Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe zdalne kondycjonowanie niedokrwienne w naczyniowych zaburzeniach funkcji poznawczych: badanie dotyczące zwiększania dawki

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Askiel Bruno, Augusta University
Ocena zależności dawka-odpowiedź odpowiednich biomarkerów krwi na odległe kondycjonowanie niedokrwienne u pacjentów ze związaną z wiekiem hiperintensywnością istoty białej mózgu w badaniu MRI, w ramach przygotowań do kolejnego większego badania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania na wczesnym etapie jest ocena reakcji na dawkę odpowiednich biomarkerów krwi w przypadku odległego kondycjonowania niedokrwiennego w ramach przygotowań do kolejnego, większego badania skuteczności. Dodatkowo ocenimy tolerancję i przestrzeganie protokołu leczenia.

Cel: Naszym celem jest pomiar biomarkerów krwi w odpowiedzi na codzienne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) przy użyciu projektu badania ze zwiększaniem dawki u 40 pacjentów ze związaną z wiekiem hiperintensywnością istoty białej mózgu w badaniu MRI.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że nastąpi znacząca zmiana w poziomach biomarkerów w sposób zależny od dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Wellstar MCG Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥55 lat
  2. MRI głowy wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazało nie więcej niż umiarkowane zmiany w istocie białej mózgu związane z wiekiem (wynik Fazekasa 0-2).
  3. Potrafi chodzić bez pomocy i samodzielnie wykonywać podstawowe czynności życia codziennego.
  4. Jest w stanie zrozumieć to badanie i wyrazić zgodę na ważną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejszy udar inny niż lakunarny (korowy). 2. Brak możliwości współpracy przy użyciu urządzenia klimatyzacyjnego. 3. Choroba zakłócająca, która może zakłócać interpretację wyników (np. aktywny nowotwór złośliwy lub stwardnienie rozsiane).

4. Przeciwwskazanie do przejściowego niedokrwienia któregokolwiek ramienia (np. objawowa choroba tętnic obwodowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorny
Obustronna kompresja ramienia mankietu BP do 50 mmHg.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
suprasystolic BP, sekwencyjna kompresja obu ramion za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut z włączeniem/wyłączeniem przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • RIC
Aktywny komparator: dawka 1
Obustronna kompresja ramienia mankietem BP do wartości 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego przez 2,5 minuty z włączeniem/wyłączeniem, przez 4 cykle co drugi dzień.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
suprasystolic BP, sekwencyjna kompresja obu ramion za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut z włączeniem/wyłączeniem przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • RIC
Aktywny komparator: dawka 2
Obustronna kompresja ramienia mankietem BP do wartości 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego przez 5 minut z włączeniem/wyłączeniem przez 4 cykle co drugi dzień.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
suprasystolic BP, sekwencyjna kompresja obu ramion za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut z włączeniem/wyłączeniem przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • RIC
Aktywny komparator: dawka 3
Obustronna kompresja ramienia mankietem BP do wartości 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego przez 5 minut, raz dziennie.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
suprasystolic BP, sekwencyjna kompresja obu ramion za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut z włączeniem/wyłączeniem przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • RIC
Aktywny komparator: dawka 4
Obustronna kompresja ramienia mankietem BP do wartości 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego przez 5 minut, włączana i wyłączana dwa razy dziennie.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
suprasystolic BP, sekwencyjna kompresja obu ramion za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut z włączeniem/wyłączeniem przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • RIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odkształcalności RBC
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania: 5 tygodni
od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia i jednego tygodnia przerwy w leczeniu
Całkowity czas trwania badania: 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukiny zapalne i przeciwzapalne
Ramy czasowe: 5 tygodni
zdolność do tolerowania i przestrzegania protokołu leczenia.
5 tygodni
tolerancja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wszelkie odstawienia i zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

Georgia Rehabilitation Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1513705-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

tak, na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia poznawcze

Badania kliniczne na zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj