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自闭症谱系障碍儿童的食物选择性协议

2023年12月21日 更新者:Flavia Marino、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

食物选择性干预对自闭症谱系障碍儿童的效果评估。

食物选择性是自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童面临的常见挑战,对他们的营养和健康产生重大影响。 这项研究的主要目的是促进儿童积极参与进餐习惯,并通过强调进餐期间的欢乐和宁静的方法鼓励尝试新食物。 该研究将涉及 4 至 10 岁的自闭症谱系障碍儿童,不限性别。 食物选择性将通过与家长的访谈和使用专门制作的卡片来评估。

该方案将包括每周两次、每次 45 分钟的会议,总共 48 次会议。 在这些课程中,将使用两个盘子、事先与家长商定的食物清单以及每次课程所需的食物。 会议将在一个名为“家庭实验室”的环境中进行,该环境是专门设置的,就像厨房一样,以重现家庭氛围。

研究概览

详细说明

食物选择性训练分为三个步骤。 第 1 步 - 在厨房配对。 建议孩子在厨房里进行非常喜欢的活动。 进入步骤 2 的标准:孩子连续 3 次留在厨房玩 5 分钟。

指出在厨房玩耍的分钟数。

步骤2 食物选择性训练分为三个步骤。 第 1 步 - 在厨房配对。 建议孩子在厨房里进行非常喜欢的活动。 进入步骤 2 的标准:孩子连续 3 次留在厨房玩 5 分钟。

指出在厨房玩耍的分钟数。 步骤 2 训练开始时准备两个相同的盘子,每个盘子里有 6 种食物,排列方式相同。 将它们放在厨房的桌子上。

训练

  • 过渡客厅(地毯)-厨房(桌子)
  • 孩子正在与接线员一起参加欢迎游戏;
  • 操作员等待 30 秒,让孩子自发地与他互动:他走近、站起来并试图握住操作员的手
  • 随后,接线员就带着孩子去了厨房。
  • 如果孩子在 30 秒内没有自发地与操作员互动,则说:“我们走吧。”
  • 如果孩子在 30 秒内没有遵循操作员的提示,操作员将重复提示一次。 如果孩子不按照提示进行操作,课程将推迟到第二天。
  • 注意:如果发生后一种情况(孩子没有遵循提示,因此课程被推迟),请记下发生了什么。
  • 程序
  • 操作员坐在孩子旁边;
  • 操作员与食物互动,但不吃它(例如,触摸它、闻它……)。
  • 会议期间,操作员保持积极的表情,谈论与食物无关的一般话题。
  • 医生不会提示孩子品尝或吃食物。
  • 孩子随时可以走开。 进入第三阶段的标准:孩子保持坐姿,盘子放在他/她面前30秒,连续3次没有表现出问题行为。

指出孩子在没有压力的情况下将盘子放在他面前的情况下坐着的时间(秒)。

第 3 步 - 塑形

- 在课程开始时准备两个相同的盘子,每个盘子里有 6 种食物,以相同的方式排列。 将它们放在厨房的桌子上。

  • 操作员插入有关食物的评论(例如,“这些胡萝卜很好吃”)。
  • 操作人员准备了一个装有小块的小容器,里面装着孩子最喜欢的食物。 最喜欢的食物应该只有在成型阶段才能得到。 装有最喜欢的食物的容器必须放在孩子够不到的地方,但必须是他可以看到的。 最喜欢的食物不应该在碟子里,即使是在第二阶段。
  • 照顾者观察孩子任何与食物相关的行为(例如:看它、触摸它......)。 如果孩子出现任何与食物相关的行为,操作员会立即表扬他并给他一块最喜欢的食物来强化。

操作员定义要强化的目标行为。

  • 如果孩子超过 15 秒没有发出任何目标行为,操作员将选择不同的目标行为。
  • 如果孩子在治疗过程中的任何时候表现出任何负面情绪,操作员会立即改变目标行为。 为了鼓励不同行为的出现,治疗师将有区别地强化孩子的反应。 实验组将两人一组进行方案活动,对照组则单独进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Messina、意大利、98164
        • 招聘中
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Flavia Marino
        • 副研究员:
          • Giovanni Pioggia
        • 副研究员:
          • Paola Chilà
        • 副研究员:
          • Roberta Minutoli
        • 副研究员:
          • Noemi Vetrano
        • 副研究员:
          • Chiara Failla
        • 副研究员:
          • Germana Doria
        • 副研究员:
          • Ileana Scarcella

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据父母推荐选择食物
  • 自闭症的诊断

排除标准:

  • 存在其他疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:食物选择性组(1) 两人一组
实验组中将接受治疗的 15 名儿童两人一组进行手术。
总体而言,干预的目的是让孩子逐渐接触各种食物,从熟悉开始,逐渐发展到无压力接触,最后通过强化和观察对不同食物的反应来塑造积极的行为。 实验组将两人一组进行方案活动。
实验性的:个人模式下的食物选择性组 (2)
对照组中将接受治疗的 15 名儿童以个体模式进行手术。
总体而言,干预的目的是让孩子逐渐接触各种食物,从熟悉开始,逐渐发展到无压力接触,最后通过强化和观察对不同食物的反应来塑造积极的行为。 对照组将单独进行活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简短的自闭症进餐行为量表(BAMBI)
大体时间:测试大约需要10分钟

Bambi 测量食物选择性、破坏性行为、拒食和进餐时的僵化

包含 18 项的简短自闭症进餐行为量表 (BAMBI) 是一份家长报告问卷,旨在识别自闭症儿童特有的进餐习惯。

BAMBI 按照 1 到 5 的李克特量表进行评级,其中 1 代表进餐期间“从未”发生的行为,5 代表“总是”发生的行为。 对于评价建设性进餐行为的四个项目,采用反向评分。 18 个元素的总和用于创建总频率得分,得分越高表明进餐期间的行为问题越多。

测试大约需要10分钟
食物偏好清单
大体时间:测试大约需要20分钟
食物偏好清单包括提交给家长的食物列表。 询问孩子和家人食用食物的频率
测试大约需要20分钟
一般评估清单
大体时间:测试大约需要15分钟
一般评估包括个人数据表、与营养有关的部分,从而与饮食制度、选择性类型和功能失调行为有关的部分。 最后还有与进餐自主权相关的适应性功能卡。
测试大约需要15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Flavia Marino、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月23日

初级完成 (估计的)

2024年6月28日

研究完成 (估计的)

2024年7月17日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2023年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CNR-IRIB-PRO-2023-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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