Kronisk avlägsen ischemisk konditionering vid vaskulär kognitiv funktionsnedsättning: en dosupptrappningsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna tidiga fasstudie är att utvärdera dos-responsen av relevanta biomarkörer i blod på avlägsna ischemisk konditionering som förberedelse för en efterföljande större effektstudie. Dessutom kommer vi att utvärdera tolerabiliteten och efterlevnaden av behandlingsprotokollet.
Syfte: Vi strävar efter att mäta blodbiomarkörer som svar på dagliga avlägsna ischemiska konditionering (RIC) med hjälp av en dosökningsstudiedesign hos 40 patienter med åldersrelaterad cerebral vit substans hyperintensitet på MRT.
Hypotes: Vi antar att det kommer att ske en signifikant förändring av biomarkörnivåerna på ett dosberoende sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Askiel Bruno, MD
- Telefonnummer: 706-721-1691
- E-post: abruno@augusta.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Wellstar MCG Health
-
Kontakt:
- Askiel Bruno, MD
- Telefonnummer: 706-721-1691
- E-post: abruno@augusta.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥55 år
- Huvud-MRT under de senaste 6 månaderna som inte visade mer än måttliga åldersrelaterade förändringar i cerebral vit substans (Fazekas poäng 0-2).
- Kan gå utan hjälp och självständigt utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet.
- Kunna förstå denna studie och godkänna ett giltigt samtycke.
Exklusions kriterier:
Tidigare icke-lacunär (kortikal) stroke. 2. Kan inte samarbeta med användningen av konditioneringsanordningen. 3. Förvirrande sjukdom som kan störa tolkningen av resultat (som aktiv malignitet eller multipel skleros).
4. Kontraindikation för övergående armischemi i båda armarna (såsom symptomatisk perifer artärsjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: bluff
BP-manschett bilateral armkompression till 50 mmHg.
|
suprasystolisk BP sekventiell kompression av båda armarna med blodtrycksmanschetter i 5 min på/av i 4 cykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: dos 1
BP-manschett bilateral armkompression till 50 mmHg över systoliskt BP under 2,5 minuter på/av i 4 cykler varannan dag.
|
suprasystolisk BP sekventiell kompression av båda armarna med blodtrycksmanschetter i 5 min på/av i 4 cykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: dos 2
BP-manschett bilateral armkompression till 50 mmHg över systoliskt BP under 5 minuter på/av i 4 cykler varannan dag.
|
suprasystolisk BP sekventiell kompression av båda armarna med blodtrycksmanschetter i 5 min på/av i 4 cykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: dos 3
BP-manschett bilateral armkompression till 50 mmHg över systoliskt BP i 5 minuter på/av en gång dagligen.
|
suprasystolisk BP sekventiell kompression av båda armarna med blodtrycksmanschetter i 5 min på/av i 4 cykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: dos 4
BP-manschett bilateral armkompression till 50 mmHg över systoliskt BP i 5 minuter på/av två gånger dagligen.
|
suprasystolisk BP sekventiell kompression av båda armarna med blodtrycksmanschetter i 5 min på/av i 4 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RBC deformerbarhetsindex
Tidsram: Total studietid 5 veckor
|
från baslinjen till 4 veckors behandling och en veckas behandlingsuppehåll
|
Total studietid 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inflammatoriska och antiinflammatoriska interleukiner
Tidsram: 5 veckor
|
förmåga att tolerera och följa protokollbehandlingar.
|
5 veckor
|
|
tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
eventuellt avbrott och biverkningar under behandlingen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1513705-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .