Conditionnement ischémique chronique à distance dans les troubles cognitifs vasculaires : une étude sur l'augmentation de la dose
12 décembre 2023 mis à jour par: Askiel Bruno, Augusta University
Évaluer la dose-réponse des biomarqueurs sanguins pertinents au conditionnement ischémique à distance chez les patients présentant des hyperintensités cérébrales de la substance blanche liées à l'âge à l'IRM, en préparation d'un essai d'efficacité ultérieur plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cette étude de phase précoce est d'évaluer la dose-réponse des biomarqueurs sanguins pertinents au conditionnement ischémique à distance en préparation d'un essai d'efficacité ultérieur plus large. De plus, nous évaluerons la tolérabilité et le respect du protocole de traitement.
Objectif : Nous visons à mesurer les biomarqueurs sanguins en réponse au conditionnement ischémique à distance (RIC) quotidien à l'aide d'un plan d'étude à dose croissante chez 40 patients présentant des hyperintensités de la substance blanche cérébrale liées à l'âge à l'IRM.
Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura un changement significatif dans les niveaux de biomarqueurs en fonction de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Askiel Bruno, MD
- Numéro de téléphone: 706-721-1691
- E-mail: abruno@augusta.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Wellstar MCG Health
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Contact:
- Askiel Bruno, MD
- Numéro de téléphone: 706-721-1691
- E-mail: abruno@augusta.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥55 ans
- IRM de la tête au cours des 6 derniers mois ne montrant que des modifications modérées de la substance blanche cérébrale liées à l'âge (score de Fazekas 0-2).
- Capable de marcher sans aide et d’effectuer de manière autonome les activités de base de la vie quotidienne.
- Capable de comprendre cette étude et d’accepter un consentement valide.
Critère d'exclusion:
Antécédent d'AVC non lacunaire (cortical). 2. Incapable de coopérer avec l’utilisation du dispositif de conditionnement. 3. Maladie confondante pouvant interférer avec l'interprétation des résultats (telle qu'une tumeur maligne active ou une sclérose en plaques).
4. Contre-indication à l'ischémie transitoire du bras dans l'un ou l'autre bras (telle qu'une maladie artérielle périphérique symptomatique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: faux
Compression bilatérale du bras du brassard BP à 50 mmHg.
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compression séquentielle de la pression artérielle suprasystolique des deux bras avec des brassards de tensiomètre pendant 5 minutes marche/arrêt pendant 4 cycles.
Autres noms:
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Comparateur actif: dose 1
Compression bilatérale du bras du brassard TA à 50 mmHg au-dessus de la TA systolique pendant 2,5 minutes marche/arrêt pendant 4 cycles tous les deux jours.
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compression séquentielle de la pression artérielle suprasystolique des deux bras avec des brassards de tensiomètre pendant 5 minutes marche/arrêt pendant 4 cycles.
Autres noms:
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Comparateur actif: dose 2
Compression bilatérale du bras du brassard TA à 50 mmHg au-dessus de la TA systolique pendant 5 minutes marche/arrêt pendant 4 cycles tous les deux jours.
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compression séquentielle de la pression artérielle suprasystolique des deux bras avec des brassards de tensiomètre pendant 5 minutes marche/arrêt pendant 4 cycles.
Autres noms:
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Comparateur actif: dose 3
Compression bilatérale du bras du brassard TA à 50 mmHg au-dessus de la TA systolique pendant 5 minutes marche/arrêt une fois par jour.
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compression séquentielle de la pression artérielle suprasystolique des deux bras avec des brassards de tensiomètre pendant 5 minutes marche/arrêt pendant 4 cycles.
Autres noms:
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Comparateur actif: dose 4
Compression bilatérale du bras du brassard TA à 50 mmHg au-dessus de la TA systolique pendant 5 minutes marche/arrêt deux fois par jour.
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compression séquentielle de la pression artérielle suprasystolique des deux bras avec des brassards de tensiomètre pendant 5 minutes marche/arrêt pendant 4 cycles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de déformabilité RBC
Délai: Durée totale de l'étude de 5 semaines
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du début à 4 semaines de traitement et une semaine d'arrêt de traitement
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Durée totale de l'étude de 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukines inflammatoires et anti-inflammatoires
Délai: 5 semaines
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capacité à tolérer et à adhérer aux traitements protocolaires.
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5 semaines
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tolérance
Délai: 4 semaines
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tout arrêt et tout événement indésirable pendant le traitement.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
22 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1513705-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
oui, sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .