- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06179940
Matselektivitetsprotokoll för barn med autismspektrumstörningar
Utvärdering av effekten av matselektivitetsintervention hos barn med autismspektrumstörningar.
Matselektivitet är en vanlig utmaning bland barn med autismspektrumstörning (ASD), med betydande inverkan på deras näring och välbefinnande. Huvudsyftet med denna studie är att främja barns aktiva deltagande i måltidsrutiner och uppmuntra experiment med nya livsmedel genom ett tillvägagångssätt som betonar glädje och lugn under måltiderna. Studien kommer att involvera barn med ASD mellan 4 och 10 år, av båda könen. Matselektivitet kommer att bedömas genom intervjuer med föräldrar och användning av speciellt skapade kort.
Protokollet kommer att innehålla 45 minuters sessioner, två gånger i veckan, för totalt 48 sessioner. Under dessa sessioner kommer två tallrikar, en lista över mat som tidigare överenskommits med föräldrarna och maten som behövs för varje pass att användas. Sessionerna kommer att äga rum i en miljö som kallas "Home Lab", en speciellt inrättad som om det vore ett kök för att återskapa en hematmosfär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matselektivitetsträning är uppdelad i tre steg. Steg 1- Par i köket. Föreslå mycket uppskattade aktiviteter för barnet i köket. Kriterium för att gå till steg 2: Barnet stannar i köket för att leka i 5 minuter under 3 sessioner i följd.
Ange minuterna av lek i köket.
Steg 2 Matselektivitetsträning är uppdelad i tre steg. Steg 1- Par i köket. Föreslå mycket uppskattade aktiviteter för barnet i köket. Kriterium för att gå till steg 2: Barnet stannar i köket för att leka i 5 minuter under 3 sessioner i följd.
Ange minuterna av lek i köket. Steg 2 I början av sessionen förbereder du två identiska tallrikar, i varje tallrik kommer det att finnas 6 maträtter, arrangerade på samma sätt. Ställ dem på bordet i köket.
Träning
- Transition vardagsrum (matta) - kök (bord)
- Barnet deltar i ett välkomstspel med operatören;
- operatören väntar 30 sekunder på att barnet spontant ska interagera med honom: han närmar sig, ställer sig upp och försöker ta operatörens hand
- Direkt efteråt följer operatören med barnet till köket.
- Om barnet INTE spontant interagerar med operatören inom 30 sekunder, säger då "Låt oss gå."
- Om barnet INTE följer operatörens uppmaning inom 30 sekunder, upprepar operatören uppmaningen en gång. Om barnet inte följer uppmaningen kommer sessionen att skjutas upp till nästa dag.
- OBS: Om den senare situationen inträffar (barnet följer inte uppmaningen och därför skjuts sessionen upp) notera vad som hände.
- Procedur
- operatören sitter bredvid barnet/barnen;
- operatören interagerar med maten utan att äta den (t.ex. rör den, luktar på den ...).
- Under sessionen upprätthåller operatören ett positivt uttryck, pratar om allmänna ämnen som inte är relaterade till mat.
- utövaren ger INTE någon uppmaning till barnet att smaka eller äta maten.
- Barnet kan gå iväg när som helst. Kriterium för att gå till steg 3: Barnet sitter kvar med tallriken framför sig i 30 sekunder utan att avge problembeteenden under 3 på varandra följande sessioner.
Ange den tid (sekunder) då barnet sitter kvar med tallriken framför sig utan stress.
Steg 3 - Formning
- I början av passet förbered två identiska tallrikar, i varje tallrik kommer det att finnas 6 maträtter, arrangerade på samma sätt. Ställ dem på bordet i köket.
- Operatören lägger in kommentarer om maten (t.ex. "dessa morötter är läckra").
- Operatören förbereder en liten behållare med små bitar med barnets favoritmat. Favoritmaten ska bara finnas tillgänglig i formningsstadiet. Behållaren med favoritmaten måste vara utom räckhåll för barnet men måste vara synlig för honom. Favoritmaten ska inte finnas i fatet, inte ens i steg 2.
- Vårdgivaren observerar varje matrelaterat beteende hos barnet (till exempel: tittar på det, rör vid det ...). Om barnet avger något matrelaterat beteende förstärker operatören omedelbart genom att berömma det och ge det en bit av favoritmaten.
Operatören definierar målbeteenden som ska förstärkas.
- Om barnet inte avger något målbeteende under mer än 15 sekunder väljer operatören ett annat målbeteende.
- Om barnet visar någon negativ känsla när som helst under sessionen, ändrar operatören omedelbart målbeteendet. För att uppmuntra uppkomsten av olika beteenden kommer utövaren att på olika sätt förstärka barnets svar. Den experimentella gruppen kommer att utföra protokollaktiviteten i par och kontrollgruppen individuellt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-post: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Germana Doria
- Telefonnummer: +393465142289
- E-post: germana.doria@irib.cnr.it
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98164
- Rekrytering
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Kontakt:
- Flavia Marino
- Telefonnummer: +393395798263
- E-post: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Kontakt:
- Giovanni Pioggia
- Telefonnummer: +393203390892
- E-post: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Huvudutredare:
- Flavia Marino
-
Underutredare:
- Giovanni Pioggia
-
Underutredare:
- Paola Chilà
-
Underutredare:
- Roberta Minutoli
-
Underutredare:
- Noemi Vetrano
-
Underutredare:
- Chiara Failla
-
Underutredare:
- Germana Doria
-
Underutredare:
- Ileana Scarcella
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Matselektivitet vid remiss från föräldrar
- diagnos av autism
Exklusions kriterier:
- förekomst av andra medicinska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Matselektivitetsgrupp (1) i par
15 barn i experimentgruppen som ska genomgå behandlingen utför proceduren i par.
|
Sammantaget syftar interventionen till att gradvis utsätta barnet för olika födoämnen, börja med bekantskap, gå vidare till exponering utan press, och slutligen, forma positiva beteenden genom att använda förstärkning och observera reaktioner på olika födoämnen.
Den experimentella gruppen kommer att utföra protokollaktiviteten i par.
|
|
Experimentell: Matselektivitet Grupp (2) i individuellt läge
15 barn i jämförelsegruppen som ska genomgå behandlingen utför proceduren individuellt.
|
Sammantaget syftar interventionen till att gradvis utsätta barnet för olika födoämnen, börja med bekantskap, gå vidare till exponering utan press, och slutligen, forma positiva beteenden genom att använda förstärkning och observera reaktioner på olika födoämnen.
Kontrollgruppen kommer att genomföra aktiviteten individuellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort autism måltidsbeteendeinventering (BAMBI)
Tidsram: Testet tar cirka 10 minuter
|
Bambi mäter matselektivitet, störande beteende, matvägran och stelhet vid måltider Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) med 18 artiklar är ett frågeformulär för föräldrarapport som skapades för att identifiera måltidsvanor som är unika för barn med ASD. BAMBI är betygsatt på en Likert-skala från 1 till 5, där 1 representerar "aldrig" förekommande beteende under måltid och 5 representerar "alltid" förekommande beteende. För fyra av objekten som betygsätter konstruktiva måltidsbeteenden tillämpas omvänd poängsättning. Summan av de 18 elementen används för att skapa den totala frekvenspoängen, med högre poäng som indikerar fler problem med beteende under måltider. |
Testet tar cirka 10 minuter
|
|
inventering av matpreferenser
Tidsram: Testet tar cirka 20 minuter
|
Inventeringen av livsmedelspreferenser innehåller en lista över livsmedel som skickas till föräldern.
Frågade hur ofta maten konsumeras av barnet och familjen
|
Testet tar cirka 20 minuter
|
|
checklista för allmän bedömning
Tidsram: Testet tar cirka 15 minuter
|
den allmänna bedömningen inkluderar ett personligt datablad, avsnittet om näring och därmed kostregimen, typen av selektivitet och dysfunktionella beteenden.
Slutligen finns det adaptiva funktionskortet som rör autonomi under måltider.
|
Testet tar cirka 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piazza CC, Patel MR, Santana CM, Goh HL, Delia MD, Lancaster BM. An evaluation of simultaneous and sequential presentation of preferred and nonpreferred food to treat food selectivity. J Appl Behav Anal. 2002 Fall;35(3):259-70. doi: 10.1901/jaba.2002.35-259.
- Esposito M, Mirizzi P, Fadda R, Pirollo C, Ricciardi O, Mazza M, Valenti M. Food Selectivity in Children with Autism: Guidelines for Assessment and Clinical Interventions. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5092. doi: 10.3390/ijerph20065092.
- Peterson KM, Piazza CC, Ibanez VF, Fisher WW. Randomized controlled trial of an applied behavior analytic intervention for food selectivity in children with autism spectrum disorder. J Appl Behav Anal. 2019 Oct;52(4):895-917. doi: 10.1002/jaba.650.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNR-IRIB-PRO-2023-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .