- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06179940
Matselektivitetsprotokoll for barn med autismespektrumforstyrrelser
Evaluering av effekten av matselektivitetsintervensjon hos barn med autismespekterforstyrrelser.
Matselektivitet er en vanlig utfordring blant barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), med betydelig innvirkning på deres ernæring og velvære. Hovedformålet med denne studien er å fremme barns aktive deltakelse i måltidsrutiner og oppmuntre til eksperimentering med ny mat gjennom en tilnærming som vektlegger glede og ro i måltidene. Studien vil involvere barn med ASD mellom 4 og 10 år, av begge kjønn. Matselektivitet vil bli vurdert gjennom intervju med foreldre og bruk av spesiallagde kort.
Protokollen vil inkludere 45-minutters økter, to ganger i uken, for totalt 48 økter. I løpet av disse øktene vil det bli brukt to tallerkener, en liste over matvarer som tidligere er avtalt med foreldrene, og maten som trengs for hver økt. Øktene vil foregå i et miljø kalt "Home Lab", et spesielt satt opp som om det var et kjøkken for å gjengi en hjemmestemning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matselektivitetstrening er delt inn i tre trinn. Trinn 1 - Sammenkobling på kjøkkenet. Foreslå svært gledelige aktiviteter til barnet på kjøkkenet. Kriterium for å gå til trinn 2: Barnet blir på kjøkkenet for å leke i 5 minutter i 3 påfølgende økter.
Angi minuttene for lek på kjøkkenet.
Trinn 2 Matselektivitetstrening er delt inn i tre trinn. Trinn 1 - Sammenkobling på kjøkkenet. Foreslå svært gledelige aktiviteter til barnet på kjøkkenet. Kriterium for å gå til trinn 2: Barnet blir på kjøkkenet for å leke i 5 minutter i 3 påfølgende økter.
Angi minuttene for lek på kjøkkenet. Trinn 2 Tilbered to identiske tallerkener i begynnelsen av økten, i hver tallerken vil det være 6 matvarer, ordnet på samme måte. Legg dem på bordet på kjøkkenet.
Opplæring
- Overgang stue (teppe) - kjøkken (bord)
- Barnet deltar i et velkomstspill med operatøren;
- operatøren venter i 30 sekunder på at barnet spontant samhandler med ham: han nærmer seg, reiser seg og prøver å ta operatørens hånd
- Rett etterpå følger operatøren barnet til kjøkkenet.
- Hvis barnet IKKE spontant samhandler med operatøren innen 30 sekunder, sier han: "La oss gå."
- Hvis barnet IKKE følger operatørens beskjed innen 30 sekunder, gjentar operatøren meldingen én gang. Dersom barnet ikke følger oppfordringen vil økten bli utsatt til neste dag.
- NB: Dersom sistnevnte situasjon oppstår (barnet følger ikke oppfordringen og derfor er økten utsatt) noter hva som skjedde.
- Fremgangsmåte
- operatøren sitter ved siden av barnet/barna;
- operatøren samhandler med maten, uten å spise den (f.eks. berører den, lukter den ...).
- Under økten opprettholder operatøren et positivt uttrykk, snakker om generelle emner som ikke er relatert til mat.
- utøveren gir IKKE noen oppfordring til barnet om å smake eller spise maten.
- Barnet kan gå bort når som helst. Kriterium for å gå til trinn 3: Barnet forblir sittende med tallerkenen foran seg i 30 sekunder uten å gi ut problematferd i 3 påfølgende økter.
Angi tiden (sekunder) da barnet blir sittende med tallerkenen foran seg uten stress.
Trinn 3 - Forming
- I begynnelsen av økten tilbereder du to like tallerkener, i hver tallerken vil det være 6 matvarer, ordnet på samme måte. Legg dem på bordet på kjøkkenet.
- Operatøren legger inn kommentarer om maten (f.eks. "disse gulrøttene er deilige").
- Operatøren tilbereder en liten beholder med små biter med barnets favorittmat. Favorittmaten skal kun være tilgjengelig på formingsstadiet. Beholderen med favorittmaten må være utenfor barnets rekkevidde, men må være synlig for barnet. Favorittmaten skal ikke være i fatet, selv ikke i trinn 2.
- Omsorgspersonen observerer enhver matrelatert oppførsel til barnet (for eksempel: ser på det, tar på det ...). Hvis barnet utsender matrelatert atferd, forsterker operatøren umiddelbart ved å rose det og gi det en del av favorittmaten.
Operatøren definerer målatferden som skal forsterkes.
- Hvis barnet ikke avgir målatferd i mer enn 15 sekunder, velger operatøren en annen målatferd.
- Hvis barnet viser negative følelser når som helst under økten, endrer operatøren umiddelbart målatferden. For å oppmuntre til fremveksten av forskjellig atferd, vil utøveren differensielt forsterke barnets responser. Eksperimentgruppen vil gjennomføre protokollaktiviteten i par, og kontrollgruppen individuelt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-post: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Germana Doria
- Telefonnummer: +393465142289
- E-post: germana.doria@irib.cnr.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Rekruttering
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Ta kontakt med:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-post: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-post: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Hovedetterforsker:
- Flavia Marino
-
Underetterforsker:
- Giovanni Pioggia
-
Underetterforsker:
- Paola Chilà
-
Underetterforsker:
- Roberta Minutoli
-
Underetterforsker:
- Noemi Vetrano
-
Underetterforsker:
- Chiara Failla
-
Underetterforsker:
- Germana Doria
-
Underetterforsker:
- Ileana Scarcella
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Matselektivitet ved henvisning fra foreldre
- diagnose av autisme
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre medisinske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Matselektivitetsgruppe (1) i par
15 barn i forsøksgruppen som skal gjennomgå behandlingen utfører prosedyren i par.
|
Samlet sett har intervensjonen som mål å gradvis eksponere barnet for ulike matvarer, starte med familiarisering, gå videre til eksponering uten press, og til slutt forme positiv atferd ved å bruke forsterkning og observere reaksjoner på ulike matvarer.
Eksperimentgruppen vil gjennomføre protokollaktiviteten i par.
|
Eksperimentell: Matselektivitet Gruppe (2) i individuell modus
15 Barn i komparatorgruppen som skal gjennomgå behandlingen utfører prosedyren i individuell modus.
|
Samlet sett har intervensjonen som mål å gradvis eksponere barnet for ulike matvarer, starte med familiarisering, gå videre til eksponering uten press, og til slutt forme positiv atferd ved å bruke forsterkning og observere reaksjoner på ulike matvarer.
Kontrollgruppen vil gjennomføre aktiviteten individuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Tidsramme: Testen tar ca. 10 minutter
|
Bambi måler matselektivitet, forstyrrende atferd, matvegring og stivhet ved måltider The 18-item Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) er et spørreskjema for foreldrerapporter som ble laget for å identifisere måltidsvaner som er unike for barn med ASD. BAMBI er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5, der 1 representerer "aldri" forekommende atferd under måltider og 5 representerer "alltid" forekommende atferd. For fire av elementene som vurderer konstruktiv måltidsatferd, brukes omvendt skåring. Summen av de 18 elementene brukes til å lage den totale frekvenspoengsummen, med høyere score som indikerer flere problemer med atferd under måltider. |
Testen tar ca. 10 minutter
|
oversikt over matpreferanser
Tidsramme: Testen tar ca. 20 minutter
|
Matpreferansebeholdningen inkluderer en liste over matvarer som sendes til forelderen.
Spørs hvor ofte maten inntas av barnet og familien
|
Testen tar ca. 20 minutter
|
sjekkliste for generell vurdering
Tidsramme: Testen tar ca. 15 minutter
|
den generelle vurderingen inkluderer et personlig datablad, avsnittet om ernæring og dermed kosthold, type selektivitet og dysfunksjonell atferd.
Til slutt er det det adaptive funksjonskortet knyttet til autonomi under måltider.
|
Testen tar ca. 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piazza CC, Patel MR, Santana CM, Goh HL, Delia MD, Lancaster BM. An evaluation of simultaneous and sequential presentation of preferred and nonpreferred food to treat food selectivity. J Appl Behav Anal. 2002 Fall;35(3):259-70. doi: 10.1901/jaba.2002.35-259.
- Esposito M, Mirizzi P, Fadda R, Pirollo C, Ricciardi O, Mazza M, Valenti M. Food Selectivity in Children with Autism: Guidelines for Assessment and Clinical Interventions. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5092. doi: 10.3390/ijerph20065092.
- Peterson KM, Piazza CC, Ibanez VF, Fisher WW. Randomized controlled trial of an applied behavior analytic intervention for food selectivity in children with autism spectrum disorder. J Appl Behav Anal. 2019 Oct;52(4):895-917. doi: 10.1002/jaba.650.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNR-IRIB-PRO-2023-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt