- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179940
Protocolo de seletividade alimentar para crianças com transtornos do espectro do autismo
Avaliação do efeito da intervenção de seletividade alimentar em crianças com transtornos do espectro do autismo.
A seletividade alimentar é um desafio comum entre crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA), com impactos significativos na sua nutrição e bem-estar. O principal objetivo deste estudo é promover a participação ativa das crianças nas rotinas das refeições e incentivar a experimentação de novos alimentos através de uma abordagem que enfatize a alegria e a serenidade durante as refeições. O estudo envolverá crianças com TEA com idades entre 4 e 10 anos, de ambos os sexos. A seletividade alimentar será avaliada por meio de entrevistas com os pais e utilização de cartões especialmente elaborados.
O protocolo incluirá sessões de 45 minutos, duas vezes por semana, totalizando 48 sessões. Durante estas sessões serão utilizados dois pratos, uma lista de alimentos previamente acordada com os pais e os alimentos necessários para cada sessão. As sessões decorrerão num ambiente denominado “Home Lab”, especialmente montado como se fosse uma cozinha para reproduzir um ambiente caseiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento em seletividade alimentar é dividido em três etapas. Passo 1- Emparelhamento na cozinha. Proponha atividades muito apreciadas à criança na cozinha. Critério para passar para o passo 2: A criança fica na cozinha brincando por 5 minutos em 3 sessões consecutivas.
Indique os minutos de brincadeira na cozinha.
Etapa 2 O treinamento em seletividade alimentar é dividido em três etapas. Passo 1- Emparelhamento na cozinha. Proponha atividades muito apreciadas à criança na cozinha. Critério para passar para o passo 2: A criança fica na cozinha brincando por 5 minutos em 3 sessões consecutivas.
Indique os minutos de brincadeira na cozinha. Passo 2 No início da sessão prepare dois pratos idênticos, em cada prato estarão 6 alimentos, dispostos da mesma forma. Coloque-os sobre a mesa da cozinha.
Treinamento
- Sala de transição (tapete) - cozinha (mesa)
- A criança participa de um jogo de boas-vindas com a operadora;
- o operador espera 30 segundos para que a criança interaja espontaneamente com ela: aproxima-se, levanta-se e tenta pegar na mão do operador
- Em seguida, a operadora acompanha a criança até a cozinha.
- Se a criança NÃO interagir espontaneamente com o operador dentro de 30 segundos, então diz: "Vamos".
- Se a criança NÃO seguir a instrução do operador dentro de 30 segundos, o operador repetirá a instrução uma vez. Caso a criança não siga as instruções a sessão será adiada para o dia seguinte.
- NB: Se esta última situação ocorrer (a criança não segue as instruções e, portanto, a sessão é adiada) anote o que aconteceu.
- Procedimento
- o operador senta-se ao lado da(s) criança(s);
- o operador interage com o alimento, sem comê-lo (ex.: toca, cheira...).
- Durante a sessão, a operadora mantém uma expressão positiva, fala sobre temas gerais não relacionados à alimentação.
- o médico NÃO dá nenhum aviso à criança para provar ou comer a comida.
- A criança pode ir embora a qualquer momento. Critério para passar para o estágio 3: A criança permanece sentada com o prato à sua frente por 30 segundos sem emitir comportamentos problemáticos por 3 sessões consecutivas.
Indique o tempo (segundos) em que a criança permanece sentada com o prato à sua frente sem estresse.
Passo 3 - Modelagem
- No início da sessão prepare dois pratos idênticos, em cada prato estarão 6 alimentos, dispostos da mesma forma. Coloque-os sobre a mesa da cozinha.
- O operador insere comentários sobre a comida (por exemplo, “estas cenouras estão deliciosas”).
- O operador prepara um pequeno recipiente com pequenos pedaços com a comida preferida da criança. A comida preferida só deve estar disponível na fase de modelagem. O recipiente com a comida preferida deve estar fora do alcance da criança, mas deve estar visível para ela. A comida preferida não deve ficar no pires, mesmo na fase 2.
- O cuidador observa qualquer comportamento da criança relacionado à alimentação (por exemplo: olha, toca...). Caso a criança emita algum comportamento relacionado à alimentação o operador reforça imediatamente elogiando-a e dando-lhe um pedaço de sua comida preferida.
O operador define os comportamentos alvo a serem reforçados.
- Se a criança não emitir nenhum comportamento alvo por mais de 15 segundos, o operador seleciona um comportamento alvo diferente.
- Se a criança demonstrar alguma emoção negativa em qualquer momento durante a sessão, o operador muda imediatamente o comportamento alvo. Para encorajar o surgimento de diferentes comportamentos, o profissional reforçará diferencialmente as respostas da criança. O grupo experimental conduzirá a atividade do protocolo em duplas, e o grupo controle individualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Pioggia
- Número de telefone: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Estude backup de contato
- Nome: Germana Doria
- Número de telefone: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98164
- Recrutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Contato:
- Flavia Marino
- Número de telefone: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
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Contato:
- Giovanni Pioggia
- Número de telefone: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
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Investigador principal:
- Flavia Marino
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Subinvestigador:
- Giovanni Pioggia
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Subinvestigador:
- Paola Chilà
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Subinvestigador:
- Roberta Minutoli
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Subinvestigador:
- Noemi Vetrano
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Subinvestigador:
- Chiara Failla
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Subinvestigador:
- Germana Doria
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Subinvestigador:
- Ileana Scarcella
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Seletividade alimentar mediante indicação dos pais
- diagnóstico de autismo
Critério de exclusão:
- presença de outros distúrbios médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de seletividade alimentar (1) em dupla
15 crianças do grupo experimental que serão submetidas ao tratamento realizam o procedimento em duplas.
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De modo geral, a intervenção visa expor gradativamente a criança a diversos alimentos, começando pela familiarização, progredindo para a exposição sem pressão e, por fim, moldando comportamentos positivos por meio de reforço e observação de reações aos diferentes alimentos.
O grupo experimental conduzirá a atividade do protocolo em pares.
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Experimental: Seletividade alimentar Grupo (2) na modalidade individual
15 As crianças do grupo comparador que serão submetidas ao tratamento realizam o procedimento de forma individual.
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De modo geral, a intervenção visa expor gradativamente a criança a diversos alimentos, começando pela familiarização, progredindo para a exposição sem pressão e, por fim, moldando comportamentos positivos por meio de reforço e observação de reações aos diferentes alimentos.
O grupo controle conduzirá a atividade individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Breve Inventário de Comportamento nas Refeições do Autismo (BAMBI)
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 10 minutos
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o Bambi mede seletividade alimentar, comportamento disruptivo, recusa alimentar e rigidez na hora das refeições O Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) de 18 itens é um questionário de relatório dos pais que foi criado para identificar hábitos de refeição exclusivos de crianças com TEA. O BAMBI é avaliado em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 representa um comportamento que “nunca” ocorre durante as refeições e 5 representa um comportamento que “sempre” ocorre. Para quatro dos itens que avaliam comportamentos construtivos na hora das refeições, é aplicada pontuação invertida. A soma dos 18 elementos é utilizada para criar a pontuação total de frequência, com pontuações mais altas indicando mais problemas de comportamento durante as refeições. |
O teste precisa de aproximadamente 10 minutos
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inventário de preferências alimentares
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 20 minutos
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O inventário de preferências alimentares inclui uma lista de alimentos que é enviada aos pais.
Questionado sobre com que frequência o alimento é consumido pela criança e pela família
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O teste precisa de aproximadamente 20 minutos
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lista de verificação de avaliação geral
Prazo: O teste precisa de aproximadamente 15 minutos
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a avaliação geral inclui uma ficha de dados pessoais, a secção relativa à nutrição e, portanto, ao regime alimentar, ao tipo de seletividade e aos comportamentos disfuncionais.
Por fim, existe o cartão de funcionamento adaptativo relativo à autonomia durante as refeições.
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O teste precisa de aproximadamente 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piazza CC, Patel MR, Santana CM, Goh HL, Delia MD, Lancaster BM. An evaluation of simultaneous and sequential presentation of preferred and nonpreferred food to treat food selectivity. J Appl Behav Anal. 2002 Fall;35(3):259-70. doi: 10.1901/jaba.2002.35-259.
- Esposito M, Mirizzi P, Fadda R, Pirollo C, Ricciardi O, Mazza M, Valenti M. Food Selectivity in Children with Autism: Guidelines for Assessment and Clinical Interventions. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5092. doi: 10.3390/ijerph20065092.
- Peterson KM, Piazza CC, Ibanez VF, Fisher WW. Randomized controlled trial of an applied behavior analytic intervention for food selectivity in children with autism spectrum disorder. J Appl Behav Anal. 2019 Oct;52(4):895-917. doi: 10.1002/jaba.650.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNR-IRIB-PRO-2023-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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