- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06179940
Protocole de sélectivité alimentaire pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Évaluation de l'effet de l'intervention de sélectivité alimentaire chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
La sélectivité alimentaire est un défi courant chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), avec des impacts significatifs sur leur nutrition et leur bien-être. L'objectif principal de cette étude est de promouvoir la participation active des enfants aux routines des repas et d'encourager l'expérimentation de nouveaux aliments grâce à une approche qui met l'accent sur la joie et la sérénité pendant les repas. L'étude portera sur des enfants atteints de TSA âgés de 4 à 10 ans, des deux sexes. La sélectivité alimentaire sera évaluée à travers des entretiens avec les parents et l'utilisation de cartes spécialement créées.
Le protocole comprendra des séances de 45 minutes, deux fois par semaine, pour un total de 48 séances. Lors de ces séances, deux assiettes, une liste d'aliments préalablement convenue avec les parents et les aliments nécessaires à chaque séance seront utilisés. Les séances se dérouleront dans un environnement appelé "Home Lab", spécialement aménagé comme s'il s'agissait d'une cuisine pour reproduire une atmosphère familiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation à la sélectivité alimentaire est divisée en trois étapes. Étape 1- Accord en cuisine. Proposer des activités très appréciées à l'enfant en cuisine. Critère de passage à l'étape 2 : L'enfant reste dans la cuisine pour jouer 5 minutes pendant 3 séances consécutives.
Indiquez les minutes de jeu en cuisine.
Étape 2 La formation à la sélectivité alimentaire est divisée en trois étapes. Étape 1- Accord en cuisine. Proposer des activités très appréciées à l'enfant en cuisine. Critère de passage à l'étape 2 : L'enfant reste dans la cuisine pour jouer 5 minutes pendant 3 séances consécutives.
Indiquez les minutes de jeu en cuisine. Étape 2 Au début de la séance préparez deux assiettes identiques, dans chaque assiette il y aura 6 aliments, disposés de la même manière. Placez-les sur la table de la cuisine.
Entraînement
- Transition salon (moquette) - cuisine (table)
- L'enfant participe à un jeu de bienvenue avec l'opérateur ;
- l'opérateur attend 30 secondes que l'enfant interagisse spontanément avec lui : il s'approche, se lève et tente de prendre la main de l'opérateur
- Immédiatement après, l'opératrice accompagne l'enfant jusqu'à la cuisine.
- Si l'enfant n'interagit PAS spontanément avec l'opérateur dans les 30 secondes, il dit alors : "Allons-y".
- Si l'enfant ne suit PAS l'invite de l'opérateur dans les 30 secondes, l'opérateur répète l'invite une fois. Si l'enfant ne suit pas les instructions, la séance sera reportée au lendemain.
- NB : Si cette dernière situation se produit (l'enfant ne suit pas la consigne et donc la séance est reportée), notez ce qui s'est passé.
- Procédure
- l'opérateur s'assoit à côté du ou des enfants ;
- l'opérateur interagit avec l'aliment, sans le manger (par exemple, le touche, le sent...).
- Pendant la séance, l'opérateur maintient une expression positive, parle de sujets généraux non liés à l'alimentation.
- le praticien ne donne AUCUNE incitation à l'enfant pour qu'il goûte ou mange la nourriture.
- L'enfant peut s'éloigner à tout moment. Critère de passage au stade 3 : L'enfant reste assis avec une assiette devant lui pendant 30 secondes sans émettre de comportements problématiques pendant 3 séances consécutives.
Indiquez le temps (en secondes) pendant lequel l'enfant reste assis avec l'assiette devant lui sans stress.
Étape 3 - Mise en forme
- Au début de la séance préparez deux assiettes identiques, dans chaque assiette il y aura 6 aliments, disposés de la même manière. Placez-les sur la table de la cuisine.
- L'opérateur insère des commentaires sur la nourriture (par exemple, « ces carottes sont délicieuses »).
- L'opérateur prépare un petit récipient contenant de petits morceaux avec l'aliment préféré de l'enfant. L'aliment préféré ne doit être disponible qu'au stade du façonnage. Le récipient contenant l'aliment préféré doit être hors de portée de l'enfant mais doit être visible pour lui. L’aliment préféré ne doit pas être dans la soucoupe, même au stade 2.
- L'accompagnant observe tout comportement alimentaire de l'enfant (par exemple : le regarde, le touche...). Si l'enfant adopte un comportement lié à la nourriture, l'opérateur le renforce immédiatement en le félicitant et en lui donnant un morceau de son aliment préféré.
L'opérateur définit les comportements cibles à renforcer.
- Si l'enfant n'émet aucun comportement cible pendant plus de 15 secondes, l'opérateur sélectionne un comportement cible différent.
- Si l'enfant manifeste une émotion négative à tout moment de la séance, l'opérateur modifie immédiatement le comportement cible. Pour favoriser l'émergence de différents comportements, le praticien renforcera différentiellement les réponses de l'enfant. Le groupe expérimental mènera l'activité protocolaire en binôme et le groupe témoin individuellement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Pioggia
- Numéro de téléphone: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Germana Doria
- Numéro de téléphone: +393465142289
- E-mail: germana.doria@irib.cnr.it
Lieux d'étude
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Messina, Italie, 98164
- Recrutement
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Contact:
- Flavia Marino
- Numéro de téléphone: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Contact:
- Giovanni Pioggia
- Numéro de téléphone: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Chercheur principal:
- Flavia Marino
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Sous-enquêteur:
- Giovanni Pioggia
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Sous-enquêteur:
- Paola Chilà
-
Sous-enquêteur:
- Roberta Minutoli
-
Sous-enquêteur:
- Noemi Vetrano
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Sous-enquêteur:
- Chiara Failla
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Sous-enquêteur:
- Germana Doria
-
Sous-enquêteur:
- Ileana Scarcella
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sélectivité alimentaire sur recommandation parentale
- diagnostic de l'autisme
Critère d'exclusion:
- présence d'autres troubles médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de sélectivité alimentaire (1) en binôme
15 enfants du groupe expérimental qui subiront le traitement effectuent la procédure par paires.
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Dans l'ensemble, l'intervention vise à exposer progressivement l'enfant à divers aliments, en commençant par la familiarisation, en progressant vers une exposition sans pression et enfin en façonnant des comportements positifs en utilisant le renforcement et en observant les réactions à différents aliments.
Le groupe expérimental mènera l'activité protocolaire en binôme.
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Expérimental: Sélectivité alimentaire Groupe (2) en mode individuel
15 enfants du groupe comparateur qui subiront le traitement effectuent la procédure en mode individuel.
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Dans l'ensemble, l'intervention vise à exposer progressivement l'enfant à divers aliments, en commençant par la familiarisation, en progressant vers une exposition sans pression et enfin en façonnant des comportements positifs en utilisant le renforcement et en observant les réactions à différents aliments.
Le groupe témoin mènera l'activité individuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire des comportements autistiques à l'heure des repas (BAMBI)
Délai: Le test nécessite environ 10 minutes
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le Bambi mesure la sélectivité alimentaire, les comportements perturbateurs, le refus alimentaire et la rigidité au moment des repas Le Brief Autism Mealtime Behaviour Inventory (BAMBI) en 18 éléments est un questionnaire de rapport parental qui a été créé pour identifier les habitudes alimentaires propres aux enfants atteints de TSA. Le BAMBI est évalué sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 représente un comportement qui ne se produit « jamais » pendant les repas et 5 représente un comportement qui se produit « toujours ». Pour quatre des éléments évaluant les comportements constructifs au moment des repas, une notation inversée est appliquée. La somme des 18 éléments est utilisée pour créer le score de fréquence total, les scores plus élevés indiquant davantage de problèmes de comportement pendant les repas. |
Le test nécessite environ 10 minutes
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inventaire des préférences alimentaires
Délai: Le test dure environ 20 minutes
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L'inventaire des préférences alimentaires comprend une liste d'aliments qui est soumise au parent.
Question à quelle fréquence la nourriture est consommée par l'enfant et la famille
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Le test dure environ 20 minutes
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liste de contrôle d'évaluation générale
Délai: Le test nécessite environ 15 minutes
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l'évaluation générale comprend une fiche personnelle, la partie relative à la nutrition et donc au régime alimentaire, au type de sélectivité et aux comportements dysfonctionnels.
Il existe enfin la carte de fonctionnement adaptatif relative à l'autonomie lors des repas.
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Le test nécessite environ 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publications et liens utiles
Publications générales
- Piazza CC, Patel MR, Santana CM, Goh HL, Delia MD, Lancaster BM. An evaluation of simultaneous and sequential presentation of preferred and nonpreferred food to treat food selectivity. J Appl Behav Anal. 2002 Fall;35(3):259-70. doi: 10.1901/jaba.2002.35-259.
- Esposito M, Mirizzi P, Fadda R, Pirollo C, Ricciardi O, Mazza M, Valenti M. Food Selectivity in Children with Autism: Guidelines for Assessment and Clinical Interventions. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5092. doi: 10.3390/ijerph20065092.
- Peterson KM, Piazza CC, Ibanez VF, Fisher WW. Randomized controlled trial of an applied behavior analytic intervention for food selectivity in children with autism spectrum disorder. J Appl Behav Anal. 2019 Oct;52(4):895-917. doi: 10.1002/jaba.650.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNR-IRIB-PRO-2023-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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