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Condizionamento ischemico remoto cronico nel deterioramento cognitivo vascolare: uno studio di incremento della dose

12 dicembre 2023 aggiornato da: Askiel Bruno, Augusta University
Valutare la risposta alla dose di biomarcatori ematici rilevanti al condizionamento ischemico remoto in pazienti con iperintensità della sostanza bianca cerebrale correlata all'età alla risonanza magnetica, in preparazione per un successivo studio di efficacia più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio in fase iniziale è valutare la risposta alla dose di biomarcatori ematici rilevanti al condizionamento ischemico remoto in preparazione per un successivo studio di efficacia più ampio. Inoltre, valuteremo la tollerabilità e l'aderenza al protocollo di trattamento.

Scopo: Miriamo a misurare i biomarcatori del sangue in risposta al condizionamento ischemico remoto quotidiano (RIC) utilizzando un disegno di studio con incremento della dose in 40 pazienti con iperintensità della sostanza bianca cerebrale correlata all'età alla risonanza magnetica.

Ipotesi: Ipotizziamo che ci sarà un cambiamento significativo nei livelli dei biomarcatori in modo dose-dipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Wellstar MCG Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥55 anni
  2. La risonanza magnetica della testa negli ultimi 6 mesi ha mostrato non più che moderati cambiamenti della sostanza bianca cerebrale correlati all'età (punteggio Fazekas 0-2).
  3. In grado di camminare senza assistenza e di svolgere autonomamente le attività di base della vita quotidiana.
  4. In grado di comprendere questo studio e accettare un consenso valido.

Criteri di esclusione:

Precedente ictus non lacunare (corticale). 2. Incapace di collaborare con l'uso del dispositivo di condizionamento. 3. Malattia confondente che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati (come tumore maligno attivo o sclerosi multipla).

4. Controindicazione all'ischemia transitoria del braccio in entrambi i bracci (come la malattia arteriosa periferica sintomatica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: farsa
Compressione bilaterale del braccio con bracciale BP a 50 mmHg.
Dispositivo: condizionamento ischemico remoto
Compressione sequenziale della pressione arteriosa soprasistolica di entrambe le braccia con bracciali per la pressione arteriosa per 5 minuti on/off per 4 cicli.
Altri nomi:
  • RIC
Comparatore attivo: dose 1
Compressione bilaterale del braccio con bracciale BP a 50 mmHg sopra la pressione sistolica per 2,5 minuti on/off per 4 cicli a giorni alterni.
Dispositivo: condizionamento ischemico remoto
Compressione sequenziale della pressione arteriosa soprasistolica di entrambe le braccia con bracciali per la pressione arteriosa per 5 minuti on/off per 4 cicli.
Altri nomi:
  • RIC
Comparatore attivo: dose 2
Compressione bilaterale del braccio con bracciale BP a 50 mmHg sopra la pressione sistolica per 5 minuti on/off per 4 cicli a giorni alterni.
Dispositivo: condizionamento ischemico remoto
Compressione sequenziale della pressione arteriosa soprasistolica di entrambe le braccia con bracciali per la pressione arteriosa per 5 minuti on/off per 4 cicli.
Altri nomi:
  • RIC
Comparatore attivo: dose 3
Compressione bilaterale del braccio con bracciale BP a 50 mmHg sopra la pressione sistolica per 5 minuti on/off una volta al giorno.
Dispositivo: condizionamento ischemico remoto
Compressione sequenziale della pressione arteriosa soprasistolica di entrambe le braccia con bracciali per la pressione arteriosa per 5 minuti on/off per 4 cicli.
Altri nomi:
  • RIC
Comparatore attivo: dose 4
Compressione bilaterale del braccio con bracciale BP a 50 mmHg sopra la pressione sistolica per 5 minuti attivati/disattivati ​​due volte al giorno.
Dispositivo: condizionamento ischemico remoto
Compressione sequenziale della pressione arteriosa soprasistolica di entrambe le braccia con bracciali per la pressione arteriosa per 5 minuti on/off per 4 cicli.
Altri nomi:
  • RIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di deformabilità dei globuli rossi
Lasso di tempo: Durata totale dello studio 5 settimane
dal basale a 4 settimane di trattamento e una settimana di pausa dal trattamento
Durata totale dello studio 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchine infiammatorie e antinfiammatorie
Lasso di tempo: 5 settimane
capacità di tollerare e aderire ai trattamenti del protocollo.
5 settimane
tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
eventuali interruzioni ed eventi avversi durante il trattamento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Collaboratori

Georgia Rehabilitation Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1513705-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

sì, su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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