットル)
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
研究参加者の炎症、栄養、貧血の状態を評価するために、マイクロリットルあたりの白血球数、デシリットルあたりのグラム数で表されるヘモグロビン、デシリットルあたりグラム数で表されるアルブミン、およびリットルあたりミリグラム数で表されるCRPが使用されます。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
アルブミン（グラム/デシリットル）
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
研究参加者の炎症、栄養、貧血の状態を評価するために、マイクロリットルあたりの白血球数、デシリットルあたりのグラム数で表されるヘモグロビン、デシリットルあたりグラム数で表されるアルブミン、およびリットルあたりミリグラム数で表されるCRPが使用されます。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
CRP（ミリグラム/リットル）
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
研究参加者の炎症、栄養、貧血の状態を評価するために、マイクロリットルあたりの白血球数、デシリットルあたりのグラム数で表されるヘモグロビン、デシリットルあたりグラム数で表されるアルブミン、およびリットルあたりミリグラム数で表されるCRPが使用されます。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
体脂肪量（キログラム）
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
体脂肪量（キログラム）と骨格筋量（キログラム）は、研究参加者の脂肪と筋肉の量を評価するために使用されます。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
骨格筋量（キログラム）
時間枠：運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）
体脂肪量（キログラム）と骨格筋量（キログラム）は、研究参加者の脂肪と筋肉の量を評価するために使用されます。
運動介入終了後最初の 1 週間以内（プラスまたはマイナス 1 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2023-0549

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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