Condicionamiento isquémico remoto crónico en el deterioro cognitivo vascular: un estudio de aumento de dosis
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Askiel Bruno, Augusta University
Evaluar la dosis-respuesta de biomarcadores sanguíneos relevantes al condicionamiento isquémico remoto en pacientes con hiperintensidades de la sustancia blanca cerebral relacionada con la edad en la resonancia magnética, en preparación para un posterior ensayo de eficacia más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio de fase inicial es evaluar la dosis-respuesta de biomarcadores sanguíneos relevantes al condicionamiento isquémico remoto en preparación para un posterior ensayo de eficacia más amplio. Además, evaluaremos la tolerabilidad y adherencia al protocolo de tratamiento.
Objetivo: nuestro objetivo es medir los biomarcadores sanguíneos en respuesta al condicionamiento isquémico remoto (RIC) diario mediante un diseño de estudio de aumento de dosis en 40 pacientes con hiperintensidades de la sustancia blanca cerebral relacionada con la edad en la resonancia magnética.
Hipótesis: Presumimos que habrá un cambio significativo en los niveles de biomarcadores de forma dependiente de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Askiel Bruno, MD
- Número de teléfono: 706-721-1691
- Correo electrónico: abruno@augusta.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Wellstar MCG Health
-
Contacto:
- Askiel Bruno, MD
- Número de teléfono: 706-721-1691
- Correo electrónico: abruno@augusta.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥55 años
- La resonancia magnética de la cabeza en los últimos 6 meses no muestra más que cambios moderados en la materia blanca cerebral relacionados con la edad (puntuación de Fazekas 0-2).
- Capaz de caminar sin ayuda y realizar de forma independiente las actividades básicas de la vida diaria.
- Capaz de comprender este estudio y aceptar un consentimiento válido.
Criterio de exclusión:
Accidente cerebrovascular no lagunar (cortical) previo. 2. No poder cooperar con el uso del dispositivo acondicionador. 3. Enfermedades de confusión que puedan interferir con la interpretación de los resultados (como malignidad activa o esclerosis múltiple).
4. Contraindicación para la isquemia transitoria del brazo en cualquiera de los brazos (como enfermedad arterial periférica sintomática).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: impostor
Manguito de PA con compresión bilateral del brazo a 50 mmHg.
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Compresión secuencial de la PA suprasistólica de ambos brazos con manguitos de presión arterial durante 5 minutos encendido/apagado durante 4 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador activo: dosis 1
Compresión bilateral del brazo con manguito de PA a 50 mmHg por encima de la PA sistólica durante 2,5 minutos con encendido/apagado durante 4 ciclos en días alternos.
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Compresión secuencial de la PA suprasistólica de ambos brazos con manguitos de presión arterial durante 5 minutos encendido/apagado durante 4 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador activo: dosis 2
Compresión bilateral del brazo con manguito de PA a 50 mmHg por encima de la PA sistólica durante 5 minutos con encendido/apagado durante 4 ciclos en días alternos.
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Compresión secuencial de la PA suprasistólica de ambos brazos con manguitos de presión arterial durante 5 minutos encendido/apagado durante 4 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador activo: dosis 3
Compresión bilateral del brazo con manguito de PA a 50 mmHg por encima de la PA sistólica durante 5 minutos de encendido/apagado una vez al día.
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Compresión secuencial de la PA suprasistólica de ambos brazos con manguitos de presión arterial durante 5 minutos encendido/apagado durante 4 ciclos.
Otros nombres:
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Comparador activo: dosis 4
Compresión bilateral del brazo con manguito de PA a 50 mmHg por encima de la PA sistólica durante 5 minutos de forma intermitente dos veces al día.
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Compresión secuencial de la PA suprasistólica de ambos brazos con manguitos de presión arterial durante 5 minutos encendido/apagado durante 4 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de deformabilidad RBC
Periodo de tiempo: 5 semanas de duración total del estudio.
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desde el inicio hasta 4 semanas de tratamiento y una semana sin tratamiento
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5 semanas de duración total del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucinas inflamatorias y antiinflamatorias.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Capacidad para tolerar y cumplir con los tratamientos protocolo.
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5 semanas
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tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cualquier interrupción y eventos adversos durante el tratamiento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1513705-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
sí, previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .