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Chronische fernischämische Konditionierung bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung: Eine Dosiseskalationsstudie

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Askiel Bruno, Augusta University
Um die Dosis-Wirkungs-Wirkung relevanter Blutbiomarker auf eine entfernte ischämische Konditionierung bei Patienten mit altersbedingten Hyperintensitäten der weißen Hirnsubstanz im MRT zu bewerten, in Vorbereitung auf eine nachfolgende größere Wirksamkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Frühphasenstudie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Wirkung relevanter Blutbiomarker auf die ischämische Fernkonditionierung als Vorbereitung für eine nachfolgende größere Wirksamkeitsstudie zu bewerten. Darüber hinaus bewerten wir die Verträglichkeit und Einhaltung des Behandlungsprotokolls.

Ziel: Unser Ziel ist es, Blutbiomarker als Reaktion auf die tägliche ischämische Fernkonditionierung (RIC) mithilfe eines Dosiseskalationsstudiendesigns bei 40 Patienten mit altersbedingter Hyperintensität der weißen Hirnsubstanz im MRT zu messen.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass es zu einer signifikanten Änderung der Biomarkerwerte in dosisabhängiger Weise kommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Wellstar MCG Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥55 Jahre
  2. Eine Kopf-MRT der letzten 6 Monate zeigte nicht mehr als mäßige altersbedingte Veränderungen der weißen Hirnsubstanz (Fazekas-Score 0-2).
  3. Kann ohne Hilfe gehen und grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig ausführen.
  4. Kann diese Studie verstehen und einer gültigen Einwilligung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Früherer nicht-lakunärer (kortikaler) Schlaganfall. 2. Keine Zusammenarbeit mit dem Konditionierungsgerät möglich. 3. Störende Krankheit, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte (z. B. aktive Malignität oder Multiple Sklerose).

4. Kontraindikation für eine vorübergehende Armischämie in beiden Armen (z. B. symptomatische periphere Arterienerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Bilaterale Armkompression der Blutdruckmanschette auf 50 mmHg.
Gerät: entfernte ischämische Konditionierung
Suprasystolischer Blutdruck, sequentielle Kompression beider Arme mit Blutdruckmanschetten für 5 Minuten, ein/aus für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • RIC
Aktiver Komparator: Dosis 1
Bilaterale Armkompression der Blutdruckmanschette auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck für 2,5 Minuten an/aus für 4 Zyklen jeden zweiten Tag.
Gerät: entfernte ischämische Konditionierung
Suprasystolischer Blutdruck, sequentielle Kompression beider Arme mit Blutdruckmanschetten für 5 Minuten, ein/aus für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • RIC
Aktiver Komparator: Dosis 2
Bilaterale Armkompression der Blutdruckmanschette auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck für 5 Minuten an/aus für 4 Zyklen jeden zweiten Tag.
Gerät: entfernte ischämische Konditionierung
Suprasystolischer Blutdruck, sequentielle Kompression beider Arme mit Blutdruckmanschetten für 5 Minuten, ein/aus für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • RIC
Aktiver Komparator: Dosis 3
Bilaterale Blutdruckmanschetten-Armkompression auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck für 5 Minuten ein-/ausschalten einmal täglich.
Gerät: entfernte ischämische Konditionierung
Suprasystolischer Blutdruck, sequentielle Kompression beider Arme mit Blutdruckmanschetten für 5 Minuten, ein/aus für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • RIC
Aktiver Komparator: Dosis 4
Bilaterale Armkompression der Blutdruckmanschette auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck für 5 Minuten ein-/ausschalten zweimal täglich.
Gerät: entfernte ischämische Konditionierung
Suprasystolischer Blutdruck, sequentielle Kompression beider Arme mit Blutdruckmanschetten für 5 Minuten, ein/aus für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • RIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBC-Verformbarkeitsindex
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer 5 Wochen
vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Behandlung und einer Woche Behandlungspause
Gesamtstudiendauer 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
entzündungshemmende und entzündungshemmende Interleukine
Zeitfenster: 5 Wochen
Fähigkeit, Protokollbehandlungen zu tolerieren und einzuhalten.
5 Wochen
Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
jeglicher Abbruch und unerwünschte Ereignisse während der Behandlung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

Georgia Rehabilitation Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1513705-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, auf begründete Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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