Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk fjern iskæmisk konditionering ved vaskulær kognitiv svækkelse: En dosiseskaleringsundersøgelse

12. december 2023 opdateret af: Askiel Bruno, Augusta University
At evaluere dosis-responsen af ​​relevante blodbiomarkører på fjern iskæmisk konditionering hos patienter med aldersrelateret cerebral hvid substans hyperintensitet på MR, som forberedelse til et efterfølgende større effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med dette tidlige fase studie er at evaluere dosis-responsen af ​​relevante blodbiomarkører på fjern iskæmisk konditionering som forberedelse til et efterfølgende større effektforsøg. Derudover vil vi evaluere tolerabiliteten og overholdelse af behandlingsprotokollen.

Formål: Vi sigter mod at måle blodbiomarkører som reaktion på daglig fjern iskæmisk konditionering (RIC) ved hjælp af et dosiseskaleringsstudiedesign hos 40 patienter med aldersrelateret cerebral hvid substans hyperintensitet på MR.

Hypotese: Vi antager, at der vil være en signifikant ændring i biomarkørniveauerne på en dosisafhængig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Wellstar MCG Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥55 år
  2. Hoved-MR inden for de seneste 6 måneder, der ikke har vist mere end moderate aldersrelaterede cerebrale hvide substans ændringer (Fazekas score 0-2).
  3. I stand til at gå uden hjælp og selvstændigt udføre grundlæggende daglige aktiviteter.
  4. I stand til at forstå denne undersøgelse og acceptere et gyldigt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere ikke-lacunar (kortikalt) slagtilfælde. 2. Ude af stand til at samarbejde med brugen af ​​konditioneringsapparatet. 3. Forvirrende sygdom, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultater (såsom aktiv malignitet eller multipel sklerose).

4. Kontraindikation for forbigående armiskæmi i begge arme (såsom symptomatisk perifer arteriesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: falsk
BP-manchet bilateral armkompression til 50 mmHg.
Enhed: fjern iskæmisk konditionering
suprasystolisk BP sekventiel kompression af begge arme med blodtryksmanchetter i 5 min on/off i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • RIC
Aktiv komparator: dosis 1
BP-manchet bilateral armkompression til 50 mmHg over systolisk BP i 2,5 minutter on/off i 4 cyklusser hver anden dag.
Enhed: fjern iskæmisk konditionering
suprasystolisk BP sekventiel kompression af begge arme med blodtryksmanchetter i 5 min on/off i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • RIC
Aktiv komparator: dosis 2
BP-manchet bilateral armkompression til 50 mmHg over systolisk BP i 5 minutter on/off i 4 cyklusser hver anden dag.
Enhed: fjern iskæmisk konditionering
suprasystolisk BP sekventiel kompression af begge arme med blodtryksmanchetter i 5 min on/off i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • RIC
Aktiv komparator: dosis 3
BP-manchet bilateral armkompression til 50 mmHg over systolisk BP i 5 minutter on/off én gang dagligt.
Enhed: fjern iskæmisk konditionering
suprasystolisk BP sekventiel kompression af begge arme med blodtryksmanchetter i 5 min on/off i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • RIC
Aktiv komparator: dosis 4
BP-manchet bilateral armkompression til 50 mmHg over systolisk BP i 5 minutter on/off to gange dagligt.
Enhed: fjern iskæmisk konditionering
suprasystolisk BP sekventiel kompression af begge arme med blodtryksmanchetter i 5 min on/off i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • RIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC deformerbarhedsindeks
Tidsramme: 5 ugers samlet studietid
fra baseline til 4 ugers behandling og en uges behandlingsfri
5 ugers samlet studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske og antiinflammatoriske interleukiner
Tidsramme: 5 uger
evne til at tolerere og overholde protokolbehandlinger.
5 uger
tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
enhver seponering og uønskede hændelser under behandlingen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

Georgia Rehabilitation Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1513705-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ja, efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner