Chronische ischemische conditionering op afstand bij vasculaire cognitieve stoornissen: een dosis-escalatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze vroege fase studie is het evalueren van de dosis-respons van relevante bloedbiomarkers op ischemische conditionering op afstand ter voorbereiding op een daaropvolgende grotere werkzaamheidsstudie. Daarnaast evalueren we de verdraagbaarheid en naleving van het behandelprotocol.
Doel: We streven ernaar bloedbiomarkers te meten als reactie op dagelijkse ischemische conditionering op afstand (RIC) met behulp van een dosis-escalatiestudieontwerp bij 40 patiënten met leeftijdsgebonden hyperintensiteiten in de cerebrale witte stof op MRI.
Hypothese: Wij veronderstellen dat er op dosisafhankelijke wijze een significante verandering in de biomarkerniveaus zal optreden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Askiel Bruno, MD
- Telefoonnummer: 706-721-1691
- E-mail: abruno@augusta.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Wellstar MCG Health
-
Contact:
- Askiel Bruno, MD
- Telefoonnummer: 706-721-1691
- E-mail: abruno@augusta.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥55 jaar
- Hoofd-MRI van de afgelopen 6 maanden waarop niet meer dan matige leeftijdsgebonden veranderingen in de witte stof in de hersenen te zien zijn (Fazekas-score 0-2).
- Kan zonder hulp lopen en zelfstandig basisactiviteiten van het dagelijks leven uitvoeren.
- In staat om dit onderzoek te begrijpen en in te stemmen met een geldige toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Eerdere niet-lacunaire (corticale) beroerte. 2. Kan niet meewerken aan het gebruik van het conditioneringsapparaat. 3. Verwarrende ziekten die de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren (zoals actieve maligniteit of multiple sclerose).
4. Contra-indicatie voor voorbijgaande armischemie in beide armen (zoals symptomatisch perifeer vaatlijden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: schijn
BP-manchet bilaterale armcompressie tot 50 mmHg.
|
suprasystolische BP sequentiële compressie van beide armen met bloeddrukmanchetten gedurende 5 minuten aan/uit gedurende 4 cycli.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: dosis 1
BP-manchet bilaterale armcompressie tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 2,5 minuten aan/uit gedurende 4 cycli om de dag.
|
suprasystolische BP sequentiële compressie van beide armen met bloeddrukmanchetten gedurende 5 minuten aan/uit gedurende 4 cycli.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: dosis 2
BP-manchet bilaterale armcompressie tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten aan/uit gedurende 4 cycli om de dag.
|
suprasystolische BP sequentiële compressie van beide armen met bloeddrukmanchetten gedurende 5 minuten aan/uit gedurende 4 cycli.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: dosis 3
BP-manchet bilaterale armcompressie tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten, eenmaal daags aan/uit.
|
suprasystolische BP sequentiële compressie van beide armen met bloeddrukmanchetten gedurende 5 minuten aan/uit gedurende 4 cycli.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: dosis 4
BP-manchet bilaterale armcompressie tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende 5 minuten aan/uit tweemaal daags.
|
suprasystolische BP sequentiële compressie van beide armen met bloeddrukmanchetten gedurende 5 minuten aan/uit gedurende 4 cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC-vervormbaarheidsindex
Tijdsspanne: Totale studieduur 5 weken
|
vanaf baseline tot 4 weken behandeling en één week zonder behandeling
|
Totale studieduur 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inflammatoire en ontstekingsremmende interleukinen
Tijdsspanne: 5 weken
|
vermogen om protocolbehandelingen te tolereren en na te leven.
|
5 weken
|
|
verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
eventuele stopzetting en bijwerkingen tijdens de behandeling.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1513705-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .