- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06179940
Protocolo de selectividad alimentaria para niños con trastornos del espectro autista
Evaluación del efecto de la intervención de selectividad alimentaria en niños con trastornos del espectro autista.
La selectividad alimentaria es un desafío común entre los niños con trastorno del espectro autista (TEA), con impactos significativos en su nutrición y bienestar. El objetivo principal de este estudio es promover la participación activa de los niños en las rutinas de las comidas y fomentar la experimentación con nuevos alimentos a través de un enfoque que enfatice la alegría y la serenidad durante las comidas. En el estudio participarán niños con TEA de entre 4 y 10 años, de ambos sexos. La selectividad alimentaria se evaluará mediante entrevistas con los padres y el uso de tarjetas especialmente creadas.
El protocolo incluirá sesiones de 45 minutos, dos veces por semana, para un total de 48 sesiones. Durante estas sesiones se utilizarán dos platos, una lista de alimentos previamente acordados con los padres y los alimentos necesarios para cada sesión. Las sesiones se desarrollarán en un ambiente denominado “Home Lab”, especialmente acondicionado como si de una cocina se tratara para reproducir un ambiente hogareño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación en selectividad alimentaria se divide en tres pasos. Paso 1- Maridaje en la cocina. Proponer al niño actividades que le gusten mucho en la cocina. Criterio para pasar al paso 2: El niño permanece en la cocina a jugar durante 5 minutos durante 3 sesiones consecutivas.
Indique los minutos de juego en la cocina.
Paso 2 La capacitación en selectividad alimentaria se divide en tres pasos. Paso 1- Maridaje en la cocina. Proponer al niño actividades que le gusten mucho en la cocina. Criterio para pasar al paso 2: El niño permanece en la cocina a jugar durante 5 minutos durante 3 sesiones consecutivas.
Indique los minutos de juego en la cocina. Paso 2 Al inicio de la sesión prepara dos platos iguales, en cada plato habrá 6 alimentos, dispuestos de la misma forma. Colócalos sobre la mesa de la cocina.
Capacitación
- Sala de transición (alfombra) - cocina (mesa)
- El niño participa en un juego de bienvenida con el operador;
- el operador espera 30 segundos a que el niño interactúe espontáneamente con él: se acerca, se levanta e intenta tomar la mano del operador
- Inmediatamente después, el operador acompaña al niño a la cocina.
- Si el niño NO interactúa espontáneamente con el operador dentro de los 30 segundos, entonces dice: "Vamos".
- Si el niño NO sigue las indicaciones del operador dentro de los 30 segundos, el operador repite las indicaciones una vez. Si el niño no sigue las indicaciones la sesión se pospondrá hasta el día siguiente.
- NB: Si ocurre esta última situación (el niño no sigue la indicación y por lo tanto se pospone la sesión) anote lo sucedido.
- Procedimiento
- el operador se sienta al lado del niño(s);
- el operador interactúa con el alimento, sin ingerirlo (p. ej., lo toca, lo huele...).
- Durante la sesión, el operador mantiene una expresión positiva, habla de temas generales no relacionados con la alimentación.
- el practicante NO le da ninguna indicación al niño para que pruebe o coma la comida.
- El niño puede marcharse en cualquier momento. Criterio para pasar a la etapa 3: El niño permanece sentado con el plato frente a él durante 30 segundos sin emitir conductas problemáticas durante 3 sesiones consecutivas.
Indique el tiempo (segundos) en el que el niño permanece sentado con el plato delante sin estrés.
Paso 3 - Dar forma
- Al inicio de la sesión prepara dos platos iguales, en cada plato habrá 6 alimentos, dispuestos de la misma forma. Colócalos sobre la mesa de la cocina.
- El operador inserta comentarios sobre la comida (por ejemplo, "estas zanahorias están deliciosas").
- El operador prepara un pequeño recipiente con trozos pequeños con la comida favorita del niño. La comida favorita sólo debería estar disponible en la fase de modelado. El recipiente con la comida favorita debe estar fuera del alcance del niño pero debe ser visible para él. La comida favorita no debe estar en el platillo, ni siquiera en la etapa 2.
- El cuidador observa cualquier comportamiento del niño relacionado con la comida (por ejemplo: lo mira, lo toca…). Si el niño emite algún comportamiento relacionado con la comida, el operador inmediatamente lo refuerza elogiándolo y dándole un trozo de su comida favorita.
El operador define las conductas objetivo a reforzar.
- Si el niño no emite ningún comportamiento objetivo durante más de 15 segundos, el operador selecciona un comportamiento objetivo diferente.
- Si el niño muestra alguna emoción negativa en cualquier momento durante la sesión, el operador cambia inmediatamente el comportamiento objetivo. Para favorecer la aparición de diferentes conductas, el practicante reforzará diferencialmente las respuestas del niño. El grupo experimental realizará la actividad del protocolo en parejas y el grupo de control de forma individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Pioggia
- Número de teléfono: +393203390892
- Correo electrónico: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Germana Doria
- Número de teléfono: +393465142289
- Correo electrónico: germana.doria@irib.cnr.it
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98164
- Reclutamiento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Contacto:
- Flavia Marino
- Número de teléfono: +393395798263
- Correo electrónico: flavia.marino@irib.cnr.it
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Contacto:
- Giovanni Pioggia
- Número de teléfono: +393203390892
- Correo electrónico: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
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Investigador principal:
- Flavia Marino
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Sub-Investigador:
- Giovanni Pioggia
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Sub-Investigador:
- Paola Chilà
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Sub-Investigador:
- Roberta Minutoli
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Sub-Investigador:
- Noemi Vetrano
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Sub-Investigador:
- Chiara Failla
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Sub-Investigador:
- Germana Doria
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Sub-Investigador:
- Ileana Scarcella
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Selectividad alimentaria por recomendación de los padres.
- diagnóstico de autismo
Criterio de exclusión:
- presencia de otros trastornos médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de selectividad alimentaria (1) por parejas
15 niños del grupo experimental que se someterán al tratamiento realizan el procedimiento en parejas.
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En general, la intervención tiene como objetivo exponer gradualmente al niño a diversos alimentos, comenzando con la familiarización, progresando hasta la exposición sin presión y, finalmente, moldeando comportamientos positivos mediante el refuerzo y la observación de reacciones a diferentes alimentos.
El grupo experimental realizará la actividad protocolo por parejas.
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Experimental: Selectividad alimentaria Grupo (2) en modo individual
15 niños del grupo de comparación que se someterán al tratamiento realizan el procedimiento de forma individual.
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En general, la intervención tiene como objetivo exponer gradualmente al niño a diversos alimentos, comenzando con la familiarización, progresando hasta la exposición sin presión y, finalmente, moldeando comportamientos positivos mediante el refuerzo y la observación de reacciones a diferentes alimentos.
El grupo de control realizará la actividad de forma individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario breve de conducta en el autismo a la hora de comer (BAMBI)
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 10 minutos.
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El Bambi mide la selectividad alimentaria, el comportamiento disruptivo, el rechazo de alimentos y la rigidez a la hora de comer. El Inventario breve de comportamiento a la hora de comer en autismo (BAMBI, por sus siglas en inglés) de 18 ítems es un cuestionario informado por los padres que se creó para identificar hábitos a la hora de comer exclusivos de los niños con TEA. El BAMBI se califica en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa un comportamiento que "nunca" ocurre durante la hora de comer y 5 representa un comportamiento que "siempre" ocurre. Para cuatro de los ítems que califican conductas constructivas a la hora de comer, se aplica la puntuación inversa. La suma de los 18 elementos se utiliza para crear la puntuación de frecuencia total; las puntuaciones más altas indican más problemas de comportamiento durante las comidas. |
La prueba necesita aproximadamente 10 minutos.
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inventario de preferencias alimentarias
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 20 minutos.
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El inventario de preferencias alimentarias incluye una lista de alimentos que se envía a los padres.
Se le preguntó con qué frecuencia el niño y la familia consumen los alimentos.
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La prueba necesita aproximadamente 20 minutos.
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lista de verificación de evaluación general
Periodo de tiempo: La prueba necesita aproximadamente 15 minutos.
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la valoración general incluye una ficha de datos personales, el apartado relativo a la nutrición y por tanto al régimen dietético, el tipo de selectividad y las conductas disfuncionales.
Por último está la tarjeta de funcionamiento adaptativo relativa a la autonomía durante las comidas.
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La prueba necesita aproximadamente 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piazza CC, Patel MR, Santana CM, Goh HL, Delia MD, Lancaster BM. An evaluation of simultaneous and sequential presentation of preferred and nonpreferred food to treat food selectivity. J Appl Behav Anal. 2002 Fall;35(3):259-70. doi: 10.1901/jaba.2002.35-259.
- Esposito M, Mirizzi P, Fadda R, Pirollo C, Ricciardi O, Mazza M, Valenti M. Food Selectivity in Children with Autism: Guidelines for Assessment and Clinical Interventions. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 14;20(6):5092. doi: 10.3390/ijerph20065092.
- Peterson KM, Piazza CC, Ibanez VF, Fisher WW. Randomized controlled trial of an applied behavior analytic intervention for food selectivity in children with autism spectrum disorder. J Appl Behav Anal. 2019 Oct;52(4):895-917. doi: 10.1002/jaba.650.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNR-IRIB-PRO-2023-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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