Oefeninterventie bij patiënten met niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte
5 juli 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Verbetering van de prognose en evaluatie van de patiëntervaring door middel van inspanningsinterventie bij patiënten met niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte
Het doel van de studie is het ontwikkelen van oefeninterventiemethoden om de prognose en kwaliteit van leven van patiënten met niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte te verbeteren en om de effectiviteit van oefeninterventie te bevestigen.
Het is de bedoeling dat dit prospectieve onderzoek wordt uitgevoerd als een pre-post, eenarmige haalbaarheidsstudie, gericht op in totaal 50 proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Na bevestiging van de intentie om deel te nemen aan het onderzoek voor patiënten met niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte die aan de selectiecriteria voldoen, worden persoonlijke basisgegevens en informatie over de klinische geschiedenis verzameld.
- Wanneer er drie mensen worden gerekruteerd, worden ze in één groep georganiseerd en beginnen ze aan een oefenprogramma van vier weken. Er worden in totaal 17 groepen gerekruteerd en 50 mensen geregistreerd, en binnen 1 week voor en na de start van het oefenprogramma, VO2 max, fysiek functioneren (6MWT, 30s zitten naar staan, SPPB, handgreepkracht), Baseline PFT , Laboratoriumtest, Kwaliteit van leven-test (QOL) -B, CAT) wordt uitgevoerd.
- Eén keer per week gedurende 4 weken worden gedurende 60 minuten full-body krachttraining en aerobicsoefeningen uitgevoerd met een bewegingsdeskundige (oefening onder toezicht), en de overige 6 dagen per week zijn thuisoefeningen, waarbij de proefpersoon zelfstandig thuis traint . Schrijf het op in het trainingsdagboek van de deelnemers.
- VO2 max, fysiek functioneren (6MWT, 30s zitten naar staan, SPPB, handgreepkracht), PFT, laboratoriumtest en kwaliteit van leven test (QOL-B, CAT) worden opnieuw uitgevoerd binnen een week vóór en nadat de inspanningsinterventie is voltooid .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen in de leeftijd van 19 tot 80 jaar bij wie de diagnose niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte is gesteld volgens de ATS/IDSA-richtlijn, Patiënten met ademhalingssymptomen (hoesten, slijm, moeite met ademhalen, enz.) op het moment van selectie, Patiënten die het doel van de selectie begrijpen klinische studie en stemt er vrijwillig mee in deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de diagnose hart- en vaatziekten (angina pectoris, HFrEF, aritmie, voorgeschiedenis van hartklepoperaties, enz.), Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een enorme bloedspuwing hebben gehad, Patiënten die moeite hebben zich vrij te bewegen vanwege problemen aan het bewegingsapparaat (osteoartritis, hernia van de tussenwervelschijven wervelkolomstenose, enz.), Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen (bijv. analfabeet, buitenlander, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen tussenkomst
|
De oefeninterventiemethode is een circuittrainingsmethode die krachttraining en aerobe oefenvormen combineert en bestaat uit in totaal 12 bewegingen.
Het in volgorde uitvoeren van bewegingen 1 t/m 12 is 1 set.
Nadat u de set hebt voltooid en de hartslag terugkeert naar het plateau (minder dan 59% van de maximale hartslag), gaat u verder met de volgende set, voor een totaal van 3 sets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De patiënt draagt een masker dat de in- en uitademing doorgeeft aan een gasanalysator op de loopband en een hartslagmeter die de hartslag meet.
De loopband verhoogt geleidelijk de helling en verhoogt de snelheid.
Wanneer de patiënt zo ver rent als hij kan en zijn hand opsteekt om de meter te laten zien, wordt de VO2max van de patiënt gemeten door de maximale hoeveelheid zuurstof te meten die kan worden opgenomen en de hartslag.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 6 minuten looptest
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De 6 minuten durende looptest, 30 seconden zitten-naar-staan, korte fysieke prestatiebatterij en spierkracht (handknijpkracht in kilogram) worden gebruikt om de fysieke capaciteiten van onze studiedeelnemers te beoordelen.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
30 seconden van zit naar sta
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De 6 minuten durende looptest, 30 seconden zitten-naar-staan, korte fysieke prestatiebatterij en spierkracht (handknijpkracht in kilogram) worden gebruikt om de fysieke capaciteiten van onze studiedeelnemers te beoordelen.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De 6 minuten durende looptest, 30 seconden zitten-naar-staan, korte fysieke prestatiebatterij en spierkracht (handknijpkracht in kilogram) worden gebruikt om de fysieke capaciteiten van onze studiedeelnemers te beoordelen.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
Spierkracht (Handknijpkracht in kilogram)
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De 6 minuten durende looptest, 30 seconden zitten-naar-staan, korte fysieke prestatiebatterij en spierkracht (handknijpkracht in kilogram) worden gebruikt om de fysieke capaciteiten van onze studiedeelnemers te beoordelen.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De COPD Assessment Test en de Quality of Life-Bronchiëctasie (QOL-B) vragenlijst worden gebruikt voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij onze studiedeelnemers.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
de vragenlijst Kwaliteit van leven-bronchiëctasie (QOL-B).
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De COPD Assessment Test en de Quality of Life-Bronchiëctasie (QOL-B) vragenlijst worden gebruikt voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij onze studiedeelnemers.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
geforceerde vitale capaciteit in procenten
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De geforceerde vitale capaciteit in procenten, het geforceerde uitademingsvolume dat in de eerste seconde wordt uitgeademd in procenten, het geforceerde expiratoire volume in 1 s/geforceerde vitale capaciteitsratio in procenten en de bronchusverwijderrespons in procenten worden gebruikt om de longfunctie van onze studiedeelnemers te evalueren.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
geforceerd uitademingsvolume uitgeademd in de eerste seconde, in procenten
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De geforceerde vitale capaciteit in procenten, het geforceerde uitademingsvolume dat in de eerste seconde wordt uitgeademd in procenten, het geforceerde expiratoire volume in 1 s/geforceerde vitale capaciteitsratio in procenten en de bronchusverwijderrespons in procenten worden gebruikt om de longfunctie van onze studiedeelnemers te evalueren.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
een geforceerd uitademingsvolume in 1 s/geforceerde vitale capaciteit verhouding in procenten
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De geforceerde vitale capaciteit in procenten, het geforceerde uitademingsvolume dat in de eerste seconde wordt uitgeademd in procenten, het geforceerde expiratoire volume in 1 s/geforceerde vitale capaciteitsratio in procenten en de bronchusverwijderrespons in procenten worden gebruikt om de longfunctie van onze studiedeelnemers te evalueren.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
bronchodilatatorrespons in procenten
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De geforceerde vitale capaciteit in procenten, het geforceerde uitademingsvolume dat in de eerste seconde wordt uitgeademd in procenten, het geforceerde expiratoire volume in 1 s/geforceerde vitale capaciteitsratio in procenten en de bronchusverwijderrespons in procenten worden gebruikt om de longfunctie van onze studiedeelnemers te evalueren.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
WBC-telling per microliter
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
Aantal leukocyten per microliter, hemoglobine in gram per deciliter, albumine in gram per deciliter en CRP in milligram per liter worden gebruikt om de ontstekings-, voedings- en bloedarmoedestatus bij onze studiedeelnemers te beoordelen.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
hemoglobine in gram per deciliter
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
Aantal leukocyten per microliter, hemoglobine in gram per deciliter, albumine in gram per deciliter en CRP in milligram per liter worden gebruikt om de ontstekings-, voedings- en bloedarmoedestatus bij onze studiedeelnemers te beoordelen.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
Albumine in gram per deciliter
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
Aantal leukocyten per microliter, hemoglobine in gram per deciliter, albumine in gram per deciliter en CRP in milligram per liter worden gebruikt om de ontstekings-, voedings- en bloedarmoedestatus bij onze studiedeelnemers te beoordelen.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
CRP in milligram per liter
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
Aantal leukocyten per microliter, hemoglobine in gram per deciliter, albumine in gram per deciliter en CRP in milligram per liter worden gebruikt om de ontstekings-, voedings- en bloedarmoedestatus bij onze studiedeelnemers te beoordelen.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
Lichaamsvetmassa in kilogram
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De lichaamsvetmassa in kilogram en de skeletspiermassa in kilogram worden gebruikt om de hoeveelheid vet en spieren bij onze studiedeelnemers te beoordelen.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
|
skeletspiermassa in kilogram
Tijdsspanne: binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
De lichaamsvetmassa in kilogram en de skeletspiermassa in kilogram worden gebruikt om de hoeveelheid vet en spieren bij onze studiedeelnemers te beoordelen.
|
binnen de eerste week (plus of min 1 week) na het einde van de inspanningsinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2023-0549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .