Хроническое отдаленное ишемическое кондиционирование при сосудистых когнитивных нарушениях: исследование повышения дозы
12 декабря 2023 г. обновлено: Askiel Bruno, Augusta University
Оценить реакцию дозы соответствующих биомаркеров крови на отдаленное ишемическое кондиционирование у пациентов с возрастной гиперинтенсивностью белого вещества головного мозга на МРТ в рамках подготовки к последующему более масштабному исследованию эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью этого раннего исследования является оценка реакции дозы соответствующих биомаркеров крови на отдаленное ишемическое кондиционирование в рамках подготовки к последующему более масштабному исследованию эффективности. Кроме того, мы оценим переносимость и соблюдение протокола лечения.
Цель: мы стремимся измерить биомаркеры крови в ответ на ежедневное дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC), используя дизайн исследования с увеличением дозы у 40 пациентов с возрастной гиперинтенсивностью белого вещества головного мозга на МРТ.
Гипотеза: Мы предполагаем, что произойдет значительное изменение уровней биомаркеров в зависимости от дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Askiel Bruno, MD
- Номер телефона: 706-721-1691
- Электронная почта: abruno@augusta.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Wellstar MCG Health
-
Контакт:
- Askiel Bruno, MD
- Номер телефона: 706-721-1691
- Электронная почта: abruno@augusta.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥55 лет
- МРТ головы за последние 6 месяцев показывает не более чем умеренные возрастные изменения белого вещества головного мозга (оценка по шкале Фазекаса 0–2).
- Способен ходить без посторонней помощи и самостоятельно выполнять основные повседневные действия.
- Способен понять данное исследование и согласиться на действительное согласие.
Критерий исключения:
Нелакунарный (кортикальный) инсульт. 2. Невозможно использовать устройство кондиционирования. 3. Заболевание, вызывающее затруднения, которое может помешать интерпретации результатов (например, активное злокачественное новообразование или рассеянный склероз).
4. Противопоказания к транзиторной ишемии на любой руке (например, симптоматическое заболевание периферических артерий).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: притворство
Двусторонняя компрессия манжеты АД до 50 мм рт. ст.
|
супрасистолическое АД, последовательная компрессия обеих рук манжетами для измерения артериального давления по 5 мин с включением/выключением в течение 4 циклов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: доза 1
Двустороннее сжатие манжеты АД на руку до уровня систолического АД на 50 мм рт. ст. в течение 2,5 минут с включением/выключением в течение 4 циклов через день.
|
супрасистолическое АД, последовательная компрессия обеих рук манжетами для измерения артериального давления по 5 мин с включением/выключением в течение 4 циклов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: доза 2
Двустороннее сжатие манжеты АД на руку до уровня систолического АД на 50 мм рт. ст. в течение 5 минут с включением/выключением в течение 4 циклов через день.
|
супрасистолическое АД, последовательная компрессия обеих рук манжетами для измерения артериального давления по 5 мин с включением/выключением в течение 4 циклов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: доза 3
Двустороннее сжатие манжеты АД на руку до уровня систолического АД на 50 мм рт. ст. в течение 5 минут с включением/выключением один раз в день.
|
супрасистолическое АД, последовательная компрессия обеих рук манжетами для измерения артериального давления по 5 мин с включением/выключением в течение 4 циклов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: доза 4
Двусторонняя компрессия манжеты АД на руку до уровня систолического АД на 50 мм рт. ст. в течение 5 минут с включением/выключением два раза в день.
|
супрасистолическое АД, последовательная компрессия обеих рук манжетами для измерения артериального давления по 5 мин с включением/выключением в течение 4 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс деформируемости эритроцитов
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения 5 недель
|
от исходного уровня до 4 недель лечения и одной недели перерыва в лечении
|
Общая продолжительность обучения 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительные и противовоспалительные интерлейкины
Временное ограничение: 5 недель
|
способность переносить и соблюдать протокол лечения.
|
5 недель
|
|
переносимость
Временное ограничение: 4 недели
|
любое прекращение лечения и нежелательные явления во время лечения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1513705-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
да, по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .