Kronisk fjern iskemisk kondisjonering ved vaskulær kognitiv svekkelse: en doseeskaleringsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne tidligfasestudien er å evaluere doseresponsen til relevante blodbiomarkører på fjern iskemisk kondisjonering som forberedelse til en påfølgende større effektstudie. I tillegg vil vi vurdere tolerabiliteten og overholdelse av behandlingsprotokollen.
Mål: Vi tar sikte på å måle blodbiomarkører som respons på daglig fjern iskemisk kondisjonering (RIC) ved å bruke en doseeskaleringsstudiedesign hos 40 pasienter med aldersrelatert cerebral hvit substans hyperintensitet på MR.
Hypotese: Vi antar at det vil være en betydelig endring i biomarkørnivåene på en doseavhengig måte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Askiel Bruno, MD
- Telefonnummer: 706-721-1691
- E-post: abruno@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Wellstar MCG Health
-
Ta kontakt med:
- Askiel Bruno, MD
- Telefonnummer: 706-721-1691
- E-post: abruno@augusta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥55 år
- Hode-MR de siste 6 månedene som ikke har vist mer enn moderate aldersrelaterte endringer i cerebral hvit substans (Fazekas-score 0-2).
- Kan gå uten hjelp og selvstendig utføre grunnleggende daglige aktiviteter.
- Kunne forstå denne studien og godta et gyldig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere ikke-lakunarisk (kortikalt) slag. 2. Kan ikke samarbeide med bruken av kondisjoneringsenheten. 3. Forvirrende sykdom som kan forstyrre tolkningen av resultater (som aktiv malignitet eller multippel sklerose).
4. Kontraindikasjon for forbigående armiskemi i begge armene (som symptomatisk perifer arteriesykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: humbug
BP-mansjett bilateral armkompresjon til 50 mmHg.
|
suprasystolisk BP sekvensiell kompresjon av begge armer med blodtrykksmansjetter i 5 min på/av i 4 sykluser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: dose 1
BP-mansjett bilateral armkompresjon til 50 mmHg over systolisk BP i 2,5 minutter på/av i 4 sykluser annenhver dag.
|
suprasystolisk BP sekvensiell kompresjon av begge armer med blodtrykksmansjetter i 5 min på/av i 4 sykluser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: dose 2
BP-mansjett bilateral armkompresjon til 50 mmHg over systolisk BP i 5 minutter på/av i 4 sykluser annenhver dag.
|
suprasystolisk BP sekvensiell kompresjon av begge armer med blodtrykksmansjetter i 5 min på/av i 4 sykluser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: dose 3
BP-mansjett bilateral armkompresjon til 50 mmHg over systolisk BP i 5 minutter på/av én gang daglig.
|
suprasystolisk BP sekvensiell kompresjon av begge armer med blodtrykksmansjetter i 5 min på/av i 4 sykluser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: dose 4
BP-mansjett bilateral armkompresjon til 50 mmHg over systolisk BP i 5 minutter på/av to ganger daglig.
|
suprasystolisk BP sekvensiell kompresjon av begge armer med blodtrykksmansjetter i 5 min på/av i 4 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBC-deformerbarhetsindeks
Tidsramme: 5 uker samlet studietid
|
fra baseline til 4 ukers behandling og en ukes behandlingsfri
|
5 uker samlet studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske og anti-inflammatoriske interleukiner
Tidsramme: 5 uker
|
evne til å tolerere og følge protokollbehandlinger.
|
5 uker
|
|
toleranse
Tidsramme: 4 uker
|
eventuell seponering og bivirkninger under behandlingen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1513705-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .