血管认知障碍中的慢性远程缺血调理：剂量递增研究
2023年12月12日 更新者：Askiel Bruno、Augusta University
评估 MRI 上年龄相关性脑白质高信号患者的相关血液生物标志物对远程缺血调节的剂量反应，为后续更大规模的疗效试验做好准备。
研究概览
详细说明
目的：这项早期研究的目的是评估相关血液生物标志物对远程缺血调节的剂量反应，为后续更大规模的疗效试验做好准备。 此外，我们将评估治疗方案的耐受性和依从性。
目的：我们的目标是使用剂量递增研究设计，对 40 名 MRI 上出现与年龄相关的脑白质高信号的患者进行日常远程缺血调节 (RIC) 的血液生物标志物测量。
假设：我们假设生物标志物水平将以剂量依赖性方式发生显着变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Askiel Bruno, MD
- 电话号码：706-721-1691
- 邮箱：abruno@augusta.edu
学习地点
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Wellstar MCG Health
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接触：
- Askiel Bruno, MD
- 电话号码：706-721-1691
- 邮箱：abruno@augusta.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥55岁
- 过去 6 个月的头部 MRI 显示不超过中度与年龄相关的脑白质变化（Fazekas 评分 0-2）。
- 能够在没有帮助的情况下行走并独立进行日常生活的基本活动。
- 能够理解本研究并同意有效同意。
排除标准：
既往非腔隙性（皮质）中风。 2、无法配合调节装置的使用。 3. 可能干扰结果解释的混杂疾病（例如活动性恶性肿瘤或多发性硬化症）。
4. 任何一侧手臂短暂性缺血的禁忌症（例如有症状的外周动脉疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假
血压袖带将双侧手臂加压至 50 mmHg。
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使用血压袖带对双臂进行上收缩压连续加压 5 分钟，开/关 4 个周期。
其他名称：
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有源比较器：剂量1
血压袖带将双侧手臂加压至收缩压以上 50 mmHg，持续 2.5 分钟，每隔一天打开/关闭 4 个周期。
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使用血压袖带对双臂进行上收缩压连续加压 5 分钟，开/关 4 个周期。
其他名称：
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有源比较器：剂量2
每隔一天用血压袖带将双臂加压至收缩压以上 50 mmHg，持续 5 分钟，持续 4 个周期。
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使用血压袖带对双臂进行上收缩压连续加压 5 分钟，开/关 4 个周期。
其他名称：
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有源比较器：剂量3
血压袖带将双侧手臂加压至收缩压以上 50 mmHg，持续 5 分钟，每天一次。
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使用血压袖带对双臂进行上收缩压连续加压 5 分钟，开/关 4 个周期。
其他名称：
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有源比较器：剂量4
血压袖带将双臂加压至收缩压以上 50 mmHg，每次 5 分钟，每天两次。
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使用血压袖带对双臂进行上收缩压连续加压 5 分钟，开/关 4 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞变形指数
大体时间：5周总学习时间
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从基线到治疗 4 周以及治疗结束后 1 周
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5周总学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症和抗炎白细胞介素
大体时间：5周
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耐受和遵守方案治疗的能力。
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5周
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耐受性
大体时间：4周
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治疗期间的任何停药和不良事件。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carol Smith, RN、Wellstar MCG Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月15日
研究完成 (估计的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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