- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06179940
Voedselselectiviteitsprotocol voor kinderen met autismespectrumstoornissen
Evaluatie van het effect van voedselselectiviteitsinterventie bij kinderen met autismespectrumstoornissen.
Voedselselectiviteit is een veel voorkomende uitdaging bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS), met aanzienlijke gevolgen voor hun voeding en welzijn. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het bevorderen van de actieve deelname van kinderen aan maaltijdroutines en het aanmoedigen van experimenten met nieuwe voedingsmiddelen door middel van een aanpak die de nadruk legt op vreugde en sereniteit tijdens de maaltijden. Bij het onderzoek zullen kinderen met ASS betrokken zijn in de leeftijd van 4 tot 10 jaar, van beide geslachten. De voedselselectiviteit zal worden beoordeeld door middel van interviews met ouders en het gebruik van speciaal gemaakte kaarten.
Het protocol omvat sessies van 45 minuten, tweemaal per week, voor een totaal van 48 sessies. Tijdens deze sessies wordt gebruik gemaakt van twee borden, een lijst met voedingsmiddelen die vooraf met de ouders zijn overeengekomen en de voedingsmiddelen die voor elke sessie nodig zijn. De sessies vinden plaats in een omgeving genaamd "Home Lab", een speciaal ingerichte alsof het een keuken is om een huiselijke sfeer na te bootsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedselselectiviteitstraining is onderverdeeld in drie stappen. Stap 1- Koppelen in de keuken. Stel zeer geliefde activiteiten voor aan het kind in de keuken. Criterium om naar stap 2 te gaan: Het kind blijft 5 minuten in de keuken spelen gedurende 3 opeenvolgende sessies.
Geef de speelminuten in de keuken aan.
Stap 2 De voedselselectiviteitstraining is onderverdeeld in drie stappen. Stap 1- Koppelen in de keuken. Stel zeer geliefde activiteiten voor aan het kind in de keuken. Criterium om naar stap 2 te gaan: Het kind blijft 5 minuten in de keuken spelen gedurende 3 opeenvolgende sessies.
Geef de speelminuten in de keuken aan. Stap 2 Bereid aan het begin van de sessie twee identieke borden voor. In elk bord bevinden zich 6 gerechten, op dezelfde manier gerangschikt. Zet ze op tafel in de keuken.
Opleiding
- Overgang woonkamer (tapijt) - keuken (tafel)
- Het kind doet mee aan een welkomstspel met de telefoniste;
- de operator wacht 30 seconden tot het kind spontaan met hem communiceert: hij komt dichterbij, staat op en probeert de hand van de operator te pakken
- Direct daarna begeleidt de telefoniste het kind naar de keuken.
- Als het kind NIET binnen 30 seconden spontaan contact heeft met de telefoniste, zegt het: "Laten we gaan."
- Als het kind de prompt van de operator NIET binnen 30 seconden opvolgt, herhaalt de operator de prompt één keer. Als het kind de aanwijzingen niet opvolgt, wordt de sessie uitgesteld tot de volgende dag.
- Let op: Als de laatste situatie zich voordoet (het kind volgt de opdracht niet op en daarom wordt de sessie uitgesteld), noteer dan wat er is gebeurd.
- Procedure
- de telefoniste zit naast het kind(eren);
- de operator heeft interactie met het voedsel, zonder het op te eten (raakt het bijvoorbeeld aan, ruikt het ...).
- Tijdens de sessie heeft de operator een positieve uitdrukking en praat over algemene onderwerpen die geen verband houden met voedsel.
- de arts geeft het kind GEEN enkele aanwijzing om het voedsel te proeven of op te eten.
- Het kind kan op elk moment weglopen. Criterium voor de overgang naar fase 3: Het kind blijft 30 seconden lang met het bord voor zich zitten zonder probleemgedrag te vertonen gedurende 3 opeenvolgende sessies.
Geef de tijd (seconden) aan waarin het kind zonder stress met het bord voor zich blijft zitten.
Stap 3 - Vormgeven
- Bereid aan het begin van de sessie twee identieke borden voor, in elk bord bevinden zich 6 gerechten, op dezelfde manier gerangschikt. Zet ze op tafel in de keuken.
- De operator voegt opmerkingen in over het eten (bijvoorbeeld: "deze wortels zijn heerlijk").
- De operator maakt een bakje met kleine stukjes klaar met het favoriete eten van het kind. Het favoriete eten mag alleen beschikbaar zijn in de vormfase. Het bakje met het favoriete eten moet buiten het bereik van het kind staan, maar moet wel zichtbaar voor hem zijn. Het favoriete eten mag niet in de schotel zitten, zelfs niet in fase 2.
- De verzorger observeert eventueel voedselgerelateerd gedrag van het kind (bijvoorbeeld: kijkt ernaar, raakt het aan…). Als het kind voedselgerelateerd gedrag vertoont, versterkt de operator dit onmiddellijk door het te prijzen en een stukje van het favoriete eten te geven.
De operator definieert het doelgedrag dat moet worden versterkt.
- Als het kind langer dan 15 seconden geen doelgedrag vertoont, selecteert de operator een ander doelgedrag.
- Als het kind op enig moment tijdens de sessie een negatieve emotie vertoont, verandert de operator onmiddellijk het doelgedrag. Om het ontstaan van ander gedrag aan te moedigen, zal de beoefenaar de reacties van het kind op verschillende manieren versterken. De experimentele groep zal de protocolactiviteit in paren uitvoeren, en de controlegroep individueel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni Pioggia
- Telefoonnummer: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Germana Doria
- Telefoonnummer: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98164
- Werving
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Contact:
- Flavia Marino
- Telefoonnummer: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Contact:
- Giovanni Pioggia
- Telefoonnummer: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Flavia Marino
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Pioggia
-
Onderonderzoeker:
- Paola Chilà
-
Onderonderzoeker:
- Roberta Minutoli
-
Onderonderzoeker:
- Noemi Vetrano
-
Onderonderzoeker:
- Chiara Failla
-
Onderonderzoeker:
- Germana Doria
-
Onderonderzoeker:
- Ileana Scarcella
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voedselselectiviteit na verwijzing door ouders
- diagnose autisme
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van andere medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voedselselectiviteitsgroep (1) in paren
15 Kinderen uit de experimentele groep die de behandeling gaan ondergaan, voeren de procedure in tweetallen uit.
|
Over het geheel genomen heeft de interventie tot doel het kind geleidelijk bloot te stellen aan verschillende voedingsmiddelen, te beginnen met vertrouwd raken, overgaan naar blootstelling zonder druk, en ten slotte het vormgeven van positief gedrag door middel van bekrachtiging en het observeren van reacties op verschillende voedingsmiddelen.
De experimentele groep zal de protocolactiviteit in paren uitvoeren.
|
Experimenteel: Voedselselectiviteit Groep (2) in individuele modus
15 Kinderen uit de vergelijkingsgroep die de behandeling zullen ondergaan, voeren de procedure individueel uit.
|
Over het geheel genomen heeft de interventie tot doel het kind geleidelijk bloot te stellen aan verschillende voedingsmiddelen, te beginnen met vertrouwd raken, overgaan naar blootstelling zonder druk, en ten slotte het vormgeven van positief gedrag door middel van bekrachtiging en het observeren van reacties op verschillende voedingsmiddelen.
De controlegroep voert de activiteit individueel uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte inventarisatie van eetgedrag bij autisme (BAMBI)
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 10 minuten
|
de Bambi meet voedselselectiviteit, storend gedrag, voedselweigering en rigiditeit tijdens de maaltijd De Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) bestaat uit 18 items en is een vragenlijst voor ouders die is ontwikkeld om de eetgewoonten te identificeren die uniek zijn voor kinderen met ASS. De BAMBI wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor ‘nooit’ voorkomend gedrag tijdens de maaltijd en 5 staat voor ‘altijd’ voorkomend gedrag. Voor vier van de items die constructief eetgedrag beoordelen, wordt omgekeerde score toegepast. De som van de 18 elementen wordt gebruikt om de totale frequentiescore te bepalen, waarbij hogere scores wijzen op meer gedragsproblemen tijdens de maaltijden. |
De test duurt ongeveer 10 minuten
|
inventarisatie van voedselvoorkeuren
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 20 minuten
|
De voedselvoorkeursinventarisatie bevat een lijst met voedingsmiddelen die aan de ouder wordt voorgelegd.
Gevraagd hoe vaak het voedsel door het kind en het gezin wordt geconsumeerd
|
De test duurt ongeveer 20 minuten
|
algemene beoordelingschecklist
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 15 minuten
|
de algemene beoordeling omvat een persoonlijk gegevensblad, het gedeelte dat betrekking heeft op voeding en dus op het voedingspatroon, het soort selectiviteit en disfunctioneel gedrag.
Tenslotte is er de kaart adaptief functioneren die betrekking heeft op autonomie tijdens de maaltijden.
|
De test duurt ongeveer 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piazza CC, Patel MR, Santana CM, Goh HL, Delia MD, Lancaster BM. An evaluation of simultaneous and sequential presentation of preferred and nonpreferred food to treat food selectivity. J Appl Behav Anal. 2002 Fall;35(3):259-70. doi: 10.1901/jaba.2002.35-259.
- Esposito M, Mirizzi P, Fadda R, Pirollo C, Ricciardi O, Mazza M, Valenti M. Food Selectivity in Children with Autism: Guidelines for Assessment and Clinical Interventions. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5092. doi: 10.3390/ijerph20065092.
- Peterson KM, Piazza CC, Ibanez VF, Fisher WW. Randomized controlled trial of an applied behavior analytic intervention for food selectivity in children with autism spectrum disorder. J Appl Behav Anal. 2019 Oct;52(4):895-917. doi: 10.1002/jaba.650.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNR-IRIB-PRO-2023-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid