- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06179940
Nahrungsmittelselektivitätsprotokoll für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen
Bewertung der Wirkung von Nahrungsmittelselektivitätsinterventionen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen.
Nahrungsmittelselektivität ist eine häufige Herausforderung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und hat erhebliche Auswirkungen auf ihre Ernährung und ihr Wohlbefinden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die aktive Teilnahme von Kindern an den Essensroutinen zu fördern und das Experimentieren mit neuen Lebensmitteln durch einen Ansatz zu fördern, der Freude und Gelassenheit während der Mahlzeiten betont. An der Studie werden Kinder mit ASD im Alter zwischen 4 und 10 Jahren beiderlei Geschlechts teilnehmen. Die Lebensmittelselektivität wird durch Interviews mit Eltern und die Verwendung speziell erstellter Karten beurteilt.
Das Protokoll umfasst 45-minütige Sitzungen zweimal pro Woche, also insgesamt 48 Sitzungen. Während dieser Sitzungen werden zwei Teller, eine zuvor mit den Eltern vereinbarte Lebensmittelliste und die für jede Sitzung benötigten Lebensmittel verwendet. Die Sitzungen finden in einer Umgebung namens „Home Lab“ statt, die speziell wie eine Küche eingerichtet ist, um eine häusliche Atmosphäre zu reproduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Training zur Lebensmittelselektivität ist in drei Schritte unterteilt. Schritt 1 – Paarung in der Küche. Schlagen Sie dem Kind Aktivitäten in der Küche vor, die ihm viel Freude bereiten. Kriterium für den Übergang zu Schritt 2: Das Kind bleibt 3 aufeinanderfolgende Sitzungen lang 5 Minuten lang in der Küche, um zu spielen.
Geben Sie die Spielminuten in der Küche an.
Schritt 2 Das Training zur Lebensmittelselektivität ist in drei Schritte unterteilt. Schritt 1 – Paarung in der Küche. Schlagen Sie dem Kind Aktivitäten in der Küche vor, die ihm viel Freude bereiten. Kriterium für den Übergang zu Schritt 2: Das Kind bleibt 3 aufeinanderfolgende Sitzungen lang 5 Minuten lang in der Küche, um zu spielen.
Geben Sie die Spielminuten in der Küche an. Schritt 2 Bereiten Sie zu Beginn der Sitzung zwei identische Teller vor. Auf jedem Teller befinden sich 6 Lebensmittel, die auf die gleiche Weise angeordnet sind. Legen Sie sie auf den Tisch in der Küche.
Ausbildung
- Übergang Wohnzimmer (Teppich) - Küche (Tisch)
- Das Kind nimmt an einem Willkommensspiel mit dem Betreiber teil;
- Der Bediener wartet 30 Sekunden, bis das Kind spontan mit ihm interagiert: Es nähert sich, steht auf und versucht, die Hand des Bedieners zu ergreifen
- Unmittelbar danach begleitet die Mitarbeiterin das Kind in die Küche.
- Wenn das Kind NICHT innerhalb von 30 Sekunden spontan mit dem Bediener interagiert, sagt es: „Lass uns gehen.“
- Wenn das Kind der Aufforderung des Bedieners NICHT innerhalb von 30 Sekunden folgt, wiederholt der Bediener die Aufforderung einmal. Wenn das Kind der Aufforderung nicht folgt, wird die Sitzung auf den nächsten Tag verschoben.
- Hinweis: Wenn die letztere Situation auftritt (das Kind folgt der Aufforderung nicht und die Sitzung wird daher verschoben), notieren Sie, was passiert ist.
- Verfahren
- der Bediener sitzt neben dem/den Kind(ern);
- Der Bediener interagiert mit dem Lebensmittel, ohne es zu essen (z. B. berührt es, riecht daran ...).
- Während der Sitzung behält der Operator einen positiven Gesichtsausdruck bei und spricht über allgemeine Themen, die nichts mit Essen zu tun haben.
- Der Arzt fordert das Kind NICHT auf, das Essen zu probieren oder zu essen.
- Das Kind kann jederzeit weggehen. Kriterium für den Übergang zu Stufe 3: Das Kind bleibt 30 Sekunden lang mit dem Teller vor sich sitzen, ohne in 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen problematisches Verhalten zu zeigen.
Geben Sie die Zeit (Sekunden) an, in der das Kind stressfrei mit dem Teller vor sich sitzen bleibt.
Schritt 3 – Formen
- Bereiten Sie zu Beginn der Sitzung zwei identische Teller vor. Auf jedem Teller befinden sich 6 Lebensmittel, die auf die gleiche Weise angeordnet sind. Legen Sie sie auf den Tisch in der Küche.
- Der Bediener fügt Kommentare zum Essen ein (z. B. „Diese Karotten sind köstlich“).
- Der Bediener bereitet einen kleinen Behälter mit kleinen Stücken mit dem Lieblingsessen des Kindes vor. Das Lieblingsessen sollte erst beim Formen verfügbar sein. Der Behälter mit dem Lieblingsessen muss außerhalb der Reichweite des Kindes stehen, aber für es sichtbar sein. Das Lieblingsessen sollte auch in Stufe 2 nicht in der Untertasse sein.
- Die Betreuungsperson beobachtet jedes ernährungsbezogene Verhalten des Kindes (zum Beispiel: es anschauen, anfassen ...). Wenn das Kind ein ernährungsbezogenes Verhalten an den Tag legt, verstärkt der Betreuer es sofort, indem er es lobt und ihm ein Stück seines Lieblingsessens gibt.
Der Betreiber definiert die zu verstärkenden Zielverhaltensweisen.
- Wenn das Kind länger als 15 Sekunden kein Zielverhalten ausstrahlt, wählt der Operator ein anderes Zielverhalten aus.
- Wenn das Kind zu irgendeinem Zeitpunkt während der Sitzung negative Emotionen zeigt, ändert der Bediener sofort das Zielverhalten. Um die Entstehung unterschiedlicher Verhaltensweisen zu fördern, wird der Praktiker die Reaktionen des Kindes unterschiedlich verstärken. Die Versuchsgruppe führt die Protokollaktivität paarweise durch, die Kontrollgruppe einzeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-Mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Germana Doria
- Telefonnummer: +393465142289
- E-Mail: germana.doria@irib.cnr.it
Studienorte
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Rekrutierung
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-Mail: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Kontakt:
- Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-Mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Hauptermittler:
- Flavia Marino
-
Unterermittler:
- Giovanni Pioggia
-
Unterermittler:
- Paola Chilà
-
Unterermittler:
- Roberta Minutoli
-
Unterermittler:
- Noemi Vetrano
-
Unterermittler:
- Chiara Failla
-
Unterermittler:
- Germana Doria
-
Unterermittler:
- Ileana Scarcella
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nahrungsmittelselektivität nach elterlicher Empfehlung
- Diagnose von Autismus
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer medizinischer Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lebensmittelselektivitätsgruppe (1) paarweise
15 Kinder der Versuchsgruppe, die sich der Behandlung unterziehen, führen den Eingriff paarweise durch.
|
Insgesamt zielt die Intervention darauf ab, das Kind nach und nach verschiedenen Nahrungsmitteln auszusetzen, beginnend mit der Gewöhnung, über den Übergang zu einem druckfreien Umgang bis hin zur Ausbildung positiver Verhaltensweisen durch Verstärkung und Beobachtung von Reaktionen auf verschiedene Nahrungsmittel.
Die Versuchsgruppe führt die Protokollaktivität paarweise durch.
|
|
Experimental: Lebensmittelselektivitätsgruppe (2) im Einzelmodus
15 Kinder der Vergleichsgruppe, die sich der Behandlung unterziehen, führen den Eingriff im Einzelmodus durch.
|
Insgesamt zielt die Intervention darauf ab, das Kind nach und nach verschiedenen Nahrungsmitteln auszusetzen, beginnend mit der Gewöhnung, über den Übergang zu einem druckfreien Umgang bis hin zur Ausbildung positiver Verhaltensweisen durch Verstärkung und Beobachtung von Reaktionen auf verschiedene Nahrungsmittel.
Die Kontrollgruppe führt die Aktivität individuell durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzes Inventar des Essensverhaltens bei Autismus (BAMBI)
Zeitfenster: Der Test dauert ca. 10 Minuten
|
Der Bambi misst Nahrungsselektivität, störendes Verhalten, Nahrungsverweigerung und Starrheit beim Essen Das 18-Punkte-Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) ist ein Elternfragebogen, der erstellt wurde, um die besonderen Essensgewohnheiten von Kindern mit ASD zu ermitteln. Der BAMBI wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 für „nie“ auftretendes Verhalten beim Essen und 5 für „immer“ auftretendes Verhalten steht. Für vier der Items, die konstruktives Essensverhalten bewerten, wird eine umgekehrte Bewertung angewendet. Die Summe der 18 Elemente wird verwendet, um den Gesamthäufigkeitswert zu ermitteln, wobei höhere Werte auf mehr Probleme beim Verhalten während der Mahlzeiten hinweisen. |
Der Test dauert ca. 10 Minuten
|
|
Inventar der Essenspräferenzen
Zeitfenster: Der Test dauert ca. 20 Minuten
|
Das Inventar der Lebensmittelpräferenzen umfasst eine Liste von Lebensmitteln, die den Eltern vorgelegt wird.
Gefragt, wie oft das Kind und die Familie das Essen verzehren
|
Der Test dauert ca. 20 Minuten
|
|
Allgemeine Checkliste zur Beurteilung
Zeitfenster: Der Test dauert ca. 15 Minuten
|
Die allgemeine Beurteilung umfasst ein persönliches Datenblatt, den Abschnitt zur Ernährung und damit zur Ernährungsweise, die Art der Selektivität und dysfunktionalen Verhaltensweisen.
Schließlich gibt es noch die adaptive Funktionskarte, die sich auf die Autonomie beim Essen bezieht.
|
Der Test dauert ca. 15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piazza CC, Patel MR, Santana CM, Goh HL, Delia MD, Lancaster BM. An evaluation of simultaneous and sequential presentation of preferred and nonpreferred food to treat food selectivity. J Appl Behav Anal. 2002 Fall;35(3):259-70. doi: 10.1901/jaba.2002.35-259.
- Esposito M, Mirizzi P, Fadda R, Pirollo C, Ricciardi O, Mazza M, Valenti M. Food Selectivity in Children with Autism: Guidelines for Assessment and Clinical Interventions. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5092. doi: 10.3390/ijerph20065092.
- Peterson KM, Piazza CC, Ibanez VF, Fisher WW. Randomized controlled trial of an applied behavior analytic intervention for food selectivity in children with autism spectrum disorder. J Appl Behav Anal. 2019 Oct;52(4):895-917. doi: 10.1002/jaba.650.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNR-IRIB-PRO-2023-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .