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Protocollo di selettività alimentare per bambini con disturbi dello spettro autistico

21 dicembre 2023 aggiornato da: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Valutazione dell'effetto dell'intervento sulla selettività alimentare nei bambini con disturbi dello spettro autistico.

La selettività alimentare è una sfida comune tra i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), con impatti significativi sulla loro alimentazione e sul loro benessere. Lo scopo principale di questo studio è promuovere la partecipazione attiva dei bambini alla routine del pasto e incoraggiare la sperimentazione di nuovi cibi attraverso un approccio che enfatizzi la gioia e la serenità durante i pasti. Lo studio coinvolgerà bambini con ASD di età compresa tra 4 e 10 anni, di entrambi i sessi. La selettività alimentare sarà valutata attraverso interviste ai genitori e l'utilizzo di schede appositamente realizzate.

Il protocollo prevederà sessioni da 45 minuti, due volte a settimana, per un totale di 48 sessioni. Durante queste sessioni verranno utilizzate due piastre, una lista di alimenti concordata preventivamente con i genitori, e gli alimenti necessari per ciascuna sessione. Le sessioni si svolgeranno in un ambiente denominato “Home Lab” appositamente allestito come se fosse una cucina per riprodurre un'atmosfera domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formazione sulla selettività alimentare è divisa in tre fasi. Step 1- Abbinamento in cucina. Proporre attività molto divertenti al bambino in cucina. Criterio per passare alla fase 2: il bambino rimane in cucina a giocare per 5 minuti per 3 sessioni consecutive.

Indicare i minuti di gioco in cucina.

Fase 2 La formazione sulla selettività alimentare è divisa in tre fasi. Step 1- Abbinamento in cucina. Proporre attività molto divertenti al bambino in cucina. Criterio per passare alla fase 2: il bambino rimane in cucina a giocare per 5 minuti per 3 sessioni consecutive.

Indicare i minuti di gioco in cucina. Step 2 All'inizio della sessione prepara due piatti identici, in ogni piatto ci saranno 6 alimenti, disposti allo stesso modo. Mettili sul tavolo in cucina.

Formazione

  • Transizione soggiorno (tappeto) - cucina (tavolo)
  • Il bambino partecipa ad un gioco di benvenuto con l'operatore;
  • l'operatore attende 30 sec affinché il bambino interagisca spontaneamente con lui: si avvicina, si alza e cerca di prendere la mano dell'operatore
  • Subito dopo l'operatore accompagna il bambino in cucina.
  • Se il bambino NON interagisce spontaneamente con l'operatore entro 30 secondi allora dice "Andiamo".
  • Se il bambino NON segue il suggerimento dell'operatore entro 30 secondi, l'operatore ripete il suggerimento una volta. Se il bambino non segue la richiesta la sessione verrà rinviata al giorno successivo.
  • NB: Se si verifica quest'ultima situazione (il bambino non segue le indicazioni e quindi la seduta viene rimandata) annotare cosa è successo.
  • Procedura
  • l'operatore si siede accanto al bambino/i;
  • l'operatore interagisce con l'alimento, senza mangiarlo (es., lo tocca, lo annusa...).
  • Durante la seduta l'operatore mantiene un'espressione positiva, parla di argomenti generali non legati al cibo.
  • l'operatore NON dà alcun suggerimento al bambino di assaggiare o mangiare il cibo.
  • Il bambino può allontanarsi in qualsiasi momento. Criterio per passare allo stadio 3: Il bambino rimane seduto con il piatto davanti a sé per 30 secondi senza emettere comportamenti problema per 3 sessioni consecutive.

Indicare il tempo (secondi) in cui il bambino rimane seduto con il piatto davanti senza stress.

Passaggio 3: modellatura

- All'inizio della sessione preparare due piatti identici, in ogni piatto ci saranno 6 alimenti, disposti allo stesso modo. Mettili sul tavolo in cucina.

  • L'operatore inserisce commenti sul cibo (es. "queste carote sono deliziose").
  • L'operatore prepara un piccolo contenitore a pezzetti con il cibo preferito del bambino. Il cibo preferito dovrebbe essere disponibile solo nella fase di modellatura. Il contenitore con il cibo preferito deve essere fuori dalla portata del bambino ma deve essere a lui visibile. Il cibo preferito non dovrebbe trovarsi nel piattino, nemmeno nella fase 2.
  • Il caregiver osserva ogni comportamento legato al cibo del bambino (ad esempio: lo guarda, lo tocca…). Se il bambino mette in atto un qualsiasi comportamento legato al cibo l'operatore lo rinforza immediatamente lodandolo e donandogli un pezzo del cibo preferito.

L'operatore definisce i comportamenti target da rinforzare.

  • Se il bambino non emette alcun comportamento target per più di 15 secondi, l'operatore seleziona un comportamento target diverso.
  • Se il bambino mostra un'emozione negativa in qualsiasi momento durante la sessione, l'operatore modifica immediatamente il comportamento target. Per incoraggiare l'emergere di comportamenti diversi, il professionista rinforzerà in modo differenziale le risposte del bambino. Il gruppo sperimentale condurrà l'attività del protocollo in coppia, mentre il gruppo di controllo individualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Reclutamento
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flavia Marino
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Pioggia
        • Sub-investigatore:
          • Paola Chilà
        • Sub-investigatore:
          • Roberta Minutoli
        • Sub-investigatore:
          • Noemi Vetrano
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Failla
        • Sub-investigatore:
          • Germana Doria
        • Sub-investigatore:
          • Ileana Scarcella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Selettività alimentare su segnalazione dei genitori
  • diagnosi di autismo

Criteri di esclusione:

  • presenza di altri disturbi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di selettività alimentare (1) in coppia
15 bambini del gruppo sperimentale che verranno sottoposti al trattamento eseguono la procedura in coppia.
Altro: Protocollo di selettività alimentare a coppie
Nel complesso, l'intervento mira a esporre gradualmente il bambino a vari alimenti, iniziando con la familiarità, passando all'esposizione senza pressione e, infine, modellando comportamenti positivi utilizzando il rinforzo e osservando le reazioni ai diversi prodotti alimentari. Il gruppo sperimentale condurrà l'attività del protocollo in coppia.
Sperimentale: Selettività alimentare Gruppo (2) in modalità individuale
15 I bambini del gruppo di confronto che verranno sottoposti al trattamento eseguono la procedura in modalità individuale.
Altro: Protocollo di selettività alimentare individuale
Nel complesso, l'intervento mira a esporre gradualmente il bambino a vari alimenti, iniziando con la familiarità, passando all'esposizione senza pressione e, infine, modellando comportamenti positivi utilizzando il rinforzo e osservando le reazioni ai diversi prodotti alimentari. Il gruppo di controllo condurrà l'attività individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del comportamento durante i pasti dell'autismo (BAMBI)
Lasso di tempo: Il test richiede circa 10 minuti

il Bambi misura la selettività alimentare, i comportamenti dirompenti, il rifiuto del cibo e la rigidità durante i pasti

Il Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) di 18 voci è un questionario redatto dai genitori creato per identificare le abitudini alimentari specifiche dei bambini con ASD.

Il BAMBI è valutato su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 rappresenta il comportamento che "non si verifica mai" durante i pasti e 5 rappresenta il comportamento che si verifica "sempre". Per quattro degli item che valutano i comportamenti costruttivi durante il pasto, viene applicato il punteggio invertito. La somma dei 18 elementi viene utilizzata per creare il punteggio di frequenza totale, dove i punteggi più alti indicano maggiori problemi di comportamento durante i pasti.
Il test richiede circa 10 minuti
inventario delle preferenze alimentari
Lasso di tempo: Il test dura circa 20 minuti
L'inventario delle preferenze alimentari include un elenco di alimenti inviato al genitore. Alla domanda su quanto spesso il cibo viene consumato dal bambino e dalla famiglia
Il test dura circa 20 minuti
checklist di valutazione generale
Lasso di tempo: Il test richiede circa 15 minuti
la valutazione generale comprende una scheda anagrafica, la sezione relativa all'alimentazione e quindi al regime alimentare, alla tipologia di selettività e ai comportamenti disfunzionali. Infine è presente la scheda del funzionamento adattivo relativa all'autonomia durante i pasti.
Il test richiede circa 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaboratori

Comune di Messina

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNR-IRIB-PRO-2023-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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