Krónikus távoli ischaemiás állapot vaszkuláris kognitív károsodásban: Dózisemelési vizsgálat
2023. december 12. frissítette: Askiel Bruno, Augusta University
A releváns vérbiomarkerek dózis-válaszának értékelése távoli ischaemiás kondicionálására olyan betegeknél, akiknek életkorral összefüggő agyi fehérállomány-hiperintenzitása van MRI-n, egy későbbi nagyobb hatékonysági vizsgálat előkészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a korai fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a releváns vér biomarkereinek dózis-válaszát a távoli ischaemiás kondicionálásra egy későbbi nagyobb hatékonysági vizsgálat előkészítéseként. Ezenkívül értékelni fogjuk a tolerálhatóságot és a kezelési protokoll betartását.
Cél: Célunk a vér biomarkereinek mérése a napi távoli ischaemiás kondicionálásra (RIC) válaszul, dóziseszkalációs vizsgálati terv segítségével 40, életkorral összefüggő agyi fehérállomány-hiperintenzitással rendelkező betegen MRI-n.
Hipotézis: Feltételezzük, hogy a biomarkerek szintje jelentős mértékben változik dózisfüggő módon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Askiel Bruno, MD
- Telefonszám: 706-721-1691
- E-mail: abruno@augusta.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Wellstar MCG Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Askiel Bruno, MD
- Telefonszám: 706-721-1691
- E-mail: abruno@augusta.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥55 év
- Fej-MRI az elmúlt 6 hónapban, amely legfeljebb mérsékelt, életkorral összefüggő agyi fehérállományváltozást mutatott (Fazekas-pontszám 0-2).
- Képes segítség nélkül járni és önállóan elvégezni a mindennapi élet alapvető tevékenységeit.
- Képes megérteni ezt a tanulmányt és elfogadni egy érvényes beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
Korábbi nem lacunáris (kortikális) stroke. 2. Nem tud együttműködni a kondicionáló berendezés használatával. 3. Összezavaró betegség, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését (például aktív rosszindulatú daganat vagy sclerosis multiplex).
4. Ellenjavallat tranziens kar ischaemia bármelyik karon (például szimptómás perifériás artériás betegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: ál
BP mandzsetta kétoldali karkompresszió 50 Hgmm-ig.
|
Mindkét kar szupraszisztolés vérnyomásának szekvenciális kompressziója vérnyomásmérő mandzsettával 5 percig be/ki 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: adag 1
BP mandzsetta kétoldali karkompresszió 50 Hgmm-re a szisztolés vérnyomás felett 2,5 percig be/ki 4 cikluson keresztül minden második napon.
|
Mindkét kar szupraszisztolés vérnyomásának szekvenciális kompressziója vérnyomásmérő mandzsettával 5 percig be/ki 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: adag 2
BP mandzsetta kétoldali karkompresszió 50 Hgmm-re a szisztolés vérnyomás felett 5 percig be/ki 4 cikluson keresztül minden második napon.
|
Mindkét kar szupraszisztolés vérnyomásának szekvenciális kompressziója vérnyomásmérő mandzsettával 5 percig be/ki 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: adag 3
BP mandzsetta kétoldali karkompresszió 50 Hgmm-re a szisztolés vérnyomás felett 5 percig be/ki naponta egyszer.
|
Mindkét kar szupraszisztolés vérnyomásának szekvenciális kompressziója vérnyomásmérő mandzsettával 5 percig be/ki 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: adag 4
BP mandzsetta kétoldali karkompresszió 50 Hgmm-re a szisztolés vérnyomás felett 5 percig, naponta kétszer be/ki.
|
Mindkét kar szupraszisztolés vérnyomásának szekvenciális kompressziója vérnyomásmérő mandzsettával 5 percig be/ki 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VVT deformabilitási index
Időkeret: 5 hét teljes tanulmányi idő
|
kiindulási állapottól 4 hetes kezelésig és egy hét kezelés szünetig
|
5 hét teljes tanulmányi idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladásgátló és gyulladáscsökkentő interleukinok
Időkeret: 5 hét
|
képes tolerálni és betartani a protokoll kezeléseket.
|
5 hét
|
|
tolerálhatóság
Időkeret: 4 hét
|
a kezelés abbahagyása és nemkívánatos események a kezelés során.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1513705-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
igen, ésszerű kérésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .