Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický vzdálený ischemický stav u vaskulárního kognitivního poškození: studie eskalace dávky

12. prosince 2023 aktualizováno: Askiel Bruno, Augusta University
Vyhodnotit dávkovou odezvu relevantních krevních biomarkerů na vzdálené ischemické kondicionování u pacientů s věkem související hyperintenzitou mozkové bílé hmoty na MRI v rámci přípravy na následnou větší studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie rané fáze je vyhodnotit dávkovou odezvu relevantních krevních biomarkerů na vzdálené ischemické kondicionování v rámci přípravy na následnou větší studii účinnosti. Dále zhodnotíme snášenlivost a dodržování léčebného protokolu.

Cíl: Naším cílem je změřit krevní biomarkery jako odpověď na denní vzdálené ischemické kondicionování (RIC) pomocí návrhu studie s eskalací dávky u 40 pacientů s věkem podmíněnou hyperintenzitou mozkové bílé hmoty na MRI.

Hypotéza: Předpokládáme, že dojde k významné změně v hladinách biomarkerů v závislosti na dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Wellstar MCG Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥55 let
  2. MRI hlavy za posledních 6 měsíců nevykazovala více než středně závažné změny mozkové bílé hmoty související s věkem (Fazekasovo skóre 0-2).
  3. Dokáže chodit bez pomoci a samostatně vykonávat základní činnosti každodenního života.
  4. Schopnost porozumět této studii a souhlasit s platným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

Předchozí nelakunární (kortikální) mozková příhoda. 2. Neschopnost spolupracovat při použití kondicionačního zařízení. 3. Matoucí onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci výsledků (jako je aktivní malignita nebo roztroušená skleróza).

4. Kontraindikace přechodné ischemie ramene v obou ramenech (jako je symptomatické onemocnění periferních tepen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešný
BP manžeta bilaterální komprese paže na 50 mmHg.
Přístroj: vzdálené ischemické kondicionování
suprasystolický TK sekvenční komprese obou paží manžetami na krevní tlak po dobu 5 minut zapnuto/vypnuto po dobu 4 cyklů.
Ostatní jména:
  • RIC
Aktivní komparátor: dávka 1
Oboustranná komprese BP manžetou na 50 mmHg nad systolický TK po dobu 2,5 minuty zapnuto/vypnuto po 4 cykly každý druhý den.
Přístroj: vzdálené ischemické kondicionování
suprasystolický TK sekvenční komprese obou paží manžetami na krevní tlak po dobu 5 minut zapnuto/vypnuto po dobu 4 cyklů.
Ostatní jména:
  • RIC
Aktivní komparátor: dávka 2
Oboustranná komprese BP manžetou na 50 mmHg nad systolický TK po dobu 5 minut zapnuto/vypnuto po 4 cykly každý druhý den.
Přístroj: vzdálené ischemické kondicionování
suprasystolický TK sekvenční komprese obou paží manžetami na krevní tlak po dobu 5 minut zapnuto/vypnuto po dobu 4 cyklů.
Ostatní jména:
  • RIC
Aktivní komparátor: dávka 3
Bilaterální komprese paže BP manžetou na 50 mmHg nad systolický TK po dobu 5 minut zapnuto/vypnuto jednou denně.
Přístroj: vzdálené ischemické kondicionování
suprasystolický TK sekvenční komprese obou paží manžetami na krevní tlak po dobu 5 minut zapnuto/vypnuto po dobu 4 cyklů.
Ostatní jména:
  • RIC
Aktivní komparátor: dávka 4
Bilaterální komprese paže BP manžetou na 50 mmHg nad systolický TK po dobu 5 minut zapnuto/vypnuto dvakrát denně.
Přístroj: vzdálené ischemické kondicionování
suprasystolický TK sekvenční komprese obou paží manžetami na krevní tlak po dobu 5 minut zapnuto/vypnuto po dobu 4 cyklů.
Ostatní jména:
  • RIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index deformovatelnosti RBC
Časové okno: Celková délka studia 5 týdnů
od výchozího stavu do 4 týdnů léčby a jednoho týdne bez léčby
Celková délka studia 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivé a protizánětlivé interleukiny
Časové okno: 5 týdnů
schopnost tolerovat a dodržovat protokolární léčbu.
5 týdnů
snášenlivost
Časové okno: 4 týdny
jakékoli přerušení a nežádoucí účinky během léčby.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

Georgia Rehabilitation Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1513705-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ano, na rozumnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit