Interwencja ruchowa u pacjentów z niegruźliczą mykobakteryjną chorobą płuc
5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
Poprawa rokowania i ocena doświadczeń pacjenta poprzez interwencję ruchową u pacjentów z niegruźliczą mykobakteryjną chorobą płuc
Celem badania jest opracowanie metod interwencji wysiłkowej w celu poprawy rokowania i jakości życia pacjentów z niegruźliczą chorobą płuc wywołaną prątkami oraz potwierdzenie skuteczności interwencji wysiłkowej.
To prospektywne badanie ma zostać przeprowadzone jako jednoramienna próba wykonalności przed i po, obejmująca łącznie 50 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Po potwierdzeniu chęci udziału w badaniu u pacjentów z niegruźliczą chorobą płuc, którzy spełniają kryteria selekcji, zbierane są podstawowe dane osobowe oraz informacje dotyczące historii klinicznej.
- Kiedy rekrutowane są trzy osoby, łączy się je w jedną grupę i rozpoczyna czterotygodniowy program ćwiczeń. W sumie zrekrutowanych zostanie 17 grup i zarejestrowanych zostanie 50 osób, a w ciągu 1 tygodnia przed i po rozpoczęciu programu ćwiczeń VO2 max, sprawność fizyczna (6MWT, 30 s siadania i stania, SPPB, siła chwytu dłoni), wartość bazowa PFT , Badanie laboratoryjne, Badanie jakości życia (QOL) -B, CAT).
- Raz w tygodniu przez 4 tygodnie wykonywany jest trening siłowy całego ciała i ćwiczenia aerobowe przez 60 minut pod okiem specjalisty ds. ćwiczeń (ćwiczenia pod nadzorem), a pozostałe 6 dni w tygodniu to ćwiczenia w domu, podczas których osoba badana ćwiczy samodzielnie w domu . Zapisz to w dzienniku ćwiczeń uczestników.
- VO2 max, sprawność fizyczna (6MWT, 30 s siedzenia i stania, SPPB, siła uścisku dłoni), PFT, badanie laboratoryjne i badanie jakości życia (QOL-B, CAT) przeprowadza się ponownie w ciągu tygodnia przed i po zakończeniu interwencji wysiłkowej .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli w wieku od 19 do 80 lat, u których w momencie selekcji zdiagnozowano niegruźliczą prątkową chorobę płuc zgodnie z wytycznymi ATS/IDSA, Pacjenci z objawami ze strony układu oddechowego (kaszel, flegma, trudności w oddychaniu itp.) w momencie selekcji, Pacjenci, którzy rozumieją cel badania badaniu klinicznym i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą układu krążenia (dławica piersiowa, HFrEF, zaburzenia rytmu, przebyta operacja zastawki serca itp.), Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło masywne krwioplucie, Pacjenci, którzy mają trudności w swobodnym poruszaniu się ze względu na problemy układu mięśniowo-szkieletowego (choroba zwyrodnieniowa stawów, przepuklina krążka międzykręgowego) , stenoza kręgosłupa itp.), Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać formularza zgody (np. analfabeta, cudzoziemiec itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa
|
Metoda interwencji ruchowej to metoda treningu obwodowego, która łączy trening siłowy i ćwiczenia aerobowe i składa się łącznie z 12 ruchów.
Wykonywanie ruchów od 1 do 12 w kolejności to 1 seria.
Po ukończeniu serii, gdy tętno powróci do plateau (poniżej 59% tętna maksymalnego), przejdź do kolejnej serii, w sumie 3 serie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2maks
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Pacjent nosi maskę, która przekazuje wdech i wydech do analizatora gazów na bieżni oraz czujnika tętna, który mierzy tętno.
Bieżnia stopniowo zwiększa nachylenie i zwiększa prędkość.
Kiedy pacjent biegnie tak daleko, jak jest w stanie i podnosi rękę, aby pokazać miernik, VO2max pacjenta jest mierzone poprzez pomiar maksymalnej ilości tlenu, którą można pobrać, oraz tętna.
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Do oceny sprawności fizycznej uczestników naszego badania wykorzystuje się 6-minutowy test marszu, 30-sekundowy wysiłek w pozycji siedzącej do stojącej, krótki akumulator wysiłkowy i siłę mięśni (siła uścisku dłoni w kilogramach).
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
30-sekundowa pozycja siedząca i stojąca
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Do oceny sprawności fizycznej uczestników naszego badania wykorzystuje się 6-minutowy test marszu, 30-sekundowy wysiłek w pozycji siedzącej do stojącej, krótki akumulator wysiłkowy i siłę mięśni (siła uścisku dłoni w kilogramach).
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Do oceny sprawności fizycznej uczestników naszego badania wykorzystuje się 6-minutowy test marszu, 30-sekundowy wysiłek w pozycji siedzącej do stojącej, krótki akumulator wysiłkowy i siłę mięśni (siła uścisku dłoni w kilogramach).
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
Siła mięśni (siła uścisku dłoni w kilogramach)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Do oceny sprawności fizycznej uczestników naszego badania wykorzystuje się 6-minutowy test marszu, 30-sekundowy wysiłek w pozycji siedzącej do stojącej, krótki akumulator wysiłkowy i siłę mięśni (siła uścisku dłoni w kilogramach).
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
Test oceny POChP
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Do oceny jakości życia uczestników naszego badania wykorzystuje się Test Oceny POChP oraz Kwestionariusz Jakości Życia – Rozstrzeni Oskrzeli (QOL-B).
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
kwestionariusz Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli (QOL-B).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Do oceny jakości życia uczestników naszego badania wykorzystuje się Test Oceny POChP oraz Kwestionariusz Jakości Życia – Rozstrzeni Oskrzeli (QOL-B).
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
wymuszona pojemność życiowa w procentach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Do oceny czynności płuc u uczestników naszego badania wykorzystano natężoną pojemność życiową w procentach, natężoną objętość wydechową wydychaną w pierwszej sekundzie w procentach, natężoną objętość wydechową w 1 s/stosunek natężonej pojemności życiowej w procentach oraz odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela w procentach.
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
natężona objętość wydechowa wydychana w pierwszej sekundzie w procentach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Do oceny czynności płuc u uczestników naszego badania wykorzystano natężoną pojemność życiową w procentach, natężoną objętość wydechową wydychaną w pierwszej sekundzie w procentach, natężoną objętość wydechową w 1 s/stosunek natężonej pojemności życiowej w procentach oraz odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela w procentach.
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
natężona objętość wydechowa w 1 s/stosunek natężonej pojemności życiowej w procentach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Do oceny czynności płuc u uczestników naszego badania wykorzystano natężoną pojemność życiową w procentach, natężoną objętość wydechową wydychaną w pierwszej sekundzie w procentach, natężoną objętość wydechową w 1 s/stosunek natężonej pojemności życiowej w procentach oraz odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela w procentach.
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela w procentach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Do oceny czynności płuc u uczestników naszego badania wykorzystano natężoną pojemność życiową w procentach, natężoną objętość wydechową wydychaną w pierwszej sekundzie w procentach, natężoną objętość wydechową w 1 s/stosunek natężonej pojemności życiowej w procentach oraz odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela w procentach.
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
Liczba białych krwinek na mikrolitr
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Liczba białych krwinek na mikrolitr, hemoglobina w gramach na decylitr, albumina w gramach na decylitr i CRP w miligramach na litr służą do oceny stanu zapalnego, odżywienia i niedokrwistości u uczestników naszego badania.
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
hemoglobina w gramach na decylitr
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Liczba białych krwinek na mikrolitr, hemoglobina w gramach na decylitr, albumina w gramach na decylitr i CRP w miligramach na litr służą do oceny stanu zapalnego, odżywienia i niedokrwistości u uczestników naszego badania.
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
Albumina w gramach na decylitr
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Liczba białych krwinek na mikrolitr, hemoglobina w gramach na decylitr, albumina w gramach na decylitr i CRP w miligramach na litr służą do oceny stanu zapalnego, odżywienia i niedokrwistości u uczestników naszego badania.
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
CRP w miligramach na litr
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Liczba białych krwinek na mikrolitr, hemoglobina w gramach na decylitr, albumina w gramach na decylitr i CRP w miligramach na litr służą do oceny stanu zapalnego, odżywienia i niedokrwistości u uczestników naszego badania.
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
Masa tkanki tłuszczowej w kilogramach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Do oceny ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej u naszych uczestników badania wykorzystano masę tkanki tłuszczowej w kilogramach oraz masę mięśni szkieletowych w kilogramach.
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
|
masa mięśni szkieletowych w kilogramach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Do oceny ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej u naszych uczestników badania wykorzystano masę tkanki tłuszczowej w kilogramach oraz masę mięśni szkieletowych w kilogramach.
|
w ciągu pierwszego tygodnia (plus/minus 1 tydzień) po zakończeniu interwencji wysiłkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2023-0549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .