血管性認知障害における慢性遠隔虚血コンディショニング：用量漸増研究
2023年12月12日 更新者：Askiel Bruno、Augusta University
後続の大規模な有効性試験に備えて、MRI で加齢に伴う大脳白質高信号を有する患者における遠隔虚血コンディショニングに対する関連血液バイオマーカーの用量反応を評価する。
調査の概要
詳細な説明
目的: この初期段階の研究の目的は、その後の大規模な有効性試験に備えて、遠隔虚血コンディショニングに対する関連血液バイオマーカーの用量反応を評価することです。 さらに、忍容性と治療プロトコルの順守を評価します。
目的: MRI で加齢に伴う大脳白質高信号を呈する 40 人の患者を対象に、用量漸増研究デザインを使用して、毎日の遠隔虚血コンディショニング (RIC) に応じた血液バイオマーカーを測定することを目指しています。
仮説: 用量依存的にバイオマーカー レベルに大きな変化が生じると仮説を立てます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Askiel Bruno, MD
- 電話番号：706-721-1691
- メール：abruno@augusta.edu
研究場所
-
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Wellstar MCG Health
-
コンタクト：
- Askiel Bruno, MD
- 電話番号：706-721-1691
- メール：abruno@augusta.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 55 歳以上
- 過去6か月以内の頭部MRI検査で、加齢に伴う大脳白質の変化が中等度以下であること（ファジーカススコア0～2）。
- 介助なしで歩行し、日常生活の基本的な活動を自立して行うことができる。
- この研究を理解し、有効な同意に同意することができます。
除外基準:
以前の非ラクナ（皮質）脳卒中。 2. コンディショニング装置の使用に協力できない。 3. 結果の解釈を妨げる可能性のある交絡疾患（活動性悪性腫瘍や多発性硬化症など）。
4. いずれかの腕の一過性腕虚血（症候性末梢動脈疾患など）に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：見せかけの
BP カフで両側腕を 50 mmHg まで圧迫。
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血圧測定用カフを使用した上収縮期血圧の連続圧迫を 5 分間オン/オフで 4 サイクル行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：用量1
血圧カフによる両側腕圧迫を収縮期血圧より 50 mmHg 上回るまで 2.5 分間オン/オフを 1 日おきに 4 サイクル行う。
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血圧測定用カフを使用した上収縮期血圧の連続圧迫を 5 分間オン/オフで 4 サイクル行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：用量2
血圧カフで両側腕を収縮期血圧より 50 mmHg 上回るまで圧迫し、5 分間オン/オフを 1 日おきに 4 サイクル行う。
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血圧測定用カフを使用した上収縮期血圧の連続圧迫を 5 分間オン/オフで 4 サイクル行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：用量3
血圧カフの両側腕圧迫を収縮期血圧より 50 mmHg 上回るまで、1 日 1 回 5 分間オン/オフします。
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血圧測定用カフを使用した上収縮期血圧の連続圧迫を 5 分間オン/オフで 4 サイクル行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：用量4
血圧カフの両側腕圧迫を収縮期血圧より 50 mmHg 上回るまで 5 分間、1 日 2 回オン/オフします。
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血圧測定用カフを使用した上収縮期血圧の連続圧迫を 5 分間オン/オフで 4 サイクル行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球変形能指数
時間枠：合計5週間の学習期間
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ベースラインから 4 週間の治療、および 1 週間の治療休止まで
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合計5週間の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性および抗炎症性インターロイキン
時間枠：5週間
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プロトコール治療に耐え、遵守する能力。
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5週間
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忍容性
時間枠：4週間
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治療中の中止および有害事象。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carol Smith, RN、Wellstar MCG Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (推定)
2023年12月15日
研究の完了 (推定)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知障害の臨床試験
遠隔虚血コンディショニングの臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない