Treningsintervensjon hos pasienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom
5. juli 2024 oppdatert av: Yonsei University
Forbedring av prognose og evaluering av pasienterfaring gjennom treningsintervensjon hos pasienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom
Studiens mål er å utvikle treningsintervensjonsmetoder for å forbedre prognosen og livskvaliteten til pasienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom og for å bekrefte effektiviteten av treningsintervensjon.
Denne prospektive studien skal etter planen gjennomføres som en pre-post enarms mulighetsstudie, målrettet mot totalt 50 forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etter å ha bekreftet intensjonen om å delta i studien for pasienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom som oppfyller seleksjonskriteriene, samles grunnleggende personopplysninger og klinisk historieinformasjon.
- Når tre personer er rekruttert, blir de organisert i én gruppe og begynner på et fire ukers treningsprogram. Totalt skal det rekrutteres 17 grupper og 50 personer skal registreres, og innen 1 uke før og etter oppstart av treningsprogrammet, VO2 max, fysisk funksjon (6MWT, 30s sitte å stå, SPPB, Håndgrepsstyrke), Baseline PFT , Laboratorietest, Livskvalitetstest (QOL) -B, CAT) utføres.
- En gang i uken i 4 uker utføres styrketrening og aerobic trening i 60 minutter med en treningsekspert (overvåket trening), og de resterende 6 dagene i uken er hjemmebaserte øvelser, der forsøkspersonen trener selvstendig hjemme. . Skriv det ned i deltakernes treningsdagbok.
- VO2 max, fysisk funksjon (6MWT, 30s sitte å stå, SPPB, håndgrepsstyrke), PFT, laboratorietest og livskvalitetstest (QOL-B, CAT) utføres igjen innen en uke før og etter at treningsintervensjonen er fullført .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 19 til 80 år diagnostisert med ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom i henhold til ATS/IDSA-retningslinjen, Pasienter med luftveissymptomer (hoste, slim, pustevansker, etc.) ved valgtidspunktet, Pasienter som forstår formålet med klinisk studie og samtykker frivillig til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
Pasienter diagnostisert med hjerte- og karsykdom (Angina, HFrEF, arytmi, historie med hjerteklaffoperasjoner, etc.), Pasienter som har hatt massiv hemoptyse i løpet av de siste 3 månedene, Pasienter som har problemer med å bevege seg fritt på grunn av muskel- og skjelettproblemer (slitasjegikt, intervertebral skiveprolaps) , spinal stenose, etc.), Pasienter som ikke kan lese samtykkeskjemaet (f.eks. analfabeter, utlendinger osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon
|
Treningsintervensjonsmetoden er en sirkeltreningsmetode som kombinerer styrketrening og aerobe treningsformer og består av totalt 12 bevegelser.
Å utføre bevegelsene 1 til 12 i rekkefølge er 1 sett.
Etter å ha fullført settet, når pulsen går tilbake til platået (mindre enn 59 % av maksimal puls), fortsett til neste sett, for totalt 3 sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
Pasienten bærer en maske som overfører inn- og utånding til en gassanalysator på tredemøllen og en pulsmåler som måler hjertefrekvensen.
Tredemøllen øker gradvis stigningen og øker hastigheten.
Når pasienten løper så langt de kan løpe og løfter hånden for å vise måleren, måles pasientens VO2max ved å måle maksimal mengde oksygen som kan tas inn og hjertefrekvens.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
6-minutters gangtesten, 30 sekunders sitt-til-stå, kort fysisk ytelsesbatteri og muskelstyrke (håndgrepsstyrke i kilogram) brukes for å vurdere den fysiske evnen til studiedeltakerne våre.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
30 sekunders sitte-til-stående
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
6-minutters gangtesten, 30 sekunders sitt-til-stå, kort fysisk ytelsesbatteri og muskelstyrke (håndgrepsstyrke i kilogram) brukes for å vurdere den fysiske evnen til studiedeltakerne våre.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
6-minutters gangtesten, 30 sekunders sitt-til-stå, kort fysisk ytelsesbatteri og muskelstyrke (håndgrepsstyrke i kilogram) brukes for å vurdere den fysiske evnen til studiedeltakerne våre.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
Muskelstyrke (håndgrepsstyrke i kilo)
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
6-minutters gangtesten, 30 sekunders sitt-til-stå, kort fysisk ytelsesbatteri og muskelstyrke (håndgrepsstyrke i kilogram) brukes for å vurdere den fysiske evnen til studiedeltakerne våre.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
KOLS vurderingstest
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
COPD Assessment Test og Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) spørreskjemaet brukes til å evaluere livskvaliteten hos våre studiedeltakere.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
spørreskjemaet Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B).
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
COPD Assessment Test og Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) spørreskjemaet brukes til å evaluere livskvaliteten hos våre studiedeltakere.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
tvungen vital kapasitet i prosent
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
Forsert vital kapasitet i prosent, forsert ekspirasjonsvolum utåndet i det første sekundet i prosent, forsert ekspirasjonsvolum i 1 s/forsert vital kapasitet-forhold i prosent, og bronkodilatatorrespons i prosent brukes til å evaluere lungefunksjonen hos våre studiedeltakere.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
tvunget ekspirasjonsvolum pustet ut i det første sekundet i prosent
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
Forsert vital kapasitet i prosent, forsert ekspirasjonsvolum utåndet i det første sekundet i prosent, forsert ekspirasjonsvolum i 1 s/forsert vital kapasitet-forhold i prosent, og bronkodilatatorrespons i prosent brukes til å evaluere lungefunksjonen hos våre studiedeltakere.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
et tvungen ekspirasjonsvolum i 1 s/forsert vitalkapasitetsforhold i prosent
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
Forsert vital kapasitet i prosent, forsert ekspirasjonsvolum utåndet i det første sekundet i prosent, forsert ekspirasjonsvolum i 1 s/forsert vital kapasitet-forhold i prosent, og bronkodilatatorrespons i prosent brukes til å evaluere lungefunksjonen hos våre studiedeltakere.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
bronkodilatatorrespons i prosent
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
Forsert vital kapasitet i prosent, forsert ekspirasjonsvolum utåndet i det første sekundet i prosent, forsert ekspirasjonsvolum i 1 s/forsert vital kapasitet-forhold i prosent, og bronkodilatatorrespons i prosent brukes til å evaluere lungefunksjonen hos våre studiedeltakere.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
WBC-tall per mikroliter
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
WBC-tall per mikroliter, hemoglobin i gram per desiliter, albumin i gram per desiliter og CRP i milligram per liter brukes til å vurdere betennelses-, ernærings- og anemistatus hos deltakerne i studien.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
hemoglobin i gram per desiliter
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
WBC-tall per mikroliter, hemoglobin i gram per desiliter, albumin i gram per desiliter og CRP i milligram per liter brukes til å vurdere betennelses-, ernærings- og anemistatus hos deltakerne i studien.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
Albumin i gram per desiliter
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
WBC-tall per mikroliter, hemoglobin i gram per desiliter, albumin i gram per desiliter og CRP i milligram per liter brukes til å vurdere betennelses-, ernærings- og anemistatus hos deltakerne i studien.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
CRP i milligram per liter
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
WBC-tall per mikroliter, hemoglobin i gram per desiliter, albumin i gram per desiliter og CRP i milligram per liter brukes til å vurdere betennelses-, ernærings- og anemistatus hos deltakerne i studien.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
Kroppsfettmasse i kilogram
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
Kroppsfettmasse i kilogram og skjelettmuskelmasse i kilogram brukes til å vurdere mengden fett og muskler hos studiedeltakerne våre.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
|
skjelettmuskelmasse i kilogram
Tidsramme: innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
Kroppsfettmasse i kilogram og skjelettmuskelmasse i kilogram brukes til å vurdere mengden fett og muskler hos studiedeltakerne våre.
|
innen den første 1 uken (pluss eller minus 1 uke) etter avsluttet treningsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2023-0549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .