Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareselektivitetsprotokol for børn med autismespektrumforstyrrelser

21. december 2023 opdateret af: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Evaluering af effekten af ​​fødevareselektivitetsintervention hos børn med autismespektrumforstyrrelser.

Fødevareselektivitet er en almindelig udfordring blandt børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), med betydelig indvirkning på deres ernæring og velvære. Hovedformålet med denne undersøgelse er at fremme børns aktive deltagelse i måltidsrutiner og tilskynde til at eksperimentere med nye fødevarer gennem en tilgang, der lægger vægt på glæde og sindsro under måltiderne. Undersøgelsen vil involvere børn med ASD mellem 4 og 10 år af begge køn. Fødevareselektivitet vil blive vurderet gennem samtaler med forældre og brug af specielt oprettede kort.

Protokollen vil omfatte 45-minutters sessioner, to gange om ugen, i alt 48 sessioner. Under disse sessioner vil der blive brugt to tallerkener, en liste over madvarer, der tidligere er aftalt med forældrene, og den mad, der er nødvendig for hver session. Sessionerne vil foregå i et miljø kaldet "Home Lab", som er specielt indrettet som om det var et køkken for at gengive en hjemmestemning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareselektivitetstræning er opdelt i tre trin. Trin 1- Parring i køkkenet. Foreslå meget fornøjede aktiviteter til barnet i køkkenet. Kriterium for at gå til trin 2: Barnet bliver i køkkenet for at lege i 5 minutter i 3 på hinanden følgende sessioner.

Angiv minutterne for leg i køkkenet.

Trin 2 Fødevareselektivitetstræning er opdelt i tre trin. Trin 1- Parring i køkkenet. Foreslå meget fornøjede aktiviteter til barnet i køkkenet. Kriterium for at gå til trin 2: Barnet bliver i køkkenet for at lege i 5 minutter i 3 på hinanden følgende sessioner.

Angiv minutterne for leg i køkkenet. Trin 2 Tilbered to identiske tallerkener i begyndelsen af ​​sessionen, i hver tallerken vil der være 6 madvarer, arrangeret på samme måde. Stil dem på bordet i køkkenet.

Uddannelse

  • Overgangsstue (tæppe) - køkken (bord)
  • Barnet deltager i et velkomstspil med operatøren;
  • operatøren venter 30 sekunder på, at barnet spontant interagerer med ham: han nærmer sig, rejser sig og prøver at tage operatørens hånd
  • Umiddelbart efter følger operatøren barnet ud i køkkenet.
  • Hvis barnet IKKE spontant interagerer med operatøren inden for 30 sekunder, så siger "Lad os gå."
  • Hvis barnet IKKE følger operatørens prompt inden for 30 sekunder, gentager operatøren prompten én gang. Hvis barnet ikke følger opfordringen, udskydes sessionen til næste dag.
  • NB: Hvis sidstnævnte situation opstår (barnet følger ikke opfordringen og derfor er sessionen udsat) noter hvad der skete.
  • Procedure
  • operatøren sidder ved siden af ​​barnet/børnene;
  • operatøren interagerer med maden uden at spise den (f.eks. rører den, lugter den ...).
  • Under sessionen opretholder operatøren et positivt udtryk, taler om generelle emner, der ikke er relateret til mad.
  • praktiserende læge giver IKKE nogen opfordring til barnet om at smage eller spise maden.
  • Barnet kan gå væk når som helst. Kriterium for at gå til trin 3: Barnet bliver siddende med tallerkenen foran sig i 30 sekunder uden at udsende problemadfærd i 3 på hinanden følgende sessioner.

Angiv det tidspunkt (sekunder), hvor barnet bliver siddende med tallerkenen foran sig uden stress.

Trin 3 - Formgivning

- I begyndelsen af ​​sessionen tilberedes to identiske tallerkener, i hver tallerken vil der være 6 madvarer, arrangeret på samme måde. Stil dem på bordet i køkkenet.

  • Operatøren indsætter kommentarer om maden (f.eks. "disse gulerødder er lækre").
  • Operatøren forbereder en lille beholder med små stykker med barnets yndlingsmad. Yndlingsmaden bør kun være tilgængelig i formningsstadiet. Beholderen med yndlingsmaden skal være uden for barnets rækkevidde, men skal være synlig for barnet. Yndlingsmaden bør ikke være i underkoppen, heller ikke i fase 2.
  • Plejeren observerer enhver madrelateret adfærd hos barnet (for eksempel: ser på det, rører ved det ...). Hvis barnet udsender madrelateret adfærd, styrker operatøren straks ved at rose det og give det et stykke af yndlingsmaden.

Operatøren definerer måladfærden, der skal forstærkes.

  • Hvis barnet ikke udsender nogen måladfærd i mere end 15 sekunder, vælger operatøren en anden måladfærd.
  • Hvis barnet viser negative følelser på noget tidspunkt under sessionen, ændrer operatøren øjeblikkeligt måladfærden. For at fremme fremkomsten af ​​forskellig adfærd, vil behandleren differentielt forstærke barnets reaktioner. Forsøgsgruppen vil udføre protokolaktiviteten i par, og kontrolgruppen individuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flavia Marino
        • Underforsker:
          • Giovanni Pioggia
        • Underforsker:
          • Paola Chilà
        • Underforsker:
          • Roberta Minutoli
        • Underforsker:
          • Noemi Vetrano
        • Underforsker:
          • Chiara Failla
        • Underforsker:
          • Germana Doria
        • Underforsker:
          • Ileana Scarcella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødevareselektivitet ved henvisning fra forældre
  • diagnose af autisme

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre medicinske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fødevareselektivitetsgruppe (1) i par
15 børn i forsøgsgruppen, der skal gennemgå behandlingen, udfører proceduren i par.
Andet: Parvis fødevareselektivitetsprotokol
Overordnet sigter interventionen på gradvist at udsætte barnet for forskellige fødevarer, begyndende med familiarisering, videre til eksponering uden pres, og til sidst at forme positiv adfærd ved at bruge forstærkning og observere reaktioner på forskellige fødevarer. Forsøgsgruppen vil udføre protokolaktiviteten i par.
Eksperimentel: Fødevareselektivitet Gruppe (2) i individuel tilstand
15 Børn i sammenligningsgruppen, som skal gennemgå behandlingen, udfører proceduren individuelt.
Andet: Individuel fødevareselektivitetsprotokol
Overordnet sigter interventionen på gradvist at udsætte barnet for forskellige fødevarer, begyndende med familiarisering, videre til eksponering uden pres, og til sidst at forme positiv adfærd ved at bruge forstærkning og observere reaktioner på forskellige fødevarer. Kontrolgruppen vil gennemføre aktiviteten individuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Tidsramme: Testen tager cirka 10 minutter

Bambi måler madselektivitet, forstyrrende adfærd, madafvisning og stivhed ved måltiderne

The 18-item Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) er et spørgeskema til forældrerapport, der blev oprettet for at identificere måltidsvaner, der er unikke for børn med ASD.

BAMBI er vurderet på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "aldrig" forekommende adfærd under måltider og 5 repræsenterer "altid" forekommende adfærd. For fire af de elementer, der vurderer konstruktiv måltidsadfærd, anvendes omvendt scoring. Summen af ​​de 18 elementer bruges til at skabe den samlede frekvensscore, hvor højere score indikerer flere problemer med adfærd under måltider.
Testen tager cirka 10 minutter
opgørelse over madpræferencer
Tidsramme: Testen tager cirka 20 minutter
Fødevarepræferenceopgørelsen inkluderer en liste over fødevarer, der sendes til forælderen. Spurgt hvor ofte maden indtages af barnet og familien
Testen tager cirka 20 minutter
generel vurderingstjekliste
Tidsramme: Testen tager cirka 15 minutter
den generelle vurdering omfatter et persondatablad, afsnittet om ernæring og dermed kostregimet, typen af ​​selektivitet og dysfunktionel adfærd. Endelig er der det adaptive funktionskort vedrørende autonomi under måltider.
Testen tager cirka 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbejdspartnere

Comune di Messina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2023-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner