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Intervento sull'esercizio fisico in pazienti con malattia polmonare micobatterica non tubercolare

5 luglio 2024 aggiornato da: Yonsei University

Miglioramento della prognosi e valutazione dell'esperienza del paziente attraverso l'intervento fisico in pazienti affetti da malattia polmonare micobatterica non tubercolare

L'obiettivo dello studio è sviluppare metodi di intervento con esercizio fisico per migliorare la prognosi e la qualità della vita dei pazienti con malattia polmonare micobatterica non tubercolare e confermare l'efficacia dell'intervento con esercizio fisico. Si prevede che questo studio prospettico sarà condotto come studio di fattibilità pre-post a braccio singolo, rivolto a un totale di 50 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Dopo aver confermato l'intenzione di partecipare allo studio per i pazienti con malattia polmonare micobatterica non tubercolare che soddisfano i criteri di selezione, vengono raccolte le informazioni personali di base e le informazioni sull'anamnesi clinica.
  2. Quando vengono reclutate tre persone, queste vengono organizzate in un gruppo e iniziano un programma di esercizi di quattro settimane. Verranno reclutati un totale di 17 gruppi e registrate 50 persone, ed entro 1 settimana prima e dopo l'inizio del programma di esercizi, VO2 max, funzione fisica (6MWT, 30s da seduto a in piedi, SPPB, forza della presa), PFT di base , Test di laboratorio, Test di qualità della vita (QOL) -B, CAT).
  3. Una volta alla settimana per 4 settimane, vengono eseguiti allenamenti di forza per tutto il corpo ed esercizi aerobici per 60 minuti con un esperto di esercizi (esercizio supervisionato), mentre i restanti 6 giorni alla settimana sono esercizi a casa, in cui il soggetto si esercita in modo indipendente a casa . Annotatelo nel diario degli esercizi dei partecipanti.
  4. VO2 max, funzione fisica (6MWT, 30 secondi da seduto a in piedi, SPPB, forza della presa), PFT, test di laboratorio e test di qualità della vita (QOL-B, CAT) vengono ripetuti entro una settimana prima e dopo il completamento dell'intervento di esercizio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti di età compresa tra 19 e 80 anni con diagnosi di malattia polmonare micobatterica non tubercolare secondo le linee guida ATS/IDSA, Pazienti con sintomi respiratori (tosse, catarro, difficoltà respiratorie, ecc.) al momento della selezione, Pazienti che comprendono lo scopo del studio clinico e accetta volontariamente di partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

Pazienti con diagnosi di malattia cardiovascolare (angina, HFrEF, aritmia, storia di intervento chirurgico alla valvola cardiaca, ecc.), Pazienti che hanno avuto emottisi massiva negli ultimi 3 mesi, Pazienti che hanno difficoltà a muoversi liberamente a causa di problemi muscoloscheletrici (osteoartrite, ernia del disco intervertebrale , stenosi spinale, ecc.), pazienti che non possono leggere il modulo di consenso (es. analfabeta, straniero, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio
Altro: Intervento sugli esercizi
Il metodo di intervento dell'esercizio è un metodo di allenamento a circuito che combina allenamento della forza e forme di esercizio aerobico e consiste in un totale di 12 movimenti. Eseguire i movimenti da 1 a 12 in ordine equivale a 1 serie. Dopo aver completato la serie, quando la frequenza cardiaca ritorna al plateau (meno del 59% della frequenza cardiaca massima), procedere alla serie successiva, per un totale di 3 serie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Il paziente indossa una maschera che trasmette l'inspirazione e l'espirazione ad un analizzatore di gas sul tapis roulant e ad un cardiofrequenzimetro che misura la frequenza cardiaca. Il tapis roulant aumenta gradualmente l'inclinazione e aumenta la velocità. Quando il paziente corre il più lontano possibile e alza la mano per mostrare il misuratore, il VO2max del paziente viene misurato misurando la quantità massima di ossigeno che può essere assorbita e la frequenza cardiaca.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Il test del cammino di 6 minuti, il sit-to-stand di 30 secondi, la batteria per prestazioni fisiche brevi e la forza muscolare (forza della presa in chilogrammi) vengono utilizzati per valutare l'abilità fisica dei partecipanti allo studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
30 secondi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Il test del cammino di 6 minuti, il sit-to-stand di 30 secondi, la batteria per prestazioni fisiche brevi e la forza muscolare (forza della presa in chilogrammi) vengono utilizzati per valutare l'abilità fisica dei partecipanti allo studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Il test del cammino di 6 minuti, il sit-to-stand di 30 secondi, la batteria per prestazioni fisiche brevi e la forza muscolare (forza della presa in chilogrammi) vengono utilizzati per valutare l'abilità fisica dei partecipanti allo studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Forza muscolare (forza di presa in chilogrammi)
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Il test del cammino di 6 minuti, il sit-to-stand di 30 secondi, la batteria per prestazioni fisiche brevi e la forza muscolare (forza della presa in chilogrammi) vengono utilizzati per valutare l'abilità fisica dei partecipanti allo studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Il test di valutazione della BPCO e il questionario sulla qualità della vita-bronchiectasie (QOL-B) vengono utilizzati per valutare la qualità della vita nei partecipanti al nostro studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
il questionario sulla qualità della vita-bronchiectasie (QOL-B).
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Il test di valutazione della BPCO e il questionario sulla qualità della vita-bronchiectasie (QOL-B) vengono utilizzati per valutare la qualità della vita nei partecipanti al nostro studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
capacità vitale forzata in percentuale
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
La capacità vitale forzata in percentuale, il volume espiratorio forzato espirato nel primo secondo in percentuale, il rapporto volume espiratorio forzato in 1 s/capacità vitale forzata in percentuale e la risposta al broncodilatatore in percentuale vengono utilizzati per valutare la funzione polmonare nei partecipanti al nostro studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
volume espiratorio forzato espirato nel primo secondo in percentuale
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
La capacità vitale forzata in percentuale, il volume espiratorio forzato espirato nel primo secondo in percentuale, il rapporto volume espiratorio forzato in 1 s/capacità vitale forzata in percentuale e la risposta al broncodilatatore in percentuale vengono utilizzati per valutare la funzione polmonare nei partecipanti al nostro studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
un rapporto volume espiratorio forzato in 1 s/capacità vitale forzata in percentuale
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
La capacità vitale forzata in percentuale, il volume espiratorio forzato espirato nel primo secondo in percentuale, il rapporto volume espiratorio forzato in 1 s/capacità vitale forzata in percentuale e la risposta al broncodilatatore in percentuale vengono utilizzati per valutare la funzione polmonare nei partecipanti al nostro studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
risposta al broncodilatatore in percentuale
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
La capacità vitale forzata in percentuale, il volume espiratorio forzato espirato nel primo secondo in percentuale, il rapporto volume espiratorio forzato in 1 s/capacità vitale forzata in percentuale e la risposta al broncodilatatore in percentuale vengono utilizzati per valutare la funzione polmonare nei partecipanti al nostro studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Conteggio WBC per microlitro
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
La conta leucocitaria per microlitro, l'emoglobina in grammi per decilitro, l'albumina in grammi per decilitro e la CRP in milligrammi per litro vengono utilizzati per valutare l'infiammazione, la nutrizione e lo stato di anemia nei partecipanti allo studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
emoglobina in grammi per decilitro
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
La conta leucocitaria per microlitro, l'emoglobina in grammi per decilitro, l'albumina in grammi per decilitro e la CRP in milligrammi per litro vengono utilizzati per valutare l'infiammazione, la nutrizione e lo stato di anemia nei partecipanti allo studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Albumina in grammi per decilitro
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
La conta leucocitaria per microlitro, l'emoglobina in grammi per decilitro, l'albumina in grammi per decilitro e la CRP in milligrammi per litro vengono utilizzati per valutare l'infiammazione, la nutrizione e lo stato di anemia nei partecipanti allo studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
CRP in milligrammi per litro
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
La conta leucocitaria per microlitro, l'emoglobina in grammi per decilitro, l'albumina in grammi per decilitro e la CRP in milligrammi per litro vengono utilizzati per valutare l'infiammazione, la nutrizione e lo stato di anemia nei partecipanti allo studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
Massa grassa corporea in chilogrammi
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
La massa grassa corporea in chilogrammi e la massa muscolare scheletrica in chilogrammi vengono utilizzate per valutare la quantità di grasso e muscolo nei partecipanti al nostro studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
massa muscolare scheletrica in chilogrammi
Lasso di tempo: entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio
La massa grassa corporea in chilogrammi e la massa muscolare scheletrica in chilogrammi vengono utilizzate per valutare la quantità di grasso e muscolo nei partecipanti al nostro studio.
entro la prima settimana (più o meno 1 settimana) dopo la fine dell'intervento di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-0549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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