Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol potravinové selektivity pro děti s poruchami autistického spektra

21. prosince 2023 aktualizováno: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Hodnocení efektu intervence potravinové selektivity u dětí s poruchami autistického spektra.

Selektivita potravin je běžnou výzvou u dětí s poruchou autistického spektra (ASD), která má významný dopad na jejich výživu a pohodu. Hlavním účelem této studie je podpořit aktivní účast dětí na stravovacích rutinách a povzbudit experimentování s novými potravinami prostřednictvím přístupu, který zdůrazňuje radost a klid během jídla. Studie bude zahrnovat děti s PAS ve věku od 4 do 10 let, obou pohlaví. Potravinová selektivita bude hodnocena prostřednictvím rozhovorů s rodiči a pomocí speciálně vytvořených karet.

Protokol bude zahrnovat 45minutová sezení dvakrát týdně, celkem tedy 48 sezení. Během těchto sezení budou použity dva talíře, seznam jídel předem dohodnutých s rodiči a jídla potřebná pro každé sezení. Setkání se budou konat v prostředí zvaném „Home Lab“ a speciálně zařízeném, jako by to byla kuchyně, která reprodukuje domácí atmosféru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Školení selektivity potravin je rozděleno do tří kroků. Krok 1 – Párování v kuchyni. Navrhněte dítěti v kuchyni velmi oblíbené aktivity. Kritérium pro přechod na krok 2: Dítě zůstane v kuchyni hrát si 5 minut po dobu 3 po sobě jdoucích sezení.

Uveďte minuty hraní v kuchyni.

Krok 2 Školení o selektivitě potravin je rozděleno do tří kroků. Krok 1 – Párování v kuchyni. Navrhněte dítěti v kuchyni velmi oblíbené aktivity. Kritérium pro přechod na krok 2: Dítě zůstane v kuchyni hrát si 5 minut po dobu 3 po sobě jdoucích sezení.

Uveďte minuty hraní v kuchyni. Krok 2 Na začátku sezení si připravte dva stejné talíře, v každém bude 6 potravin, které jsou uspořádány stejným způsobem. Položte je na stůl v kuchyni.

Výcvik

  • Přechod obývací pokoj (koberec) - kuchyně (stůl)
  • Dítě se účastní uvítací hry s operátorem;
  • operátor čeká 30 sekund, než s ním dítě spontánně reaguje: přiblíží se, vstane a pokusí se vzít operátora za ruku
  • Ihned poté operátor doprovodí dítě do kuchyně.
  • Pokud dítě NEBUDE spontánně komunikovat s operátorem do 30 sekund, řekne: "Pojďme."
  • Pokud dítě NEBUDE následovat výzvu operátora do 30 sekund, operátor výzvu jednou zopakuje. Pokud dítě výzvu neuposlechne, bude sezení odloženo na další den.
  • Poznámka: Pokud nastane druhá situace (dítě se neřídí výzvou, a proto je sezení odloženo), poznamenejte si, co se stalo.
  • Postup
  • operátor sedí vedle dítěte (dětí);
  • obsluha interaguje s jídlem, aniž by ho snědla (např. se ho dotkla, přivoněla k němu...).
  • Během sezení udržuje operátor pozitivní výraz, mluví o obecných tématech nesouvisejících s jídlem.
  • praktikující NEDÁVÁ dítěti žádnou výzvu, aby ochutnalo nebo snědlo jídlo.
  • Dítě může kdykoliv odejít. Kritérium pro přechod do fáze 3: Dítě zůstane sedět s talířem před sebou po dobu 30 sekund, aniž by se projevilo problémové chování po 3 po sobě jdoucí sezení.

Uveďte dobu (v sekundách), po kterou dítě zůstane bez stresu sedět s talířem před sebou.

Krok 3 - Tvarování

- Na začátku sezení si připravte dva stejné talíře, na každém talíři bude 6 potravin, uspořádaných stejným způsobem. Položte je na stůl v kuchyni.

  • Obsluha vkládá komentáře k jídlu (např. „tato mrkev je vynikající“).
  • Obsluha připraví malou nádobku s drobnými kousky s oblíbeným jídlem dítěte. Oblíbené jídlo by mělo být dostupné pouze ve fázi tvarování. Nádoba s oblíbeným jídlem musí být mimo dosah dítěte, ale musí být pro něj viditelná. Oblíbené jídlo by nemělo být v podšálku ani ve fázi 2.
  • Pečovatel sleduje jakékoli chování dítěte související s jídlem (např.: dívá se na něj, dotýká se ho ...). Pokud dítě vysloví jakékoli chování související s jídlem, operátor ho okamžitě zesílí tím, že ho pochválí a dá mu kousek oblíbeného jídla.

Operátor definuje cílové chování, které má být posíleno.

  • Pokud dítě nevydává žádné cílové chování po dobu delší než 15 sekund, operátor zvolí jiné cílové chování.
  • Pokud dítě kdykoli během sezení projeví jakoukoli negativní emoci, operátor okamžitě změní cílové chování. Aby podpořil vznik různých způsobů chování, bude odborník různě posilovat reakce dítěte. Experimentální skupina bude provádět protokolovou aktivitu ve dvojicích a kontrolní skupina individuálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98164
        • Nábor
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavia Marino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Pioggia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Chilà
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Minutoli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noemi Vetrano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Failla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Germana Doria
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ileana Scarcella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potravinová selektivita na doporučení rodičů
  • diagnóza autismu

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiných zdravotních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina potravinové selektivity (1) ve dvojicích
15 Děti v experimentální skupině, které podstoupí léčbu, provádějí proceduru ve dvojicích.
Jiný: Párový protokol potravinové selektivity
Celkově se intervence zaměřuje na postupné vystavování dítěte různým potravinám, počínaje seznámením, postupem k expozici bez tlaku a nakonec formováním pozitivního chování pomocí posilování a pozorování reakcí na různé potraviny. Experimentální skupina bude provádět protokolovou aktivitu ve dvojicích.
Experimentální: Skupina selektivity potravin (2) v individuálním režimu
15 Děti ve srovnávací skupině, které podstoupí léčbu, provádějí proceduru v individuálním režimu.
Jiný: Individuální protokol o selektivitě potravin
Celkově se intervence zaměřuje na postupné vystavování dítěte různým potravinám, počínaje seznámením, postupem k expozici bez tlaku a nakonec formováním pozitivního chování pomocí posilování a pozorování reakcí na různé potraviny. Kontrolní skupina bude činnost provádět individuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář chování při jídle s autismem (BAMBI)
Časové okno: Test trvá přibližně 10 minut

Bambi měří potravinovou selektivitu, rušivé chování, odmítání potravy a rigiditu v době jídla

18položkový Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) je dotazník pro rodiče, který byl vytvořen za účelem zjištění zvyků při jídle, které jsou jedinečné pro děti s PAS.

BAMBI je hodnoceno na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 1 představuje „nikdy“ se vyskytující chování během jídla a 5 představuje „vždy“ se vyskytující chování. U čtyř položek, které hodnotí konstruktivní chování při jídle, se použije obrácené hodnocení. Součet 18 prvků se používá k vytvoření celkového skóre frekvence, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů s chováním během jídla.
Test trvá přibližně 10 minut
inventář potravinových preferencí
Časové okno: Test trvá přibližně 20 minut
Seznam potravinových preferencí obsahuje seznam potravin, který je předložen rodiči. Na otázku, jak často dítě a rodina jídlo konzumují
Test trvá přibližně 20 minut
obecný kontrolní seznam hodnocení
Časové okno: Test trvá přibližně 15 minut
obecné hodnocení obsahuje osobní list, část týkající se výživy a tedy i dietního režimu, typ selektivity a dysfunkčního chování. Konečně je tu adaptivní funkční karta vztahující se k autonomii při jídle.
Test trvá přibližně 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Spolupracovníci

Comune di Messina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNR-IRIB-PRO-2023-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit