Condicionamento isquêmico remoto crônico no comprometimento cognitivo vascular: um estudo de escalonamento de dose
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Askiel Bruno, Augusta University
Avaliar a resposta à dose de biomarcadores sanguíneos relevantes ao condicionamento isquêmico remoto em pacientes com hiperintensidades da substância branca cerebral relacionadas à idade na ressonância magnética, em preparação para um ensaio subsequente de eficácia maior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo de fase inicial é avaliar a resposta à dose de biomarcadores sanguíneos relevantes ao condicionamento isquêmico remoto em preparação para um ensaio subsequente de eficácia maior. Além disso, avaliaremos a tolerabilidade e adesão ao protocolo de tratamento.
Objetivo: Nosso objetivo é medir biomarcadores sanguíneos em resposta ao condicionamento isquêmico remoto diário (RIC) usando um desenho de estudo de escalonamento de dose em 40 pacientes com hiperintensidades da substância branca cerebral relacionadas à idade na ressonância magnética.
Hipótese: Nossa hipótese é que haverá uma mudança significativa nos níveis de biomarcadores de forma dependente da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Askiel Bruno, MD
- Número de telefone: 706-721-1691
- E-mail: abruno@augusta.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Wellstar MCG Health
-
Contato:
- Askiel Bruno, MD
- Número de telefone: 706-721-1691
- E-mail: abruno@augusta.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥55 anos
- Ressonância magnética da cabeça nos últimos 6 meses mostrando não mais do que alterações moderadas na substância branca cerebral relacionadas à idade (pontuação de Fazekas 0-2).
- Capaz de andar sem ajuda e realizar de forma independente as atividades básicas da vida diária.
- Capaz de compreender este estudo e concordar com um consentimento válido.
Critério de exclusão:
AVC não lacunar (cortical) prévio. 2. Incapaz de cooperar com o uso do dispositivo de condicionamento. 3. Doença confusa que pode interferir na interpretação dos resultados (como malignidade ativa ou esclerose múltipla).
4. Contra-indicação para isquemia transitória do braço em qualquer um dos braços (como doença arterial periférica sintomática).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: farsa, falso
Compressão bilateral do braço do manguito de PA até 50 mmHg.
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compressão sequencial da PA suprassistólica de ambos os braços com manguitos de pressão arterial por 5 min ligado/desligado por 4 ciclos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dose 1
Compressão bilateral do braço do manguito de PA para 50 mmHg acima da PA sistólica por 2,5 minutos ligado/desligado por 4 ciclos em dias alternados.
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compressão sequencial da PA suprassistólica de ambos os braços com manguitos de pressão arterial por 5 min ligado/desligado por 4 ciclos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dose 2
Compressão bilateral do braço do manguito de PA para 50 mmHg acima da PA sistólica por 5 minutos ligado/desligado por 4 ciclos em dias alternados.
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compressão sequencial da PA suprassistólica de ambos os braços com manguitos de pressão arterial por 5 min ligado/desligado por 4 ciclos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dose 3
Compressão bilateral do braço do manguito de PA até 50 mmHg acima da PA sistólica por 5 minutos ligado/desligado uma vez ao dia.
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compressão sequencial da PA suprassistólica de ambos os braços com manguitos de pressão arterial por 5 min ligado/desligado por 4 ciclos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dose 4
Compressão bilateral do braço do manguito de PA até 50 mmHg acima da PA sistólica por 5 minutos intermitente, duas vezes ao dia.
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compressão sequencial da PA suprassistólica de ambos os braços com manguitos de pressão arterial por 5 min ligado/desligado por 4 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de deformabilidade RBC
Prazo: 5 semanas de duração total do estudo
|
desde o início até 4 semanas de tratamento e uma semana sem tratamento
|
5 semanas de duração total do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucinas inflamatórias e anti-inflamatórias
Prazo: 5 semanas
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capacidade de tolerar e aderir aos tratamentos do protocolo.
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5 semanas
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tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
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qualquer descontinuação e eventos adversos durante o tratamento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1513705-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
sim, mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .